Seuls les médicaments autorisés par Swissmedic peuvent être commercialisés en Suisse. L'Institut suisse des produits thérapeutiques est impliqué dans l’ensemble du cycle de vie des médicaments au travers de ses activités relatives aux autorisations d’exploitation, aux autorisations de mise sur le marché et à la surveillance des préparations.
La division Médicaments vétérinaires est responsable de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments vétérinaires.
Elle examine la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments vétérinaires faisant l’objet de nouvelles demandes d’AMM ou de demandes d’extension et de modifications d’AMM.
L’évaluation de la documentation des demandes est assurée par la division Médicaments vétérinaires à la fois par des experts internes et par des spécialistes externes comme ceux du VMEC.
La division coordonne régulièrement des rencontres sur des questions réglementaires et sur l’approvisionnement en médicaments vétérinaires dans le cadre de la Table ronde avec l’industrie suisse des médicaments vétérinaires, mais aussi avec des représentants des vétérinaires ou des autorités suisses telles que l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV).
Elle recourt également au besoin à des expertises d’autres spécialistes dans le cadre de ses échanges avec des autorités nationales comme internationales sur des problématiques spécifiques aux médicaments vétérinaires, qui sont un volet important de sa mission.
Enfin, la division Médicaments vétérinaires surveille le marché des médicaments vétérinaires, traite les déclarations d’effets indésirables et s’exprime sur des thématiques relevant de la sécurité telles que les importations illégales ou les questions de délimitation.
Les médicaments complémentaires et les phytomédicaments sont très populaires et leur usage est très répandu en Suisse. Conformément aux bases légales concernant les produits thérapeutiques en Suisse, en particulier à l’ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments (RS 812.212.24), ces médicaments peuvent faire l’objet d’une procédure d’autorisation de mise sur le marché simplifiée. Swissmedic veille à ce que les conditions générales d’autorisation de ces médicaments soient respectées.
Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ne sont soumis à aucune autorisation officielle. Dans le secteur des dispositifs médicaux, Swissmedic a donc pour principale mission d’assurer une surveillance efficace du marché.
Swissmedic est l’autorité d’autorisation et de surveillance des produits thérapeutiques. L’institut veille à ce que seuls des produits thérapeutiques sûrs, efficaces et d’une qualité irréprochable soient disponibles en Suisse, contribuant ainsi de manière prépondérante à la protection de la santé humaine et animale.
Déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins contre le Covid-19 évaluées en Suisse: mise à jour
15.10.2021
Période du présent rapport: 01.01.2021–12.10.2021
8 757 déclarations de cas d’effets indésirables présumés de vaccins contre le Covid-19 évaluées – le rapport bénéfice-risque des vaccins utilisés reste positif
En date du 12 octobre 2021,8 757 déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins contre le Covid-19, pour lesquels un lien temporel avec la vaccination a été constaté, avaient été évaluées. Au total, 5 779 (66 %) soit la majorité, rapportaient des effets indésirables non graves, tandis que 2 978 (34 %) déclarations évoquaient des effets graves.
Déclarations
8 757
Réactions
28 148
EIV non graves
5 779 (66 %)
EIV graves
2 978 (34 %)
Doses de vaccin
10 763 264
Personnes vaccinées
5 646 797
*La plupart des déclarations mentionnent plus d’une réaction.
Environ la moitié des déclarations ont été effectués par des professionnels de la santé et 4 206 (48 %) provenaient directement de personnes concernées ou de patients.
Les personnes concernées étaient âgées en moyenne de 53,3 ans, et parmi elles, 14,7 % avaient 75 ans ou plus. Dans les cas considérés comme graves l’âge moyen était de 56,1 ans, et dans les déclarations faisant état de décès concomitants à la vaccination la moyenne s’établissait à 79,8 ans. Dans 150 de ces cas graves, l’on a dû déplorer le décès de la personne vaccinée après un laps de temps plus ou moins long. Malgré la concordance temporelle, rien n’indique concrètement que le vaccin est à l’origine du décès.
La majorité des déclarations concernaient des femmes, certains cas ne mentionnaient pas le sexe de la personne.
Évaluation des différents vaccins
Au total, 6021 déclarations (68,8 %) concernaient le vaccin contre le Covid-19 Spikevax® de Moderna (environ 66 % des doses de vaccin administrées, soit le vaccin le plus utilisé en Suisse) et 2578 (29,4 %) le vaccin Comirnaty® de Pfizer/BioNTech (environ 34 % des doses administrées). Dans 158 déclarations (1,8 %), le vaccin qui avait été administré n’était pas précisé.
Nombre de déclarations (cumulé) par vaccin (chiffres absolus et pourcentage)
Vaccin
Total déclarations
non graves
graves
Nombre total de doses admin. *
Nombre de personnes compl. vaccinées *
Spikevax® (Moderna)
6 021 (68,8%)
4 180 (70,7%)
1 841 (61,8%)
7 074 669 (65,73%)
3 475 368 (65,95%)
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech)
2 578 (29,4%)
1 521 (28%)
1 057 (35,5%)
3 683 840 (34.22%)
3 683 840 (33,96%)
Inconnu/autres
158 (1,8%)
78 (1,3%)
80 (2,7%)
4 755 (0.05%)
4 710 (0.09%)
Total
8 757 (100%)
5 779 (100%)
2 978 (100%)
10 763 264
5 269 749
* Suisse et Principauté de Liechtenstein, 21.12.2020 - 12.10.2021 (Source: OFSP)
Systèmes d’organes les plus souvent touchés/effets secondaires les plus fréquents
Vue d’ensemble des réactions rapportées pour le vaccin Comirnaty® de Pfizer/BioNTech
Classement des 15 systèmes d’organes les plus souvent touchés
General disorders and administration site conditions (10018065)
1 914
Nervous system disorders (10029205)
1 091
Musculoskeletal and connective tissue disorders (10028395)
687
Gastrointestinal disorders (10017947)
456
Skin and subcutaneous tissue disorders (10040785)
425
Infections and infestations (10021881)
423
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (10038738)
391
Vascular disorders (10047065)
191
Cardiac disorders (10007541)
188
Reproductive system and breast disorders (10038604)
147
Immune system disorders (10021428)
109
Blood and lymphatic system disorders (10005329)
101
Psychiatric disorders (10037175)
95
Ear and labyrinth disorders (10013993)
90
Investigations (10022891)
86
Classement des 15 effets secondaires les plus fréquents
Headache (10019211)
466
Pyrexia (10037660)
386
Fatigue (10016256)
351
Myalgia (10028411)
256
Chills (10008531)
226
Herpes zoster (10019974)
197
Nausea (10028813)
161
Dizziness (10013573)
158
Arthralgia (10003239)
152
Injection site pain (10022086)
126
Dyspnoea (10013968)
103
Rash (10037844)
99
Pain in extremity (10033425)
93
Malaise (10025482)
89
Vomiting (10047700)
77
Les déclarations d’effets indésirables que l’institut a reçues et analysées jusqu’à présent ne modifient pas le profil bénéfice-risque positif des vaccins contre le Covid-19 utilisés en Suisse. Les EI connus de ces vaccins sont mentionnés dans les textes de l’information concernant le médicament, qui sont publiés sur www.swissmedicinfo.ch et mis à jour en permanence.
https://www.swissmedicinfo.ch/
Les déclarations reçues à propos d’effets indésirables (EI) présumés de vaccins contre le Covid-19 sont évaluées en collaboration avec les centres régionaux de pharmacovigilance, dont le centre de référence tessinois de l'entité hospitalière cantonale (EOC).
Le prochain rapport sur les effets indésirables présumés des vaccins contre le Covid-19 en Suisse paraîtra le 5 novembre 2021.
Permalien vers la dernière mise à jour du rapport sur les déclarations d’effets indésirables présumés des vaccins contre le Covid-19 évaluées en Suisse: www.swissmedic.ch/covid-19-vaccines-safety-update-fr
Informations de Swissmedic sur certains aspects relatifs à la sécurité
Myocardite / péricardite
De très rares cas de myocardites et de péricardites (inflammations du muscle cardiaque / de la membrane qui entoure le cœur) ont été signalés après l’administration de vaccins à ARNm contre le Covid-19. Ces réactions qui sont apparues pour la plupart dans les quatorze jours suivant la vaccination se sont produites plus souvent après la seconde dose, et essentiellement chez de jeunes hommes. Après analyse de l’ensemble des données disponibles, la conclusion qui s’impose est qu’il existe un lien de causalité à tout le moins probable entre ces vaccins et les myocardites et péricardites observées. Les professionnels de la santé devraient donc être attentifs aux signes et symptômes de ces deux affections, et expliquer aux personnes vaccinées qu’elles doivent consulter immédiatement un médecin et demander de l’aide sur-le-champ si elles ressentent des douleurs thoraciques, un essoufflement ou des palpitations cardiaques. Et que si de tels symptômes devaient apparaître, il y a lieu d’éviter tout effort physique intense jusqu’à ce que leur cause ait été élucidée.
Certains pays scandinaves ont décidé récemment de suspendre l’administration du vaccin contre le Covid-19 de Moderna aux personnes de moins de 30 ans (Suède et Finlande) ou de moins de 18 ans (Danemark). Ces mesures ont été prises suite à une étude réalisée en Scandinavie qui a mis en évidence un risque accru de myocardite, une affection qui reste rare malgré tout, chez les personnes de cette tranche d’âge après l’administration du vaccin Spikevax de Moderna.
En Suisse aussi, les taux de déclarations spontanées relatives aux deux vaccins à ARNm diffèrent. Au 12 octobre dernier, 173 rapports faisant état de présomptions de myocardites et / ou de péricardites avaient été évalués : 30 cas étaient liés au vaccin Comirnaty®, 140 au vaccin Spikevax®, et les trois déclarations restantes ne précisaient pas le vaccin utilisé. La plupart des personnes concernées sont des hommes (n = 136), et l’âge moyen s’établit à 38 ans (âge médian = 53 ans, dans une fourchette allant de 14 à 88 ans).
L’interprétation de ces données doit toutefois tenir compte du nombre nettement plus important de personnes qui ont reçu le vaccin Moderna (voir tableau), ainsi que du fait que pour des raisons méthodologiques, les déclarations spontanées ne se prêtent que de manière limitée à une comparaison des différents vaccins. Swissmedic analysera attentivement les résultats de l’étude scandinave ainsi que les autres données disponibles sur les myocardites afin de déterminer si des mesures s’imposent, et en informera immédiatement la population. L’institut s’entretient également avec d'autres autorités internationales à ce sujet. Swissmedic souligne par ailleurs que les myocardites sont rares après la vaccination, et qu’elles surviennent nettement plus fréquemment dans l’ensemble de la population après une infection par le coronavirus.
Information à l’attention des professionnels de santé concernant les rougeurs et gonflements pouvant apparaître environ une semaine après la vaccination
Les données se basent sur les déclarations reçues par Swissmedic qui ont été saisies dans la basede données après vérification.
Toutes les réactions rapportées sont des suspicions. Il est impossible d’affirmer avec certitude si,dans un cas donné, la réaction déclarée observée présente seulement un lien temporel avec levaccin ou a réellement été provoquée par le vaccin.
Le nombre de déclarations de suspicions par vaccin peut fortement dépendre du nombre depersonnes auxquelles le vaccin concerné a été administré pendant la période considérée.
Le nombre de réactions de vaccination pourrait être plus élevé que le nombre d’annonces.
En fonction de l’utilisation autorisée (p. ex. groupe d’âge, personnes à risque) et de larecommandation vaccinale du moment, certains vaccins sont plus souvent administrés auxpersonnes souffrant de maladies graves préexistantes. Cela peut avoir une influence sur l’apparitionde certaines réactions, qui ne présentent toutefois qu’une relation indirecte avec le vaccin concerné.
Les données concernant les cas présumés de réactions vaccinales ne représentent que l’un desnombreux critères d’évaluation continue du profil bénéfice-risque des vaccins. Seule l’analysescientifique détaillée de toutes les données disponibles permet de tirer des conclusions pertinentessur le profil de sécurité d’un vaccin.
