Déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins contre le Covid-19 évaluées en Suisse: mise à jour

15.10.2021

Période du présent rapport: 01.01.2021–12.10.2021

8 757 déclarations de cas d’effets indésirables présumés de vaccins contre le Covid-19 évaluées – le rapport bénéfice-risque des vaccins utilisés reste positif

En date du 12 octobre 2021, 8 757 déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins contre le Covid-19, pour lesquels un lien temporel avec la vaccination a été constaté, avaient été évaluées. Au total, 5 779 (66 %) soit la majorité, rapportaient des effets indésirables non graves, tandis que 2 978 (34 %) déclarations évoquaient des effets graves.

Déclarations

8 757

Réactions

28 148

EIV non graves

5 779 (66 %)

EIV graves

2 978 (34 %)

Doses de vaccin

10 763 264

Personnes vaccinées

5 646 797

*La plupart des déclarations mentionnent plus d’une réaction.

Environ la moitié des déclarations ont été effectués par des professionnels de la santé et 4 206 (48 %) provenaient directement de personnes concernées ou de patients.

Les personnes concernées étaient âgées en moyenne de 53,3 ans, et parmi elles, 14,7 % avaient 75 ans ou plus. Dans les cas considérés comme graves l’âge moyen était de 56,1 ans, et dans les déclarations faisant état de décès concomitants à la vaccination la moyenne s’établissait à 79,8 ans. Dans 150 de ces cas graves, l’on a dû déplorer le décès de la personne vaccinée après un laps de temps plus ou moins long. Malgré la concordance temporelle, rien n’indique concrètement que le vaccin est à l’origine du décès.

La majorité des déclarations concernaient des femmes, certains cas ne mentionnaient pas le sexe de la personne.

Évaluation des différents vaccins

Au total, 6021 déclarations (68,8 %) concernaient le vaccin contre le Covid-19 Spikevax® de Moderna (environ 66 % des doses de vaccin administrées, soit le vaccin le plus utilisé en Suisse) et 2578 (29,4 %) le vaccin Comirnaty® de Pfizer/BioNTech (environ 34 % des doses administrées). Dans 158 déclarations (1,8 %), le vaccin qui avait été administré n’était pas précisé.

Nombre de déclarations (cumulé) par vaccin (chiffres absolus et pourcentage)

Vaccin Total déclarations non graves graves Nombre total de doses admin. * Nombre de personnes compl. vaccinées *
Spikevax® (Moderna) 6 021 (68,8%) 4 180 (70,7%) 1 841 (61,8%) 7 074 669 (65,73%) 3 475 368 (65,95%)
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) 2 578 (29,4%) 1 521 (28%) 1 057 (35,5%) 3 683 840 (34.22%) 3 683 840 (33,96%)
Inconnu/autres 158 (1,8%) 78 (1,3%) 80 (2,7%) 4 755 (0.05%) 4 710 (0.09%)
Total 8 757 (100%) 5 779 (100%) 2 978 (100%) 10 763 264 5 269 749

* Suisse et Principauté de Liechtenstein, 21.12.2020 - 12.10.2021 (Source: OFSP)

Systèmes d’organes les plus souvent touchés/effets secondaires les plus fréquents


Les déclarations d’effets indésirables que l’institut a reçues et analysées jusqu’à présent ne modifient pas le profil bénéfice-risque positif des vaccins contre le Covid-19 utilisés en Suisse. Les EI connus de ces vaccins sont mentionnés dans les textes de l’information concernant le médicament, qui sont publiés sur www.swissmedicinfo.ch et mis à jour en permanence.

https://www.swissmedicinfo.ch/

Les déclarations reçues à propos d’effets indésirables (EI) présumés de vaccins contre le Covid-19 sont évaluées en collaboration avec les centres régionaux de pharmacovigilance, dont le centre de référence tessinois de l'entité hospitalière cantonale (EOC).

Le prochain rapport sur les effets indésirables présumés des vaccins contre le Covid-19 en Suisse paraîtra le 5 novembre 2021.
Permalien vers la dernière mise à jour du rapport sur les déclarations d’effets indésirables présumés des vaccins contre le Covid-19 évaluées en Suisse: www.swissmedic.ch/covid-19-vaccines-safety-update-fr

Informations de Swissmedic sur certains aspects relatifs à la sécurité

Myocardite / péricardite

De très rares cas de myocardites et de péricardites (inflammations du muscle cardiaque / de la membrane qui entoure le cœur) ont été signalés après l’administration de vaccins à ARNm contre le Covid-19. Ces réactions qui sont apparues pour la plupart dans les quatorze jours suivant la vaccination se sont produites plus souvent après la seconde dose, et essentiellement chez de jeunes hommes. Après analyse de l’ensemble des données disponibles, la conclusion qui s’impose est qu’il existe un lien de causalité à tout le moins probable entre ces vaccins et les myocardites et péricardites observées. Les professionnels de la santé devraient donc être attentifs aux signes et symptômes de ces deux affections, et expliquer aux personnes vaccinées qu’elles doivent consulter immédiatement un médecin et demander de l’aide sur-le-champ si elles ressentent des douleurs thoraciques, un essoufflement ou des palpitations cardiaques. Et que si de tels symptômes devaient apparaître, il y a lieu d’éviter tout effort physique intense jusqu’à ce que leur cause ait été élucidée.

Certains pays scandinaves ont décidé récemment de suspendre l’administration du vaccin contre le Covid-19 de Moderna aux personnes de moins de 30 ans (Suède et Finlande) ou de moins de 18 ans (Danemark). Ces mesures ont été prises suite à une étude réalisée en Scandinavie qui a mis en évidence un risque accru de myocardite, une affection qui reste rare malgré tout, chez les personnes de cette tranche d’âge après l’administration du vaccin Spikevax de Moderna.

En Suisse aussi, les taux de déclarations spontanées relatives aux deux vaccins à ARNm diffèrent. Au 12 octobre dernier, 173 rapports faisant état de présomptions de myocardites et / ou de péricardites avaient été évalués : 30 cas étaient liés au vaccin Comirnaty®, 140 au vaccin Spikevax®, et les trois déclarations restantes ne précisaient pas le vaccin utilisé. La plupart des personnes concernées sont des hommes (n = 136), et l’âge moyen s’établit à 38 ans (âge médian = 53 ans, dans une fourchette allant de 14 à 88 ans).

L’interprétation de ces données doit toutefois tenir compte du nombre nettement plus important de personnes qui ont reçu le vaccin Moderna (voir tableau), ainsi que du fait que pour des raisons méthodologiques, les déclarations spontanées ne se prêtent que de manière limitée à une comparaison des différents vaccins. Swissmedic analysera attentivement les résultats de l’étude scandinave ainsi que les autres données disponibles sur les myocardites afin de déterminer si des mesures s’imposent, et en informera immédiatement la population. L’institut s’entretient également avec d'autres autorités internationales à ce sujet. Swissmedic souligne par ailleurs que les myocardites sont rares après la vaccination, et qu’elles surviennent nettement plus fréquemment dans l’ensemble de la population après une infection par le coronavirus.

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