20.12.2016
L’International Council for Harmonisation (ICH) si è riunito dal 5 al 10 novembre 2016 a Osaka in Giappone.
In linea con l’obiettivo di affermare il ruolo dell’ICH quale piattaforma globale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per lo sviluppo e l'omologazione di medicamenti, l’Assemblea generale (Assembly) ha accolto per prima tra i suoi membri due nuove autorità regolatorie: la brasiliana Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e il Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) coreano. Un nuovo membro si è aggiunto anche sul fronte dell’industria: si tratta della Biotechnology Innovation Organization (BIO).
L’Assemblea generale ICH, quindi, conta ora 13 membri e 22 osservatori. Maggiori informazioni a riguardo sono disponibili sul sito di ICH
Approvato l’addendum alla linea guida globale sulla Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practice GCP)
La linea guida sulla GCP risalente al 1996 è uno dei principali traguardi raggiunti dal processo ICH. L’Assemblea Generale ha approvato un importante addendum, ICH E6(R2), a questa linea guida, allo scopo di incoraggiare gli sponsor a implementare il miglioramento dei controlli e della gestione nell’esecuzione di studi clinici.
Con l'adozione per consenso (Step 4), in questa fase interna dell’ICH le linee guide sono state considerate armonizzate e conformi allo stato attuale della scienza e della tecnica (cfr. Swissmedic Journal 05/2006, pag. 504).
Per l’implementazione di ICH E6(R2) in Svizzera è necessario che il Dipartimento dell’interno apporti una modifica al riferimento nell’allegato 1 dell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm) concernente la legge sulla ricerca umana. Questa modifica verrà presumibilmente effettuata nel secondo trimestre del 2017. Poiché la versione R2 costituisce sostanzialmente una sintesi dei requisiti già esistenti tratti da altre direttive, Swissmedic la utilizzerà come riferimento sin da subito.
Inoltre, l’Assemblea generale ha unanimemente concordato di rielaborare l’intero pacchetto delle linee guida sulla GCP e il disegno dello studio clinico.
Per l’inizio del 2017 è prevista la pubblicazione di un reflection paper che fornisca una panoramica del piano di lavoro a lungo termine, a cominciare dalla revisione della linea guida ICH E8 nel 2017.
Ottimizzazione del rilevamento di dati sulla sicurezza
In risposta al crescente interesse nei confronti del rilevamento di dati sull’effetto a lungo termine dei medicamenti, l’Assemblea generale ha deciso di sviluppare una nuova linea guida volta a ottimizzare il rilevamento di dati sulla sicurezza.
La nuova linea guida (ICH E19) deve servire ad armonizzare i requisiti di un rilevamento ottimale di dati sulla sicurezza sia durante l’ultima fase prima dell’omologazione sia nella fase post omologazione. Lo scopo è di contribuire a migliorare la salute a livello globale. Con un dispendio di risorse ridotto dovranno essere promossi gli studi che indagano sugli effetti a lungo termine dei medicamenti, sugli effetti collaterali rari o su nuove indicazioni.
Per la stesura della linea guida è previsto che i membri di ICH collaborino strettamente con i loro stakeholder, in particolare con rappresentanti dei pazienti.
Altre decisioni
Gli Individual Case Safety Reports (ICSR) ricoprono un ruolo importante nel monitoraggio della sicurezza dei medicamenti a livello mondiale. L’Assemblea generale ha approvato un aggiornamento della guida all’implementazione della linea guida ICH E2B(R3) nonché un documento di domande e risposte. Entrambi i documenti saranno pubblicati sul sito web di ICH.
Sulla base della linea guida «Development and Manufacturing of Drug Substance», ICH Q11, approvata nel 2012, è stato redatto un documento di domande e risposte allo scopo di chiarire le domande emerse. La bozza del documento verrà ora pubblicata per la consultazione.
La prossima riunione dell’ICH si terrà dal 27 maggio al 1° giugno a Montreal, in Canada.
La versione completa del comunicato stampa ICH si può leggere su:
Cos'è l'ICH?
Fondata nel 1990, lʼ«International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use» (ICH) ha lo scopo di armonizzare l’interpretazione e l’applicazione di linee guida tecniche nella valutazione dei medicamenti per uso umano come base dell’omologazione di medicamenti, per evitare doppioni durante lo sviluppo e l’omologazione. Dall’ottobre 2015 l’ICH si è riformata come società secondo il diritto svizzero, con il nome di International Council for Harmonisation.
Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito web dell'ICH: