Die niederländische Behörde Health and Youth Care Inspectorate hat auf Ihrer Website eine Sicherheitsinformation publiziert [nur auf Niederländisch verfügbar]: IGJ | Toezichtdocumenten - Publicatie
Diese betrifft folgendes Medizinprodukt:
Produkt: Smileie aligners (transparente Kunststoffzahnspange)
Hersteller: AK-Group B.V. (Handelsname Smileie EU) in Rotterdam, Niederlande
Basierend auf den Informationen der niederländischen Behörde ist nicht sichergestellt, dass diese Produkte die Anforderungen der Regulierung (MDR) erfüllen. Das bedeutet, dass die Sicherheit und Leistung dieser Produkte nicht gewährleistet sind.
Diese Zahnspangen wurden auch in die Schweiz verkauft.
Swissmedic empfiehlt deshalb, Smileie Zahnspangen ab sofort nicht mehr zu benutzen.