Archive

Approche de Swissmedic de la gestion des certificats CE pour les dispositifs médicaux

Swissmedic a décidé de se baser sur la procédure européenne harmonisée.

Réunion de l’ICH à Osaka, au Japon, du 5 au 10 novembre 2016

L’International Council for Harmonisation (ICH) s’est réuni à Osaka, au Japon, du 5 au 10 novembre 2016.

Adaptation des exigences formelles applicables à l’identification / au marquage des modifications dans les projets de textes d’information sur les médicaments (information professionnelle et information destinée aux patients)

Ces nouvelles exigences relatives à la présentation des projets de textes s’appliqueront à toutes les nouvelles demandes soumises à Swissmedic à partir du 1er janvier 2017.

Nouveaux services eGov “eSubmissions” (phase de test)

Nouvelle plateforme pour les eSubmissions

Taxes de vente 2016 – déclaration

Date limite: 25 janvier 2017

Ajout de 35 nouvelles substances psychoactives au tableau des stupéfiants

Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) a complété le tableau des stupéfiants.

Vigilance-News Edition 17

Nouvelle édition

Qualité des données relatives aux renseignements concernant les fabricants

L’ancien formulaire (scindé) Renseignements concernant les fabricants peut encore être utilisé pendant une période de transition qui s’achèvera fin novembre 2016.

Inauguration de la rencontre internationale des autorités de contrôle des produits thérapeutiques d’Interlaken: Swissmedic et son homologue britannique conviennent de renforcer leur collaboration

Monsieur le Conseiller fédéral Alain Berset a inauguré ce jour à Interlaken la rencontre internationale des responsables des autorités de contrôle des produits thérapeutiques.

Hémovigilance Rapport 2015

Chiffres actuels et informations pour la sécurité transfusionnelle en Suisse

GlucaGen® Novo Nordisk Hypo-Kit: Information importante

Retrait de lot préventif des lots FS6X327 et FS6X986 en Suisse

Nouvelle cheffe de la communication et porte-parole chez Swissmedic

Danièle Bersier est la nouvelle cheffe de la communication et la porte-parole de Swissmedic.

Extension du délai d’envoi de Drug Master Files et d’Active Substance Master Files avant la soumission des demandes correspondantes

Le Guide complémentaire Exigences formelles et le formulaire DMF première autorisation / modification seront également adaptés en conséquence.

Adaptation du formulaire Renseignements concernant les fabricants et nouveau formulaire Déclaration du responsable technique

La nouvelle version (version 07) du formulaire « Renseignements concernant les fabricants » sera disponible sur le site web de Swissmedic en juillet 2016.

Extension du portail de cyberadministration (eGovernment) Swissmedic

Les utilisateurs enregistrés et autorisés travaillant pour le compte d’entreprises titulaires d’autorisations d’exploitation pourront communiquer et échanger des documents avec Swissmedic en grande partie par voie électronique, c’est-à-dire sans papier.

Réunion de l’ICH à Lisbonne (Portugal) du 11 au 16 juin 2016

L’International Council for Harmonisation (ICH) s’est réuni du 11 au 16 juin 2016 à Lisbonne (Portugal).

Le nouveau rapport d’activités de Swissmedic est arrivé

Le nouveau rapport d’activités de Swissmedic: 90 pages pour résumer le travail accompli par 424 personnes pendant toute une année.

Avis de modification des données figurant sur l’emballage de Distraneurin, capsules, No d’autorisation 40629

Depuis sa première autorisation, la préparation Distraneurin, capsules, contient 192 mg de clométhiazole sous forme de base libre. Cette forme pharmaceutique (capsules) ne contient pas d’édisilate de clométhiazole. Aussi la mention sur le cartonnage et l’étiquette de la forme saline (ut Clomethiazoli edisilas 300 mg) n’était-elle pas conforme. Elle a donc été supprimée dans le cadre d’une demande de modification.

Modification de l’avertissement obligatoire pour la publicité relative aux médicaments à partir du 1er avril 2016, date d’entrée en vigueur de la révision partielle de l’ordonnance sur la publicité pour les médicaments (OPuM)

C‘est le 1er avril 2016 qu‘entre en vigueur une révision partielle de l‘ordonnance sur la publicité pour les médicaments, qui a conduit en particulier à la modification ou à l‘introduction des articles suivants de l‘OPuM: art. 16, al. 5, let. c, art. 17 et art. 17a (nouveau).

Médicaments contre l’hépatite: Mise en garde contre des boîtes d’Harvoni® ne contenant pas les bons comprimés

Des contrefaçons de la préparation Harvoni® ont été découvertes en Israël. L’Institut suisse des produits thérapeutiques, Swissmedic, procède actuellement à des vérifications avec d’autres autorités européennes afin de déterminer si des boîtes d’Harvoni® contenant des comprimés contrefaits ont été importées aussi dans d’autres pays.

Modification de la pratique concernant la classification de substances ou préparations végétales destinées à une administration par voie orale aux animaux et concernant les produits pour les abeilles

La classification de produits végétaux qui sont administrés par voie orale à des animaux en tant qu’aliments pour animaux ou médicaments vétérinaires est réalisée conjointement par Agroscope et Swissmedic.

Précision concernant l’envoi de Drug Master Files et Active Substance Master Files

Le Guide complémentaire Exigences formelles et le formulaire DMF première autorisation / modification ont été adaptés en conséquence. Ces modifications entrent en vigueur avec effet immédiat.

Demandes de nouvelle autorisation: nouvelles exigences découlant de l’ordonnance de Nagoya

En raison des nouvelles exigences à respecter, les formulaires de Swissmedic pour le dépôt de demandes ont été complétés avec un passage consacré à l’ordonnance de Nagoya.

Zika Virus Press Release of the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA

Global medicines regulators pledge support to tackle Zika virus disease

Procédures avec annonce préalable : nouvelles modalités à compter du 1er janvier 2016

La version de l’ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques qui est entrée en vigueur le 1er janvier 2013 (OEPT, RS 812.215.5) prévoit la possibilité de bénéficier d’une procédure avec annonce préalable (PAP).

Nouvelle étape dans la lutte contre les drogues de synthèse

Dans le cadre de sa lutte contre les nouvelles drogues de synthèse, la Suisse interdit vingt-et-une substances supplémentaires.

Surdosages accidentels du méthotrexate à faible dose

Communiqué conjoint de Swissmedic et de la Fondation pour la Sécurité des Patients (FSP)

Information conçernant Laboratoire Stallergenes

Gel des livraisons des préparations à base d’allergènes de l’entreprise Laboratoire STALLERGENES Greer SAS, F-Antony Cedex, France

Note de Sécurité sur ala®octa

Swissmedic informe que l’entreprise alamedics interdit l’usage de leur produit ala octa dès maintenant.

Changement de pratique concernant les modifications soumises à l’obligation d’annoncer

Swissmedic n’enverra plus de décision en cas d’approbation.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/news/mitteilungen/archive.html