Déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins contre le Covid-19 évaluées en Suisse: mise à jour

05.11.2021

Période du présent rapport: 01.01.2021–03.11.2021

9 834 déclarations de cas d’effets indésirables présumés de vaccins contre le Covid-19 évaluées – le rapport bénéfice-risque des vaccins utilisés reste positif

En date du 3 novembre 2021, 9 834 déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins contre le Covid-19, pour lesquels un lien temporel avec la vaccination a été constaté, avaient été évaluées. Au total, 6 438 (65,5 %) soit la majorité, rapportaient des effets indésirables non graves, tandis que 3 396 (34,5 %) déclarations évoquaient des effets graves.

Déclarations

9 834

Réactions

32 176

EIV non graves

6 438 (65,5 %)

EIV graves

3 396 (34,5 %)

Doses de vaccin

11 137 489

Personnes vaccinées

5 750 674

*La plupart des déclarations mentionnent plus d’une réaction.

Environ la moitié des déclarations ont été effectués par des professionnels de la santé et 4 909 (49,9%) provenaient directement de personnes concernées ou de patients.

Les personnes concernées étaient âgées en moyenne de 52,6 ans, et parmi elles, 13,6 % avaient 75 ans ou plus. Dans les cas considérés comme graves l’âge moyen était de 55,4 ans, et dans les déclarations faisant état de décès concomitants à la vaccination la moyenne s’établissait à 79,8 ans.

Dans 155 de ces cas graves, l’on a dû déplorer le décès de la personne vaccinée après un laps de temps plus ou moins long. Malgré la concordance temporelle, rien n’indique concrètement que le vaccin est à l’origine du décès.

La majorité des déclarations concernaient des femmes, certains cas ne mentionnaient pas le sexe de la personne.

Évaluation des différents vaccins

Au total, 6 777 (68,9%) déclarations concernaient le vaccin contre le Covid-19 Spikevax® de Moderna (environ 65% des doses de vaccin administrées, soit le vaccin le plus utilisé en Suisse) et 2 835 (28,8%) le vaccin Comirnaty® de Pfizer/BioNTech (environ 34 % des doses administrées).

Nombre de déclarations par vaccin

Vaccin Total déclarations non graves graves Nombre total de doses admin. * Nombre de personnes compl. vaccinées *
Spikevax® (Moderna) 6 777 (68,9%) 4 662 (72,4%) 2 115 (62,3%) 7 291 217 (65,46%) 3 642 035 (65,53%)
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) 2 835 (28,8%) 1 662 (25,8%) 1 173 (34,5%) 3 824 485 (34,34%) 1 893 728 (34,08%)
COVID-19 Vaccine Janssen 31 (0,3%) 21 (0,3%) 10 (0,3%) 21 787 (0,2%) 21 577 (0,39%)
Inconnu/autres 191 (1,9%) 93 (1,5%) 98 (2,9%)
Total 9 834 (100%) 6 438 (100%) 3 396 (100%) 11 137 489 (100%) 5 557 340 (100%)

* Suisse et Principauté de Liechtenstein, 21.12.2020 - 01.11.2021 (Source: OFSP)

Systèmes d’organes les plus souvent touchés/effets secondaires les plus fréquents


Les déclarations d’effets indésirables que l’institut a reçues et analysées jusqu’à présent ne modifient pas le profil bénéfice-risque positif des vaccins contre le Covid-19 utilisés en Suisse. Les EI connus de ces vaccins sont mentionnés dans les textes de l’information concernant le médicament, qui sont publiés sur www.swissmedicinfo.ch et mis à jour en permanence.

https://www.swissmedicinfo.ch/

Les déclarations reçues à propos d’effets indésirables (EI) présumés de vaccins contre le Covid-19 sont évaluées en collaboration avec les centres régionaux de pharmacovigilance, dont le centre de référence tessinois de l'entité hospitalière cantonale (EOC).

Le prochain rapport sur les effets indésirables présumés des vaccins contre le Covid-19 en Suisse paraîtra le 26 novembre 2021.
Permalien vers la dernière mise à jour du rapport sur les déclarations d’effets indésirables présumés des vaccins contre le Covid-19 évaluées en Suisse: www.swissmedic.ch/covid-19-vaccines-safety-update-fr

Informations de Swissmedic sur certains aspects relatifs à la sécurité

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Les déclarations reçues à ce jour correspondent au profil de risque connu

Informations complémentaires

Aide à l’interprétation des données
  • Les données se basent sur les déclarations reçues par Swissmedic qui ont été saisies dans la basede données après vérification.
  • Toutes les réactions rapportées sont des suspicions. Il est impossible d’affirmer avec certitude si,dans un cas donné, la réaction déclarée observée présente seulement un lien temporel avec levaccin ou a réellement été provoquée par le vaccin.
  • Le nombre de déclarations de suspicions par vaccin peut fortement dépendre du nombre depersonnes auxquelles le vaccin concerné a été administré pendant la période considérée.
  • Le nombre de réactions de vaccination pourrait être plus élevé que le nombre d’annonces.
  • En fonction de l’utilisation autorisée (p. ex. groupe d’âge, personnes à risque) et de larecommandation vaccinale du moment, certains vaccins sont plus souvent administrés auxpersonnes souffrant de maladies graves préexistantes. Cela peut avoir une influence sur l’apparitionde certaines réactions, qui ne présentent toutefois qu’une relation indirecte avec le vaccin concerné.
  • Les données concernant les cas présumés de réactions vaccinales ne représentent que l’un desnombreux critères d’évaluation continue du profil bénéfice-risque des vaccins. Seule l’analysescientifique détaillée de toutes les données disponibles permet de tirer des conclusions pertinentessur le profil de sécurité d’un vaccin.