Déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins contre le Covid-19 évaluées en Suisse: mise à jour

03.09.2021

Période du présent rapport: 01.01.2021–01.09.2021


6 603 déclarations dont la survenue présente une corrélation temporelle avec la vaccination évaluées – le rapport bénéfice-risque des vaccins utilisés reste positif

En date du 1er septembre 2021, 6 603 déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins (EIV) contre le Covid-19 avaient été évaluées en Suisse. La plupart des déclarations mentionnent plus d’une réaction. Au total, 4 442 (67,3 %) soit la majorité, rapportaient des effets indésirables non graves, tandis que 2 161 (32,7 %) déclarations évoquaient des effets graves.

Déclarations

6 603

Réactions

19 767

EIV non graves

4'442 (67,3 %)

EIV graves

2 161 (32,7 %)

Doses de vaccin

9 685 730

Personnes vaccinées

5 020 652

La plupart des déclarations émanaient de professionnels de la santé, et 2 644 (40 %) provenaient directement de personnes concernées ou de patients.

Les personnes concernées étaient âgées en moyenne de 55,5 ans (au sein d’une fourchette allant de 0,25 à 101 ans), et parmi elles, 18,1 % avaient 75 ans ou plus. Dans les cas considérés comme graves l’âge moyen était de 59,2 ans, et dans les déclarations faisant état de décès concomitants à la vaccination la moyenne s’établissait à 80,3 ans. Dans 137 de ces cas graves, l’on a dû déplorer le décès de la personne vaccinée après un laps de temps plus ou moins long. Malgré la concordance temporelle, rien n’indique concrètement que le vaccin est à l’origine du décès.

La majorité des déclarations concernaient des femmes, certains cas ne mentionnaient pas le sexe de la personne.

Évaluation des différents vaccins

Au total, 4 298 (65,1 %) déclarations concernaient le vaccin contre le Covid-19 de Moderna et 2 191 (33,2 %) le vaccin Comirnaty® de Pfizer/BioNTech. Dans 114 (1,7%) déclarations, le vaccin qui avait été administré n’était pas précisé

Nombre de déclarations (cumulé) par vaccin (chiffres absolus et pourcentage)

Vaccin Total déclarations non graves graves Nombre total de doses admin. * Nombre de personnes compl. vaccinées *
COVID-19 Vaccine Moderna® (Spikevax) 4 298 (65,1 %) 3 059 (68,87 %) 1 239 (57,3 %) 6 431 207 2 979 352
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) 2 191 (33,2 %) 1 324 (29,8 %) 867 (40,1 %) 3 254 523 1 505 529
Inconnu 114 (1,7%) 59 (1,33 %) 55 (2,5 %)
Total 6 603 (100%) 4 442 (100 %) 2 161 (100 %) 9 685 730 4 484 881

* Suisse et Principauté de Liechtenstein, 21.12.2020 - 01.09.2021 (Source: OFSP)

Systèmes d’organes les plus souvent touchés/effets secondaires les plus fréquents


Les déclarations d’effets indésirables que l’institut a reçues et analysées jusqu’à présent ne modifient pas le profil bénéfice-risque positif des vaccins contre le Covid-19 utilisés en Suisse. Les EI connus de ces vaccins sont mentionnés dans les textes de l’information concernant le médicament, qui sont publiés sur www.swissmedicinfo.ch et mis à jour en permanence.

https://www.swissmedicinfo.ch/

Les déclarations reçues à propos d’effets indésirables (EI) présumés de vaccins contre le Covid-19 sont évaluées en collaboration avec les centres régionaux de pharmacovigilance, dont le centre de référence tessinois de l'entité hospitalière cantonale (EOC).

Le prochain rapport sur les effets indésirables présumés des vaccins contre le Covid-19 en Suisse paraîtra le 24 septembre 2021.
Permalien vers la dernière mise à jour du rapport sur les déclarations d’effets indésirables présumés des vaccins contre le Covid-19 évaluées en Suisse: www.swissmedic.ch/covid-19-vaccines-safety-update-fr

Informations de Swissmedic sur certains aspects relatifs à la sécurité

Myocardite (inflammation du muscle cardiaque) / péricardite (inflammation du péricarde)

De très rares cas de myocardite et de péricardite (inflammations du muscle cardiaque et du péricarde) ont été rapportés suite à l’administration de vaccins à ARNm contre le Covid-19. A ce jour, Swissmedic a reçu 123 déclarations relatives à ces effets indésirables.

Ces cas liés aux vaccins contre le Covid-19 sont survenus en règle générale dans les 14 jours qui ont suivi la vaccination, le plus souvent après la deuxième dose et chez des hommes jeunes. Après analyse de toutes les données actuellement disponibles, il s’avère qu’un lien de causalité entre les vaccins et la myocardite/péricardite est au minimum possible.

Les professionnels de la santé sont donc invités à surveiller les signes et symptômes typiques d’une myocardite et d’une péricardite et de conseiller aux personnes vaccinées de consulter immédiatement un médecin ou de solliciter une aide médicale en cas de douleurs thoraciques, d'essoufflement, de palpitations ou d'arythmie.

Par ailleurs, en cas d’apparition de tels symptômes et jusqu’à ce que leur cause soit identifiée, il convient d’éviter tout effort physique intense.

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Les déclarations reçues à ce jour correspondent au profil de risque connu

Informations complémentaires

Aide à l’interprétation des données
  • Les données se basent sur les déclarations reçues par Swissmedic qui ont été saisies dans la basede données après vérification.
  • Toutes les réactions rapportées sont des suspicions. Il est impossible d’affirmer avec certitude si,dans un cas donné, la réaction déclarée observée présente seulement un lien temporel avec levaccin ou a réellement été provoquée par le vaccin.
  • Le nombre de déclarations de suspicions par vaccin peut fortement dépendre du nombre depersonnes auxquelles le vaccin concerné a été administré pendant la période considérée.
  • Le nombre de réactions de vaccination pourrait être plus élevé que le nombre d’annonces.
  • En fonction de l’utilisation autorisée (p. ex. groupe d’âge, personnes à risque) et de larecommandation vaccinale du moment, certains vaccins sont plus souvent administrés auxpersonnes souffrant de maladies graves préexistantes. Cela peut avoir une influence sur l’apparitionde certaines réactions, qui ne présentent toutefois qu’une relation indirecte avec le vaccin concerné.
  • Les données concernant les cas présumés de réactions vaccinales ne représentent que l’un desnombreux critères d’évaluation continue du profil bénéfice-risque des vaccins. Seule l’analysescientifique détaillée de toutes les données disponibles permet de tirer des conclusions pertinentessur le profil de sécurité d’un vaccin.