24.09.2015
Dei controlli effettuati presso il fabbricante brasiliano Silimed hanno messo in evidenza la presenza di sostanze estranee in singoli impianti. Swissmedic raccomanda provvisoriamente di non utilizzare impianti del suddetto fabbricante.
Swissmedic, così come tutte le autorità di sorveglianza dei dispositivi medici europee, è stata informata che un certificato di conformità del fabbricante brasiliano Silimed è stato sospeso. Questo perché l’organo tedesco incaricato della valutazione della conformità (Notified Body) che ha rilasciato il certificato ha rilevato, nell’ambito di un’ispezione, dei problemi di qualità. Il certificato sospeso concerne impianti mammari e altri impianti utilizzati nell’ambito della chirurgia plastica (qui sotto si trova la lista dei prodotti coinvolti).
Swissmedic lavora a stretto contatto con le autorità europee partner alle attività di chiarimento in atto. Ad oggi Swissmedic non ha ricevuto alcun annuncio di eventi concernenti prodotti di questo fabbricante che indicano un rischio per la salute. Sono state avviate delle analisi per identificare i possibili rischi. Fintanto che queste analisi sono in corso, Swissmedic, in accordo con le altre autorità europee, raccomanda di non impiantare i prodotti del fabbricante Silimed.
Non appena saranno disponibili nuove conoscenze che richiedono ulteriori o nuovi provvedimenti, Swissmedic provvederà ad informare nuovamente.
| Lista dei prodotti coinvolti (secondo il certificato) | |
|---|---|
| Protesi in silicone per la chirurgia plastica: |
Mammary Implants, Pectoral Implants, Gluteal Implants, Calf Implants, Implants for Hand Surgery, Tissue Expanders, Facial Implants, Nostril Retainers, Suspension Sheet for Mammoplasty |
| Protesi in silicone per la chirurgia bariatrica: |
Gastric Balloons, Gastric Bands |
| Protesi in silicone per l’urologia: | Testicular Implants, Penile Implants, Vesical Conformers, Periurethral Constrictors, Tubes for Hypospadias, Vaginal Stents |
| Protesi in silicone per la chirurgia generale: | Silicone Blocks and Sheets |
| Prodotti invasivi in silicone: | Sizers for Silicone Implants |