Déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins contre le Covid-19 évaluées en Suisse: 21ème mise à jour

14.01.2022

Période du présent rapport: 01.01.2021–12.01.2022

11 467 déclarations de cas d’effets indésirables présumés de vaccins contre le Covid-19 évaluées – le rapport bénéfice-risque des vaccins utilisés reste positif

En date du 12 janvier 2022, 11 467 déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins contre le Covid-19, pour lesquels un lien temporel avec la vaccination a été constaté, avaient été évaluées. Au total, 7 190 (62,7 %) soit la majorité, rapportaient des effets indésirables non graves, tandis que 4'276 (37,3 %) déclarations évoquaient des effets graves.

Déclarations

11 467

Réactions

37 550

EIV non graves

7 190 ( 62,7 %)

EIV graves

4 277 (37,3 %)

Doses de vaccin

14 544 345

Personnes vaccinées

6 034 634

*La plupart des déclarations mentionnent plus d’une réaction.

Environ la moitié des déclarations ont été effectués par des professionnels de la santé et 5'797 (50,5 %) provenaient directement de personnes concernées ou de patients.

Les personnes concernées étaient âgées en moyenne de 52 ans, et parmi elles, 12,9 % avaient 75 ans ou plus. Dans les cas considérés comme graves l’âge moyen était de 54,3 ans, et dans les déclarations faisant état de décès concomitants à la vaccination la moyenne s’établissait à 79,6 ans.

Dans 192 de ces cas graves, l’on a dû déplorer le décès de la personne vaccinée après un laps de temps plus ou moins long. Malgré la concordance temporelle, rien n’indique concrètement que le vaccin est à l’origine du décès.

La majorité des déclarations concernaient des femmes, certains cas ne mentionnaient pas le sexe de la personne.

Évaluation des différents vaccins

Au total, 7 789 (68 %) déclarations concernaient le vaccin contre le Covid-19 Spikevax® de Moderna (environ 63% des doses de vaccin administrées, soit le vaccin le plus utilisé en Suisse) et 3 354 (29,3 %) le vaccin Comirnaty® de Pfizer/BioNTech (environ 36 % des doses administrées).

Nombre de déclarations par vaccin

Vaccin

Total déclarations

non graves

graves

Nombre total
de doses admin. * [3]

Spikevax® (Moderna) [1]

7 723 (67,4 %)

5 119 (71,2 %)

2 604 (60,9 %)

9 206 426 (63,3 %)

Spikevax® (Moderna) [2]

66 (0,6 %)

32 (0,4 %)

34 (0,8 %)

Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) [1]

3 298 (28,8 %)

1 852 (25,8 %)

1 446 (33,8 %)

5 281 783 (36,3 %)

Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) [2]

56 (0,5 %)

31 (0,4 %)

25 (0,6 %)

COVID-19 Vaccine Janssen

85 (0,7 %)

45 (0,6 %)

40 (0,9 %)

56 136 (0,4 %)

Inconnu [1]

238 (2,1 %)

111 (1,5 %)

127 (3,0 %)

 

Inconnu [2]

1 (0 %)

0 (0 %)

1 (0 %)

 

Total

11 467 (100 %)

7 190 (100 %)

4 277 (100 %)

14 544 345 (100 %)

[1] Immunisation de base (deux doses de vaccin)

[2] Vaccination de rappel (booster)

[3] Immunisation de base et rappel

* Suisse et Principauté de Liechtenstein, 21.12.2020–12.01.2022 (Source: OFSP)

Systèmes d’organes les plus souvent touchés/effets secondaires les plus fréquents


Les déclarations d’effets indésirables que l’institut a reçues et analysées jusqu’à présent ne modifient pas le profil bénéfice-risque positif des vaccins contre le Covid-19 utilisés en Suisse. Les EI connus de ces vaccins sont mentionnés dans les textes de l’information concernant le médicament, qui sont publiés sur www.swissmedicinfo.ch et mis à jour en permanence.

https://www.swissmedicinfo.ch/

Les déclarations reçues à propos d’effets indésirables (EI) présumés de vaccins contre le Covid-19 sont évaluées en collaboration avec les centres régionaux de pharmacovigilance, dont le centre de référence tessinois de l'entité hospitalière cantonale (EOC).

Le prochain rapport sur les effets indésirables présumés des vaccins contre le Covid-19 en Suisse paraîtra le 11 février 2022.
Permalien vers la dernière mise à jour du rapport sur les déclarations d’effets indésirables présumés des vaccins contre le Covid-19 évaluées en Suisse: www.swissmedic.ch/covid-19-vaccines-safety-update-fr

Informations de Swissmedic sur certains aspects relatifs à la sécurité

Myocardite / péricardite

De très rares cas de myocardites et de péricardites (inflammations du muscle cardiaque / de la membrane qui entoure le cœur) ont été signalés après l’administration de vaccins à ARNm contre le Covid-19. Ces réactions qui sont apparues pour la plupart dans les quatorze jours suivant la vaccination se sont produites plus souvent après la seconde dose, et essentiellement chez de jeunes hommes.

Les professionnels de la santé devraient donc être attentifs aux signes et symptômes de ces deux affections, et expliquer aux personnes vaccinées qu’elles doivent consulter immédiatement un médecin et demander de l’aide sur-le-champ si elles ressentent des douleurs thoraciques, un essoufflement ou des palpitations / arythmies cardiaques. Et si de tels symptômes devaient apparaître, il y a lieu d’éviter tout effort physique intense jusqu’à ce que leur cause ait été élucidée.

En Suisse, sur plus de 14,5 millions de doses administrées, 307 déclarations de myocardites et / ou de péricardites présumées avaient été évaluées en date du 11 janvier 2022. Au total, 55 cas présentaient un lien temporel avec le vaccin Comirnaty, 240 avec le vaccin Spikevax (dont 1 après la troisième dose). Pour 10 déclarations, le vaccin injecté n’était pas encore connu et 2 cas ont été déclarés après l’administration du vaccin contre le Covid-19 de Janssen.

La plupart des personnes concernées sont des hommes (n = 229, 74,6 %), et l’âge moyen s’établit à 37 ans (âge médian = 51 ans, dans une fourchette allant de 14 à 88 ans). Ces personnes ont bénéficié d’une prise en charge médicale et se sont pour la plupart entièrement rétablies.

Les taux enregistrés dans le cadre du système de déclaration spontanée et les résultats provisoires des essais réalisés en Scandinavie et en France révèlent que les jeunes hommes auxquels le vaccin Spikevax a été administré pourraient courir un risque plus élevé de myocardite / péricardite que ceux qui ont reçu le vaccin Comirnaty, même si le risque que présentent ces deux vaccins est nettement inférieur à celui de contracter une myocardite lorsqu’on est atteint du Covid-19.

Au vu de ces données, la CFV a précisé sa recommandation vaccinale pour les personnes âgées de moins de 30 ans.

Rapports précédents

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Les déclarations reçues à ce jour correspondent au profil de risque connu

Informations complémentaires

Aide à l’interprétation des données
  • Les données se basent sur les déclarations reçues par Swissmedic qui ont été saisies dans la basede données après vérification.
  • Toutes les réactions rapportées sont des suspicions. Il est impossible d’affirmer avec certitude si,dans un cas donné, la réaction déclarée observée présente seulement un lien temporel avec levaccin ou a réellement été provoquée par le vaccin.
  • Le nombre de déclarations de suspicions par vaccin peut fortement dépendre du nombre depersonnes auxquelles le vaccin concerné a été administré pendant la période considérée.
  • Le nombre de réactions de vaccination pourrait être plus élevé que le nombre d’annonces.
  • En fonction de l’utilisation autorisée (p. ex. groupe d’âge, personnes à risque) et de larecommandation vaccinale du moment, certains vaccins sont plus souvent administrés auxpersonnes souffrant de maladies graves préexistantes. Cela peut avoir une influence sur l’apparitionde certaines réactions, qui ne présentent toutefois qu’une relation indirecte avec le vaccin concerné.
  • Les données concernant les cas présumés de réactions vaccinales ne représentent que l’un desnombreux critères d’évaluation continue du profil bénéfice-risque des vaccins. Seule l’analysescientifique détaillée de toutes les données disponibles permet de tirer des conclusions pertinentessur le profil de sécurité d’un vaccin.