Point sur l’octroi des autorisations de mise sur le marché dans le cadre de la lutte contre le Covid-19

La présente liste recense les demandes introduites auprès de Swissmedic en vue de l'autorisation de vaccins et de médicaments contre le Covid-19 (et de l’extension des autorisations en ce qui concerne les vaccins), ainsi que l’état d’avancement de ces demandes.

Procédures d’autorisation des vaccins contre le Covid-19
Vaccin
Entreprise Informations complémentaires Indication revendiquée Début de l’expertise1

État d’avancement

Comirnaty Pfizer Information professionnelle (personnes de 12 ans et plus)
Information destinée aux patients (personnes de 12 ans et plus)

Information professionnelle (enfants 5 à moins 12 ans)
Information destinée aux patients (enfants 5 à moins 12 ans)

SwissPAR (PDF, 1 MB, 30.04.2021)
Public Summary SwissPAR
Vaccination à partir de 16 ans 16.10.2020 19.12.2020
Autorisation de durée limitée
Vaccination à partir de 12 ans 10.05.2021 04.06.2021
Autorisation de durée limitée
« Booster »: administration d’une dose de rappel aux personnes particulièrement vulnérables 15.09.2021 22.10.2021
Autorisation de durée limitée
« Booster »:
L’élargissement de la vaccination de rappel à toutes les personnes de 16 ans et plus
15.09.2021 23.11.2021
Autorisation de durée limitée
Vaccination des enfants de 5 à 11 ans 19.11.2021 10.12.2021
Autorisation de durée limitée  
Spikevax Moderna Information professionnelle
Information destinée aux patients

SwissPAR (PDF, 883 kB, 03.12.2021)
Public Summary SwissPAR
Vaccination à partir de 18 ans 13.11.2020 12.01.2021
Autorisation de durée limitée
Vaccination à partir de 12 ans 15.06.2021 09.08.2021
Autorisation de durée limitée
« Booster »: administration d’une dose de rappel aux personnes particulièrement vulnérables 10.09.2021 26.10.2021
Autorisation de durée limitée
« Booster »:
L’élargissement de la vaccination de rappel à toutes les personnes de 18 ans et plus
10.09.2021 26.11.2021
Autorisation de durée limitée
Vaccination des enfants de 6 à 11 ans 17.11.2021 13.05.2022
Autorisation de durée limitée
Vaccination de rappel hétérologue (booster) 13.12.2021 En cours d’exame2
Vaccination des enfants de 6 mois à 5 ans 16.05.2022 18.05.2022
En cours d’exame2
Covid-19 Vaccine Janssen

Janssen Cilag AG

Information professionnelle
Information destinée aux patients
Vaccination à partir de 18 ans 03.12.2020 22.03.2021
Autorisation de durée limitée
«Booster»: administration d’une dose de rappel 22.12.2021 27.12.2021
Autorisation de durée limitée
Vaxzevria Astra Zeneca AG   Vaccination des personnes particulièrement vulnérables et de l’ensemble de la population 02.10.2020 02.11.2021
Demande retirée
CureVac Curevac Swiss AG   Vaccination de l’ensemble de la population 16.04.2021 19.10.2021
Demande retirée

Nuvaxovid Future Health Pharma GmbH Information professionnelle
Information destinée aux patients
Vaccination à partir de 18 ans 14.02.2022 12.04.2022
Autorisation de durée limitée

Procédures d’autorisation de médicaments contre le Covid-19

Médicament3 Entreprise
Informations complémentaires Indication Début de l’expertise1 État d’avancement
Veklury
(Substance active: Remdesivir)
Gilead Sciences Switzerland Sàrl

SwissPAR (PDF, 522 kB, 22.01.2021)
Public Summary SwissPAR
Traitement des patients adultes atteints du Covid-19 01.07.2020 25.11.2020
Autorisation de durée limitée
OlumiMant
(Substance active: Baricitinib)
Eli Lilly (Suisse) SA Information professionnelle
Information destinée aux patients
Maladie due au Covid-19 29.01.2021 10.08.2021
Autorisation
Avigan
(Substance active: Favipiravir)
Dr. Reddy`s Laboratories Ltd.   Pathologies légères à moyennes dues au Covid-19 23.11.2020

18.08.2021
Demande retirée

Ronapreve
(Substances actives: Casirivimab/Imdevimab)

Roche Information professionnelle Covid-19 10.03.2021 23.12.2021
Autorisation
Bamlanivimab & Etesevimab Eli Lilly (Suisse) SA   Covid-19 26.04.2021 09.11.2021
Demande retirée
Xevudy
(Substance active: Sotrovimab)
Glaxo SmithKline AG
Information professionnelle Covid-19 11.05.2021 14.01.2022
Autorisation de durée limitée
Lagevrio
(Substance active: Molnupiravir)
MSD Merck Sharp & Dohme AG   Covid-19 16.08.2021 Procédure d’examen en continu2
Actemra
(Substance active: Tocilizumab)
Roche   Covid-19 20.08.2021 Procédure d’examen en continu2
Regkirona
(Substance active: Regdanvimab)
iQone Healthcare Switzerland Information professionnelle Traitement des patients adultes atteints du Covid-19 28.07.2021 12.01.2022
Autorisation de durée limitée
Favipiravir Ideogen
(Substance active: Favipiravir)
Ideogen AG   Traitement des patients adultes atteints du Covid-19 12.01.2022 En cours d’examen
Paxlovid
(Substances actives: Nirmatrelvir [PF-07321332]/Ritonavir)
Pfizer AG   Traitement des patients adultes atteints du Covid-19 18.01.2022 Procédure d’examen en continu2
Evusheld
(Substance active: Tixagevimab/Cilgavimab)
AstraZeneca AG   Prévention de la COVID-19   10.02.2022 En cours d’examen
1 L’expertise démarre dès que le contrôle formel des documents fournis a été achevé. Ce contrôle dure entre quelques heures et quelques jours.
2 La mention « en cours d’examen » signifie que Swissmedic vérifie actuellement les données soumises à l’aune de critères de sécurité, d’efficacité et de qualité, et éclaircit les questions en suspens avec les entreprises et / ou leur demande des résultats additionnels.
3
À des fins d’intelligibilité, le tableau mentionne uniquement l’octroi de la première autorisation de mise sur le marché en lien avec le Covid-19, et non les extensions d’indications.