Déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins contre le Covid-19 évaluées en Suisse: 22ème mise à jour
11.02.2022
Période du présent rapport: 01.01.2021–08.02.2022
12 334 déclarations de cas d’effets indésirables présumés de vaccins contre le Covid-19 évaluées – le rapport bénéfice-risque des vaccins utilisés reste globalement positif
Au total, 12 334 déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins (EIV) avaient été évaluées au 8 février 2022.
Parmi ces déclarations transmises à Swissmedic, 00 (00 %) faisaient état d’EIV présumés « non graves » et 00 (00 %) portaient sur des EIV présumés « graves ». 1 La plupart des déclarations mentionnent plus d’une réaction. Au total, 39 991 réactions ont été déclarées, ce qui représente 3,24 réactions par déclaration en moyenne.
1 Il appartient au déclarant d’indiquer s’il considère le cas comme grave ou non grave. Conformément aux pratiques internationales de pharmacovigilance, cette classification n’est revue que lorsqu’un événement déclaré comme non grave est considéré comme un EI grave sur la base d’informations complémentaires.
Déclarations
12 334
EIV non graves
7 649 ( 62,0 %)
Taux de déclaration
0,79
EIV graves
4 685 (38,0 %)
Doses de vaccin
15 492 711
Personnes vaccinées
6 103 662
Déclarant primaire
En vertu de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), les professionnels de la santé sont tenus de déclarer à Swissmedic les effets secondaires graves constatés en Suisse. Au total, 6 006 déclarations (48,7 %) ont été établies par des professionnels de la santé. Les citoyens ont en outre la possibilité de déclarer les effets secondaires présumés de médicaments sur une base volontaire: 6 318 déclarations (51,3 %) provenaient directement de patients touchés ou de leurs proches.
Âge et sexe des personnes concernées
La plupart des personnes concernées étaient âgées de 18 à 64 ans (51,6 ans en moyenne). La part des personnes de plus de 65 ans était de 22,3 % et celle des 12-17 ans de 1,2 %.
Au total, 7'799 déclarations (63,3 %) concernaient des femmes et 4'163 (33,8 %) des hommes. Certaines déclarations ne mentionnaient pas l’âge ou le sexe.
Évaluation des différents vaccins
Au total, 8'350 déclarations (67,7 %) portaient sur le vaccin contre le Covid-19 Spikevax® de Moderna (environ 63 % des doses de vaccin administrées, soit le vaccin le plus utilisé en Suisse) et 3'627 (29,7 %) sur le vaccin Comirnaty® de Pfizer/BioNTech (environ 37 % des doses de vaccin administrées). Dans quelques cas, le vaccin administré n’a pas été précisé.
Nombre de déclarations selon le vaccin et la dose
Vaccin
Total déclarations
non graves
graves
Nombre total de doses admin. * [3]
Spikevax® (Moderna) [1]
7 955 (64,5 %)
5 216 (68,2 %)
2 739 (58,5 %)
9'726'695 (62,8 %)
Spikevax® (Moderna) [2]
395 (3,2 %)
253 (3,3 %)
142 (3,0 %)
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) [1]
3'445 (27,9 %)
1'905 (24,9 %)
1'540 (32,9 %)
5'706'885 (36,8 %)
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) [2]
182 (1,5 %)
107 (1,4 %)
75 (1,6 %)
COVID-19 Vaccine Janssen
101 (0,8 %)
54 (0,7 %)
47 (1,0 %)
59'131 (0,4 %)
Inconnu [1]
252 (2,0 %)
114 (1,5 %)
138 (2,9 %)
Inconnu [2]
4 (0,0 %)
0 (0,0 %)
4 (0,1 %)
Total
12'334 (100 %)
7'649 (100 %)
4'685 (100 %)
15'492'711 (100 %)
[1] Immunisation de base (deux doses de vaccin)
[2]Vaccination de rappel (booster)
[3]Immunisation de base et rappel
* Suisse et Principauté de Liechtenstein, 21.12.2020–08.02.2022 (Source: OFSP)
Déclarations de cas considérés comme graves
Environ 38 % des cas ont été considérés comme graves par les déclarants. Dans ces déclarations, l’âge moyen de la personne touchée était de 54 ans. Le plus souvent, de la fièvre, des céphalées, de la fatigue, des frissons, des nausées et des vertiges ont été rapportés. Ces réactions connues sont également prédominantes parmi les cas non graves.
Dans 199 des cas graves, on a constaté le décès de la personne vaccinée après un laps de temps plus ou moins long. Les personnes décédées avaient en moyenne 79,5 ans. Une analyse approfondie de ces cas sur la base des données disponibles a montré que malgré une association temporelle, il existe d’autres causes plus probables susceptibles d’expliquer l’événement.
Vaccinations de rappel (booster)
Au total, 581 déclarations d’effets indésirables présumés ont été évaluées en lien avec les plus de 3,5 millions de doses de rappel administrées jusqu’ici. À l’exception des réactions cutanées déclarées (voir les informations ci-dessous concernant certains aspects relatifs à la sécurité), le profil des effets secondaires déclarés après une vaccination de rappel correspond à celui des effets secondaires déclarés à la suite de l’administration de la première et de la deuxième doses de vaccin.
Réactions vaccinales déclarées et systèmes d’organes touchés selon le vaccin
Vue d’ensemble des réactions rapportées pour le vaccin COVID-19 Vaccine Janssen de Johnson & Johnson
Classement des 15 Systèmes d’organes le plus fréquemment touchés
General disorders and administration site conditions (10018065)
152
Nervous system disorders (10029205)
88
Musculoskeletal and connective tissue disorders (10028395)
56
Gastrointestinal disorders (10017947)
33
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (10038738)
21
Eye disorders (10015919)
19
Infections and infestations (10021881)
19
Skin and subcutaneous tissue disorders (10040785)
17
Investigations (10022891)
12
Cardiac disorders (10007541)
12
Psychiatric disorders (10037175)
8
Reproductive system and breast disorders (10038604)
8
Vascular disorders (10047065)
6
Injury, poisoning and procedural complications (10022117)
5
Metabolism and nutrition disorders (10027433)
5
Classement des effets secondaires le plus fréquemment déclarés
Headache (10019211)
36
Pyrexia (10037660)
32
Fatigue (10016256)
22
Pain in extremity (10033425)
19
Dizziness (10013573)
17
Nausea (10028813)
15
Chills (10008531)
14
Injection site pain (10022086)
12
Vaccination failure (10046862)
11
Asthenia (10003549)
11
Myalgia (10028411)
10
Arthralgia (10003239)
9
Malaise (10025482)
9
Paraesthesia (10033775)
9
Dyspnoea (10013968)
8
Les déclarations d’effets indésirables que l’institut a reçues et analysées jusqu’à présent ne modifient pas le profil bénéfice-risque positif des vaccins contre le Covid-19 utilisés en Suisse. Les EI connus de ces vaccins sont mentionnés dans les textes de l’information concernant le médicament, qui sont publiés sur www.swissmedicinfo.ch et mis à jour en permanence.
https://www.swissmedicinfo.ch/
Les déclarations reçues à propos d’effets indésirables (EI) présumés de vaccins contre le Covid-19 sont évaluées en collaboration avec les centres régionaux de pharmacovigilance, dont le centre de référence tessinois de l'entité hospitalière cantonale (EOC).
Le prochain rapport sur les effets indésirables présumés des vaccins contre le Covid-19 en Suisse paraîtra le 11 mars 2022.
Permalien vers la dernière mise à jour du rapport sur les déclarations d’effets indésirables présumés des vaccins contre le Covid-19 évaluées en Suisse: www.swissmedic.ch/covid-19-vaccines-safety-update-fr
Informations de Swissmedic sur certains aspects relatifs à la sécurité
Déclarations de cas d’urticaire après la vaccination de rappel (booster)
Dans une large mesure, le profil des effets secondaires déclarés après une vaccination de rappel ou l’administration d’une troisième dose est semblable à celui des effets secondaires déclarés après l’administration de la première et de la deuxième doses de vaccin. Toutefois, Swissmedic constate une augmentation des déclarations de cas d’urticaire, qui ont surtout été établies après la vaccination de rappel (booster) par Spikevax. Par rapport au nombre de doses de rappel administrées, les cas déclarés restent très rares. Une sous-déclaration (ce qui implique des cas non déclarés) ne peut donc être exclue.
L’urticaire est connue pour être un symptôme possible d’une réaction aiguë d’hypersensibilité ou une réaction locale au point d’injection. Toutefois, certaines déclarations font état de réactions à retardement sur différentes parties du corps qui n’ont débuté qu’après une période de latence de quelques jours à une à deux semaines après la vaccination, avec, parfois, l’observation de récidives.
À ce jour, on ne dispose pas encore de données suffisantes pour évaluer définitivement ces réactions, notamment en ce qui concerne leur durée, les formes cliniques et leur intensité. Swissmedic publiera rapidement de nouvelles informations si de nouvelles découvertes sont faites lors de l’évaluation des rapports de cas et des échanges avec des autorités étrangères partenaires.
Myocardite / péricardite
De très rares cas de myocardites et de péricardites (inflammations du muscle cardiaque / de la membrane qui entoure le cœur) ont été signalés après l’administration de vaccins à ARNm contre le Covid-19. Ces réactions qui sont apparues pour la plupart dans les quatorze jours suivant la vaccination se sont produites plus souvent après la seconde dose, et essentiellement chez de jeunes hommes.
Les professionnels de la santé devraient donc être attentifs aux signes et symptômes de ces deux affections, et expliquer aux personnes vaccinées qu’elles doivent consulter immédiatement un médecin et demander de l’aide sur-le-champ si elles ressentent des douleurs thoraciques, un essoufflement ou des palpitations / arythmies cardiaques. Et si de tels symptômes devaient apparaître, il y a lieu d’éviter tout effort physique intense jusqu’à ce que leur cause ait été élucidée.
En Suisse, sur plus de 15,5 millions de doses administrées, 347 déclarations de myocardite et/ou de péricardite présumées avaient été évaluées à la date du 8 février 2022. Au total, 72 cas présentaient un lien temporel avec une vaccination par Comirnaty (dont 9 après l’administration de la troisième dose) et 263 avec Spikevax (dont 7 après l’administration de la troisième dose). Pour 9 déclarations, le vaccin injecté n’était pas encore connu et 3 cas ont été déclarés après l’administration du vaccin contre le Covid-19 de Janssen. La majorité des personnes concernées sont des hommes (n = 259, 74,6 %), et l’âge moyen s’établit à 36,7 ans (âge médian = 33 ans, dans une fourchette allant de 14 à 88 ans). Ces personnes ont bénéficié d’une prise en charge médicale et se sont pour la plupart entièrement rétablies.
Différentes études montrent que des inflammations du muscle cardiaque et du péricarde ont plus souvent été observées chez des personnes de moins de 30 ans après la vaccination par Spikevax qu’après la vaccination par Comirnaty. Les nouvelles données publiées sont analysées en continu. Au besoin, la Commission fédérale pour les vaccinations (CFV) concrétisera les recommandations de vaccination pour les vaccins à ARNm contre le Covid-19.
Information à l’attention des professionnels de santé concernant les rougeurs et gonflements pouvant apparaître environ une semaine après la vaccination
Les données se basent sur les déclarations reçues par Swissmedic qui ont été saisies dans la basede données après vérification.
Toutes les réactions rapportées sont des suspicions. Il est impossible d’affirmer avec certitude si,dans un cas donné, la réaction déclarée observée présente seulement un lien temporel avec levaccin ou a réellement été provoquée par le vaccin.
Le nombre de déclarations de suspicions par vaccin peut fortement dépendre du nombre depersonnes auxquelles le vaccin concerné a été administré pendant la période considérée.
Le nombre de réactions de vaccination pourrait être plus élevé que le nombre d’annonces.
En fonction de l’utilisation autorisée (p. ex. groupe d’âge, personnes à risque) et de larecommandation vaccinale du moment, certains vaccins sont plus souvent administrés auxpersonnes souffrant de maladies graves préexistantes. Cela peut avoir une influence sur l’apparitionde certaines réactions, qui ne présentent toutefois qu’une relation indirecte avec le vaccin concerné.
Les données concernant les cas présumés de réactions vaccinales ne représentent que l’un desnombreux critères d’évaluation continue du profil bénéfice-risque des vaccins. Seule l’analysescientifique détaillée de toutes les données disponibles permet de tirer des conclusions pertinentessur le profil de sécurité d’un vaccin.
