Swissmedic informiert, dass die Möglichkeit von Sammelmeldungen für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte (in‑house IVD und in-house MEP) per 1. Januar 2027 endet. Meldungen gemäss Art. 10 IvDV und Art. 18 MepV sind ab diesem Zeitpunkt ausschliesslich als Einzelmeldungen einzureichen.
17.04.2026
Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika vom 4. Mai 2022 (IvDV, SR 812.219) bildet die gesetzliche Grundlage für das Inverkehrbringen, die weitere Bereitstellung und die Verwendung von In-vitro-Diagnostika in der Schweiz. Die Meldepflicht für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte gemäss Artikel 9 IvDV (In‑house IVD) richtet sich nach Artikel 10 IvDV. Sie gilt ab den folgenden Zeitpunkten (Artikel 90 Absatz 3 IvDV):
a. für Produkte der Klasse D: ab dem 1. Juli 2024;
b. für Produkte der Klassen B und C: ab dem 1. Januar 2025;
c. für Produkte der Klasse A: ab dem 1. Juli 2025.
Da in den Schweizer Gesundheitseinrichtungen teilweise mehrere tausend In-house IVD in Betrieb sind, hat Swissmedic zur administrativen und finanziellen Entlastung der Gesundheitseinrichtungen während der Übergangsphase die Möglichkeit einer Sammelmeldung angeboten. Eine Sammelmeldung ist dann möglich, wenn mehrere Analysen dieselbe Klassifizierung und denselben EMDN-Code haben (siehe Frage 16 BW630_30_010d_MB FAQ In-vitro-Diagnostika Meldungen).
Aufgrund der in Artikel 90 Absatz 3 IvDV festgelegten Zeitpunkte sollten mittlerweile alle derzeit in Betrieb befindlichen In-house IVD bereits an Swissmedic gemeldet sein. Swissmedic wird daher ab dem 1. Januar 2027 die Möglichkeit von Sammelmeldungen nicht mehr anbieten. Ab diesem Datum können In-house IVD ausschliesslich als Einzelmeldung gemeldet werden. Bei bereits eingereichten Sammelmeldungen können ab 1. Januar 2027 keine weiteren Produkte in Form einer Änderungsmeldung ergänzt werden. Solche Produkte müssen ebenfalls als Einzelmeldung gemeldet werden.
Diese Beendigung der Möglichkeit von Sammelmeldungen gilt auch ab dem 1. Januar 2027 für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte (In-house MEP) gemäss Artikel 9 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV, SR 812.213) und deren Meldepflicht, die in Artikel 18 MepV geregelt ist.
Wir möchten Sie ausserdem darüber informieren, dass eine Ergänzung von Produkten bei Einzelmeldung bereits jetzt nicht möglich ist. Eine zuvor als Einzelmeldung eingereichte Meldung kann nicht mittels Änderungsmeldung zu einer Sammelmeldung geändert werden.