1 L’expertise démarre dès que le contrôle formel des documents fournis a été achevé. Ce contrôle dure entre quelques heures et quelques jours.
2 La mention « en cours d’examen » signifie que Swissmedic vérifie actuellement les données soumises à l’aune de critères de sécurité, d’efficacité et de qualité, et éclaircit les questions en suspens avec les entreprises et / ou leur demande des résultats additionnels.
3À des fins d’intelligibilité, le tableau mentionne uniquement l’octroi de la première autorisation de mise sur le marché en lien avec le Covid-19, et non les extensions d’indications.
4 Demande de conversion de l’autorisation à durée limitée accordée pour le vaccin en autorisation ordinaire.
5 Prolongation de l’autorisation à durée limitée de Swissmedic (jusqu’à la notification de la décision, mais au plus tard le 13 septembre 2023).
6 Prolongation de l’autorisation à durée limitée de Swissmedic (jusqu’à la notification de la décision, mais au plus tard le 15 janvier 2024).
7 Examen dans le cadre d'une simple mise à jour
Point sur l’octroi des autorisations de mise sur le marché dans le cadre de la lutte contre le Covid-19
Demandes introduites auprès de Swissmedic en vue de l'autorisation de vaccins et de médicaments contre le Covid-19 (et de l’extension des autorisations en ce qui concerne les vaccins), ainsi que l’état d’avancement de ces demandes.
Procédures d’autorisation des vaccins contre le Covid-19
Indication | Début de l’expertise1 | État d’avancement |
Informations complémentaires |
---|---|---|---|
Vaccination à partir de 12 ans | 16.10.2020 | 27.03.2023 Autorisation |
Information professionnelle (personnes de 12 ans et plus)
|
Vaccination des enfants de 5 à 11 ans | 19.11.2021 | 27.03.2023 Autorisation |
|
Vaccination de rappel (Booster): Enfants de 5 à 11 ans | 31.05.2022 | 14.10.2022 Autorisation |
|
Vaccination des enfants de 6 mois à moins de 5 ans | 02.09.2022 | 04.09.2023 6 mois à <2 ans: Autorisation de durée limitée |
|
04.09.2023 2-5 ans: Autorisation |
|||
Comirnaty bivalent Original/Omicron BA.1 Autorisation d’un vaccin adapté à Omicron à partir de 18 ans |
02.08.2022 | 10.10.2022 Autorisation de durée limitée |
|
Comirnaty bivalent Original/Omicron BA.4-5 Demande d’autorisation pour un nouveau vaccin bivalent contre le COVID-19 |
22.09.2022 | 11.04.2023 Autorisation |
|
Comirnaty monovalent XBB.1.5 Demande d’autorisation du vaccin ciblant le sous-variant d’Omicron XBB.1.5 |
19.07.2023 | 22.09.2023 Autorisation |
Indication | Début de l’expertise1 | État d’avancement |
Informations complémentaires |
---|---|---|---|
Vaccination à partir de 18 ans | 13.11.2020 | 18.09.2023 Autorisation |
Information professionnelle Information professionnelle Bivalent Original / Omicron Information destinée aux patients Bivalent Original / Omicron |
Vaccination à partir de 12 ans | 15.06.2021 | 18.09.2023 Autorisation |
|
Vaccination de rappel (Booster) aux personnes particulièrement vulnérables | 10.09.2021 | 18.09.2023 Autorisation |
|
Vaccination de rappel (Booster): L’élargissement de la vaccination de rappel à toutes les personnes de 18 ans et plus |
10.09.2021 | 18.09.2023 Autorisation |
|
Vaccination des enfants de 6 à 11 ans | 17.11.2021 | 18.09.2023 Autorisation |
|
Vaccination des enfants de 6 mois à moins de 5 ans | 18.05.2022 | 18.09.2023 6 mois à < 2 ans: Autorisation de durée limitée |
|
18.09.2023 2-5 ans: Autorisation |
|||
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 Autorisation d’un vaccin adapté à Omicron à partir de 18 ans | 24.06.2022 | 29.08.2022 Autorisation de durée limitée |
|
Spikevax bivalent Original / Omicron BA.4-5 Demande d’autorisation pour un nouveau vaccin bivalent contre le COVID-19 |
18.11.2022 | 08.03.2023 Autorisation |
|
Spikevax monovalent Omicron XBB.1.5 Demande d’autorisation du vaccin ciblant le sous-variant d’Omicron XBB.1.5 |
13.07.2023 | 28.09.2023 Autorisation |
Indication | Début de l’expertise1 | État d’avancement |
Informations complémentaires |
---|---|---|---|
Vaccination à partir de 12 ans | 14.02.2022 | 21.09.2023 Autorisation |
Information professionnelle |
Dépôt d’une élargissement de l’indication aux adolescents âgés de 12 à 18 ans ainsi que pour une dose de rappel | 06.07.2022 | 02.09.2022 Autorisation de durée limitée |
|
Nuvaxovid monovalent XBB.1.5 Demande d’autorisation du vaccin ciblant le sous-variant d’Omicron XBB.1.5 |
30.08.2023 | En cours d’examen7 |
Vaccin | Entreprise | Indication | Début de l’expertise1 | État d’avancement |
Informations complémentaires | Révocation |
---|---|---|---|---|---|---|
Covid-19 Vaccine Janssen | Janssen Cilag AG | Vaccination à partir de 18 ans | 03.12.2020 | 22.03.2021 Autorisation de durée limitée6 |
Information professionnelle |
01.06.2023 Révocation de l’autorisation suite au renoncement à la distribution |
Vaccination de rappel (Booster) | 22.12.2021 | 27.12.2021 Autorisation de durée limitée |
01.06.2023 Révocation de l’autorisation suite au renoncement à la distribution |
Vaccin |
Entreprise | Indication | Début de l’expertise1 | État d’avancement |
---|---|---|---|---|
Vaxzevria | Astra Zeneca AG | Vaccination des personnes particulièrement vulnérables et de l’ensemble de la population | 02.10.2020 | 02.11.2021 Demande retirée |
CureVac | Curevac Swiss AG | Vaccination de l’ensemble de la population | 16.04.2021 | 19.10.2021 Demande retirée |
Procédures d’autorisation de médicaments contre le Covid-19
Médicament3 | Entreprise |
Indication | Début de l’expertise1 | État d’avancement | Informations complémentaires |
---|---|---|---|---|---|
Evusheld (Substance active: Tixagevimab/Cilgavimab) |
AstraZeneca AG | Prévention de la COVID-19 | 10.02.2022 | 15.09.2022 Autorisation de durée limitée |
|
Traitement du Covid-19 | 02.08.2022 | 27.04.2023 Extension d’indication à durée limitée |
|||
OlumiMant (Substance active: Baricitinib) |
Eli Lilly (Suisse) SA | Maladie due au Covid-19 | 29.01.2021 | 10.08.2021 Autorisation |
Information professionnelle Information destinée aux patients |
Paxlovid (Substances actives: Nirmatrelvir [PF-07321332] /Ritonavir) |
Pfizer AG | Traitement des patients adultes atteints du Covid-19 | 18.01.2022 | 15.06.2022 Autorisation de durée limitée |
Information professionnelle |
Ronapreve (Substances actives: Casirivimab/Imdevimab) |
Roche | Covid-19 | 10.03.2021 | 23.12.2021 Autorisation |
Information professionnelle |
Veklury (Substance active: Remdesivir) |
Gilead Sciences Switzerland Sàrl | Traitement des patients adultes atteints du Covid-19 | 01.07.2020 | 25.11.2020 02.02.2023 |
Information professionnelle SwissPAR (PDF, 522 kB, 22.01.2021) Public Summary SwissPAR |
Traitement des patients pédiatriques atteints du Covid-19 | 09.08.2022 | 05.04.2023 Extension de l’indication |
|||
Xevudy (Substance active: Sotrovimab) |
Glaxo SmithKline AG |
Covid-19 | 11.05.2021 | 14.01.2022 Autorisation de durée limitée |
Information professionnelle SwissPAR (PDF, 507 kB, 03.11.2022) Public Summary SwissPAR |
Médicament3 | Entreprise |
Indication | Début de l’expertise1 | État d’avancement |
---|---|---|---|---|
Actemra (Substance active: Tocilizumab) |
Roche | Covid-19 | 20.08.2021 | 11.08.2022 Demande retirée |
Avigan (Substance active: Favipiravir) |
Dr. Reddy`s Laboratories Ltd. | Pathologies légères à moyennes dues au Covid-19 | 23.11.2020 | 18.08.2021 Demande retirée |
Bamlanivimab & Etesevimab | Eli Lilly (Suisse) SA | Covid-19 | 26.04.2021 | 09.11.2021 Demande retirée |
Favipiravir Ideogen (Substance active: Favipiravir) |
Ideogen AG | Traitement des patients adultes atteints du Covid-19 | 12.01.2022 | 04.10.2022 Demande retirée |
Lagevrio (Substance active: Molnupiravir) |
MSD Merck Sharp & Dohme AG | Covid-19 | 16.08.2021 | 24.02.2023 Demande retirée |
Regkirona (Substance active: Regdanvimab) |
iQone Healthcare Switzerland | Traitement des patients adultes atteints du Covid-19 | 28.07.2021 | 12.01.2022 18.01.2023 |
Sabizabulin | R.D. Pharma Sàrl | Traitement du Covid-19 | 14.12.2022 | 14.06.2023 Demande retirée |