Déclarations de suspicions d’effets indésirables de vaccins contre le COVID-19 en Suisse

Les déclarations reçues à ce jour correspondent au profil de risque connu

22.01.2021

Swissmedic a reçu, en date du 21 janvier 2021, 42 déclarations d’effets indésirables (EI) présumés des premiers vaccins contre le COVID-19 autorisés en Suisse. Toutes les déclarations de suspicions d’effets indésirables des vaccins contre le COVID-19 sont examinées en profondeur par des spécialistes de la santé expérimentés de Swissmedic, en collaboration avec les centres régionaux de pharmacovigilance. Ces évaluations n’ont entraîné à ce jour aucune modification du rapport bénéfice/risque des vaccins, qui demeure favorable.

À la date du 21 janvier 2021, Swissmedic a reçu un total de 42 déclarations d’effets indésirables (EI) présumés des premiers vaccins contre le COVID-19 autorisés en Suisse. La plupart de ces déclarations concernaient des effets indésirables bénins (26, soit 62 %) ayant trait à des réactions légères déjà rapportées lors des essais cliniques. 16 déclarations (38 %) ont été analysées comme relevant d’effets indésirables graves et cinq d’entre elles ont fait état d’un lien avec une évolution d’issue fatale. Dans les cinq cas précités, les patients étaient âgés de 84 à 92 ans et, d’après les connaissances actuellement disponibles, ils ont succombé à des pathologies qui sont fréquentes dans cette tranche d’âge. Malgré la proximité temporelle entre l’injection du vaccin et le décès, on ne peut concrètement, dans aucun de ces cas, soupçonner la vaccination d’être la cause du décès.

Selon l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), près de 170 000 personnes avaient reçu une injection de vaccin contre le COVID-19 le 21 janvier 2021. Selon la stratégie de vaccination actuelle, ce sont les personnes particulièrement vulnérables et à haut risque qui sont vaccinées en priorité. Il s’agit des personnes de 75 ans et plus, atteintes de maladies chroniques et qui résident souvent en maison de retraite ou en EMS. Pour des raisons purement statistiques, on peut s’attendre à ce que la vaccination de ce groupe de personnes globalement à risque dans un délai court soit nécessairement liée à un certain nombre de cas de décès ayant un lien temporel avec l’injection du vaccin contre le COVID-19. Environ 2300 personnes de plus de 85 ans décèdent tous les mois en Suisse – quatre semaines étant l’intervalle entre deux injections.

Les déclarations reçues à ce jour des effets indésirables observés, qui ont fait l’objet d’analyses minutieuses, ne modifient en rien le profil bénéfice/risque favorable des vaccins contre le COVID-19. Les effets secondaires connus des vaccins contre le COVID-19 peuvent être consultés dans les informations sur les médicaments des vaccins concernés, qui sont publiées sous www.swissmedicinfo.ch.

Informations à l’attention des professionnels de la santé

Avant toute injection d’un vaccin, les professionnels de la santé doivent tenir compte de l’état de santé de leur patient et des effets secondaires fréquents connus des vaccins tels que fièvre, frissons ou nausées. Toute suspicion d’effet indésirable d’un médicament doit être déclarée rapidement à Swissmedic sur le portail de déclaration en ligne ElViS.

Pharmacovigilance

La surveillance systématique du marché (pharmacovigilance) doit permettre la détection d’effets indésirables de médicaments qui sont rares et qui ne sont pas encore connus. Les médecins et autres professionnels de la santé sont tenus par la loi de déclarer à Swissmedic ce que l’on appelle les effets indésirables (EI) des médicaments, qui peuvent être liés à l’utilisation d’un médicament. Swissmedic reçoit tous les ans environ 14 000 déclarations de ce type, qui sont contrôlées et évaluées par des spécialistes de la pharmacovigilance à l’aune de critères définis au plan international. Toute nouvelle connaissance acquise donne lieu aux adaptations requises de l’autorisation de mise sur le marché du médicament concerné, généralement sous la forme de textes ajoutés à l’information sur le médicament.

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