En date du 21 septembre 2021, 7 571 déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins (EIV) contre le Covid-19 avaient été évaluées en Suisse. Au total, 4 970 (65,6 %) soit la majorité, rapportaient des effets indésirables non graves, tandis que 2 601 (34,4 %) déclarations évoquaient des effets graves.
*La plupart des déclarations mentionnent plus d’une réaction.
La plupart des déclarations (4'256, 56,2 %) émanaient de professionnels de la santé, et une partie considérable d'annonces (3 314, 43,8 %) provenaient directement de personnes concernées ou de patients.
Les personnes concernées étaient âgées en moyenne de 54,4 ans et parmi elles, 16,4 % avaient 75 ans ou plus. Dans les cas considérés comme graves l’âge moyen était de 57,1 ans, et dans les déclarations faisant état de décès concomitants à la vaccination la moyenne s’établissait à 80,1 ans. Dans 145 de ces cas graves, l’on a dû déplorer le décès de la personne vaccinée après un laps de temps plus ou moins long. Malgré la concordance temporelle, rien n’indique concrètement que le vaccin est à l’origine du décès.
La majorité des déclarations concernaient des femmes, certains cas ne mentionnaient pas le sexe de la personne.
Au total, 5 070 (67 %) déclarations concernaient le vaccin contre le Covid-19 de Moderna (environ 66% des doses de vaccin administrées) et 2 371 (31,3%) le vaccin Comirnaty® de Pfizer/BioNTech (près de 33 % des doses administrées). Dans 130 (1,7%) déclarations, le vaccin qui avait été administré n’était pas précisé.
| Vaccin | Total déclarations | non graves | graves | Nombre total de doses admin. * | Nombre de personnes compl. vaccinées * |
|---|---|---|---|---|---|
| COVID-19 Vaccine Moderna® (Spikevax) | 5 070 (67 %) | 3 514 (70,7 %) | 1 556 (59,8 %) | 6 752 039 (66,17 %) | 3 077 815 (66,24 %) |
| Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) | 2 371 (31,3 %) | 1 391 (28 %) | 980 (37,7 %) | 3 452 353 (33,83 %) | 1 568 371 (33,75 %) |
| Inconnu | 130 (1,7%) | 65 (1,3 %) | 65 (2,5 %) | ||
| Total | 7 571 (100 %) | 4 970 (100 %) | 2 601 (100%) | 10 204 392 (100 %) | 4 646 186 (100 %) |
* Suisse et Principauté de Liechtenstein, 21.12.2020 - 21.09.2021 (Source: OFSP)
Classement des 15 systèmes d’organes les plus souvent touchés
General disorders and administration site conditions (10018065) |
7 383 |
Nervous system disorders (10029205) |
2 421 |
Musculoskeletal and connective tissue disorders (10028395) |
1 717 |
Skin and subcutaneous tissue disorders (10040785) |
1 378 |
Gastrointestinal disorders (10017947) |
1 154 |
Infections and infestations (10021881) |
503 |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (10038738) |
459 |
Reproductive system and breast disorders (10038604) |
351 |
Cardiac disorders (10007541) |
338 |
Vascular disorders (10047065) |
254 |
Blood and lymphatic system disorders (10005329) |
208 |
Psychiatric disorders (10037175) |
207 |
Eye disorders (10015919) |
143 |
Metabolism and nutrition disorders (10027433) |
138 |
Immune system disorders (10021428) |
124 |
Classement des 15 effets secondaires les plus fréquents
Pyrexia (10037660) |
1 631 |
Headache (10019211) |
1 330 |
Fatigue (10016256) |
1 005 |
Chills (10008531) |
939 |
Injection site erythema (10022061) |
641 |
Myalgia (10028411) |
638 |
Injection site pain (10022086) |
598 |
Skin reaction (10040914) |
570 |
Nausea (10028813) |
522 |
Arthralgia (10003239) |
383 |
Injection site reaction (10022095) |
359 |
Dizziness (10013573) |
318 |
Injection site swelling (10053425) |
295 |
Herpes zoster (10019974) |
284 |
Musculoskeletal pain (10028391) |
276 |
Classement des 15 systèmes d’organes les plus souvent touchés
General disorders and administration site conditions (10018065) |
1 720 |
Nervous system disorders (10029205) |
993 |
Musculoskeletal and connective tissue disorders (10028395) |
606 |
Gastrointestinal disorders (10017947) |
417 |
Infections and infestations (10021881) |
401 |
Skin and subcutaneous tissue disorders (10040785) |
398 |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (10038738) |
343 |
Vascular disorders (10047065) |
183 |
Cardiac disorders (10007541) |
172 |
Reproductive system and breast disorders (10038604) |
129 |
Immune system disorders (10021428) |
105 |
Blood and lymphatic system disorders (10005329) |
91 |
Psychiatric disorders (10037175) |
89 |
Ear and labyrinth disorders (10013993) |
78 |
Eye disorders (10015919) |
75 |
Classement des 15 effets secondaires les plus fréquents
Headache (10019211) |
426 |
Pyrexia (10037660) |
345 |
Fatigue (10016256) |
315 |
Myalgia (10028411) |
230 |
Chills (10008531) |
202 |
Herpes zoster (10019974) |
194 |
Nausea (10028813) |
148 |
Dizziness (10013573) |
146 |
Arthralgia (10003239) |
133 |
Injection site pain (10022086) |
110 |
Rash (10037844) |
91 |
Dyspnoea (10013968) |
89 |
Malaise (10025482) |
85 |
Pain in extremity (10033425) |
77 |
Vomiting (10047700) |
70 |
Les déclarations d’effets indésirables que l’institut a reçues et analysées jusqu’à présent ne modifient pas le profil bénéfice-risque positif des vaccins contre le Covid-19 utilisés en Suisse. Les EI connus de ces vaccins sont mentionnés dans les textes de l’information concernant le médicament, qui sont publiés sur www.swissmedicinfo.ch et mis à jour en permanence.
Les déclarations reçues à propos d’effets indésirables (EI) présumés de vaccins contre le Covid-19 sont évaluées en collaboration avec les centres régionaux de pharmacovigilance, dont le centre de référence tessinois de l'entité hospitalière cantonale (EOC).
Le prochain rapport sur les effets indésirables présumés des vaccins contre le Covid-19 en Suisse paraîtra le 15 octobre 2021.
Permalien vers la dernière mise à jour du rapport sur les déclarations d’effets indésirables présumés des vaccins contre le Covid-19 évaluées en Suisse: www.swissmedic.ch/covid-19-vaccines-safety-update-fr
Myocardite / péricardite
De très rares cas de myocardite et de péricardite (inflammations du muscle cardiaque et du péricarde) ont été rapportés suite à l’administration de vaccins à ARNm contre le Covid-19. Ils sont généralement survenus dans les 14 jours qui ont suivi la vaccination, le plus souvent après la deuxième dose et chez des hommes jeunes. Après analyse de toutes les données actuellement disponibles, il s’avère qu’un lien de causalité entre les vaccins et la myocardite/péricardite est au minimum possible. Les professionnels de la santé sont donc invités à surveiller les signes et symptômes typiques d’une myocardite et d’une péricardite et à conseiller aux personnes vaccinées de consulter immédiatement un médecin ou de solliciter une aide médicale en cas de douleurs thoraciques, d’essoufflement, de palpitations ou d’arythmie. En cas d’apparition de tels symptômes et jusqu’à ce que leur cause soit identifiée, il convient d’éviter tout effort physique intense.
Au total, 151 signalements de suspicion de myocardite et/ou de péricardite qui ont une relation temporelle avec les vaccinations Covid-19 avaient été évalués au 21 septembre 2021. Parmi ces signalements, 26 cas ont été observés en lien avec Comirnaty et 124 en lien avec le vaccin contre le Covid-19 de Moderna. Dans un cas, le vaccin administré est inconnu à ce jour. La majorité des personnes concernées étaient de sexe masculin (n = 120), et l’âge moyen était de 37,8 ans (fourchette allant de 16 à 88 ans).
