3 419 déclarations évaluées – le rapport bénéfice-risque des vaccins utilisés reste positif
En date du 29 juin 2021, 3 419 déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins (EIV) contre le Covid-19 avaient été évaluées en Suisse. La plupart des déclarations mentionnent plus d’une réaction. Au total, 2 125 (62,2 %) soit la majorité, rapportaient des effets indésirables non graves, tandis que 1 294 (37,8 %) déclarations évoquaient des effets graves.
La plupart des déclarations émanaient de professionnels de la santé, et 632 (18,5 %) provenaient directement de personnes concernées ou de patients.
Les personnes concernées étaient âgées en moyenne de 62 ans (au sein d’une fourchette allant de 16 à 101 ans), et parmi elles, 30,3 % avaient 75 ans ou plus. Dans les cas considérés comme graves l’âge moyen était de 65,2 ans, et dans les déclarations faisant état de décès concomitants à la vaccination la moyenne s’établissait à 80,6 ans. Dans 116 de ces cas graves, l’on a dû déplorer le décès de la personne vaccinée après un laps de temps plus ou moins long. Malgré la concordance temporelle, rien n’indique concrètement que le vaccin est à l’origine du décès.*
La majorité des déclarations concernaient des femmes, certains cas ne mentionnaient pas le sexe de la personne.
Au total, 1 377 (40,3 %) déclarations concernaient le vaccin Comirnaty® de Pfizer/BioNTech et 1 983 (58 %), le vaccin contre le Covid-19 de Moderna. Dans 59 (1,7 %) déclarations, le vaccin qui avait été administré n’était pas précisé.
| Vaccin | Total déclarations | non graves | graves | Nombre total deréactions |
|---|---|---|---|---|
| Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) | 1'377 (40,3 %) | 753 (35,5 %) | 624 (48,2%) | 3'184 (36 %) |
| COVID-19 Vaccine Moderna® | 1'983 (58 %) | 1'351 (63,6 %) | 632 (48,8 %) | 5'547 (62,7 %) |
| inconnu | 59 (1,7 %) | 21 (0,9 %) | 38 (2,9%) | 113 (1,3 %) |
| Total | 3'419 (100 %) | 2'125 (100 %) | 1'294 (100 %) | 8'844 (100 %) |
Classement des 15 systèmes d’organes les plus souvent touchés
Reaction (MedDRA) |
|
|---|---|
General disorders and administration site conditions (10018065) |
885 |
Nervous system disorders (10029205) |
533 |
Musculoskeletal and connective tissue disorders (10028395) |
318 |
Gastrointestinal disorders (10017947) |
235 |
Skin and subcutaneous tissue disorders (10040785) |
234 |
Infections and infestations (10021881) |
211 |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (10038738) |
196 |
Vascular disorders (10047065) |
123 |
Cardiac disorders (10007541) |
90 |
Immune system disorders (10021428) |
84 |
Blood and lymphatic system disorders (10005329) |
53 |
Psychiatric disorders (10037175) |
42 |
Eye disorders (10015919) Ear and labyrinth disorders (10013993) |
40 |
Investigations (10022891) |
38 |
General disorders and administration site conditions (10018065) |
33 |
Classement des 15 effets secondaires les plus fréquents
Reported prefered terms (MedDRA) |
|
|---|---|
Headache (10019211) |
219 |
Pyrexia (10037660) |
185 |
Fatigue (10016256) |
141 |
Myalgia (10028411) |
140 |
Chills (10008531) |
110 |
Herpes zoster (10019974) |
104 |
Dizziness (10013573) |
83 |
Nausea (10028813) |
83 |
Arthralgia (10003239) |
77 |
Malaise (10025482) |
61 |
Rash (10037844) |
60 |
Injection site pain (10022086) |
53 |
Dyspnoea (10013968) |
53 |
Hypersensitivity (10020751) |
51 |
Hypertension (10020772) |
46 |
Classement des 15 systèmes d’organes les plus souvent touchés
Reaction (MedDRA) |
|
|---|---|
General disorders and administration site conditions (10018065) |
2 462 |
Nervous system disorders (10029205) |
646 |
Skin and subcutaneous tissue disorders (10040785) |
614 |
Musculoskeletal and connective tissue disorders (10028395) |
437 |
Gastrointestinal disorders (10017947) |
351 |
Infections and infestations (10021881) |
199 |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (10038738) |
181 |
Vascular disorders (10047065) |
119 |
Cardiac disorders (10007541) |
100 |
Psychiatric disorders (10037175) |
71 |
Immune system disorders (10021428) |
62 |
Blood and lymphatic system disorders (10005329) |
62 |
Eye disorders (10015919) |
53 |
Metabolism and nutrition disorders (10027433) |
36 |
Ear and labyrinth disorders (10013993) |
35 |
Classement des 15 effets secondaires les plus fréquents
Reported prefered terms (MedDRA) |
|
|---|---|
Pyrexia (10037660) |
422 |
Injection site erythema (10022061) |
377 |
Skin reaction (10040914) |
295 |
Headache (10019211) |
290 |
Chills (10008531) |
243 |
Fatigue (10016256) |
227 |
Myalgia (10028411) |
192 |
Injection site pain (10022086) |
164 |
Injection site swelling (10053425) |
147 |
Injection site pruritus (10022093) |
136 |
Arthralgia (10003239) |
132 |
Nausea (10028813) |
132 |
Herpes zoster (10019974) |
113 |
Rash (10037844) |
108 |
Dizziness (10013573) |
99 |
Les déclarations d’effets indésirables que l’institut a reçues et analysées jusqu’à présent ne modifient pas le profil bénéfice-risque positif des vaccins contre le Covid-19 utilisés en Suisse. Les EI connus de ces vaccins sont mentionnés dans les textes de l’information concernant le médicament, qui sont publiés sur www.swissmedicinfo.ch et mis à jour en permanence.
Les déclarations reçues à propos d’effets indésirables (EI) présumés de vaccins contre le Covid-19 sont évaluées en collaboration avec les centres régionaux de pharmacovigilance, dont le centre de référence tessinois de l'entité hospitalière cantonale (EOC).
Le prochain rapport sur les effets indésirables présumés des vaccins contre le Covid-19 en Suisse paraîtra paraîtra le 23 juillet 2021.
*Complément du 5.7.2021
