Implants de la société Silimed: Interruption de vente

24.09.2015

Lors d’un contrôle réalisé auprès du fabricant brésilien Silimed, des impuretés ont été mises en évidence dans des implants isolés. Swissmedic recommande à titre provisoire de ne poser aucun implant de ce fabricant.

Comme toutes les autorités de surveillance de dispositifs médicaux européennes, Swissmedic a été informé qu’un certificat de conformité CE du fabricant brésilien Silimed a été suspendu. En effet, l’organisme d’évaluation de la conformité allemand (organisme notifié) qui a délivré le certificat a découvert des problèmes de qualité lors d’une inspection auprès du fabricant. Le certificat suspendu concerne des prothèses mammaires ainsi que d’autres implants, lesquels sont utilisés en chirurgie esthétique (pour le détail des implants concernés, voir la liste de produits ci-après).

Swissmedic est intégré dans les investigations engagées par les autorités partenaires européennes actuellement en cours. Jusqu’à présent, Swissmedic n’a pas eu connaissance d’incidents relatifs aux produits de ce fabricant qui indiquent un risque pour la santé. Une enquête visant à identifier des risques potentiels a été ouverte. Tant que cette enquête est en cours, Swissmedic recommande, de concert avec les autres autorités européennes, de ne poser aucun implant du fabricant Silimed.

Swissmedic informera dès que de nouveaux éléments d’information exigeant de nouvelles mesures ou des mesures supplémentaires seront disponibles.