20.12.2016
L’International Council for Harmonisation (ICH) s’est réuni à Osaka, au Japon, du 5 au 10 novembre 2016.
S’inscrivant parfaitement dans la perspective visant à établir l’ICH en tant que plateforme mondiale pour l’harmonisation des exigences techniques en matière de développement et d’autorisation des médicaments, l’assemblée générale (Assembly) a souhaité la bienvenue à deux nouveaux membres, l’autorité brésilienne Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) et le ministère coréen de la sécurité des aliments et des médicaments (Ministry of Food and Drug Safety – MFDS), ses deux premiers membres réglementaires. Du côté de l’industrie, l’organisation Biotechnology Innovation Organization (BIO) a également été saluée comme nouveau membre.
L’assemblée générale de l’ICH compte désormais 13 membres et 22 observateurs. De plus amples informations sont disponibles sur le site de l’ICH à l’adresse www.ich.org
Adoption du complément à la directive internationale relative aux Bonnes pratiques cliniques (BPC)
La directive de l’ICH sur les BPC datant de 1996 est l’un des principaux accomplissements du processus ICH. L’assemblée générale a adopté un complément important à cette directive – ICH E6(R2) – qui vise à encourager les promoteurs à mettre en œuvre des contrôles améliorés et des procédures de gestion lors de la réalisation d’études cliniques.
Une fois acceptées par consensus (étape 4) au sein de l’organisation ICH, les directives sont réputées harmonisées et peuvent alors être considérées comme des documents reflétant les dernières avancées scientifiques et techniques (cf. Journal Swissmedic 05/2006, p. 508).
En Suisse, l’application du complément ICH E6(R2) nécessite que le Département fédéral de l’intérieur procède à une adaptation du renvoi figurant à l’annexe 1 de l’ordonnance sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (OClin). Cette modification est prévue pour le deuxième trimestre 2017. La version R2 étant globalement une synthèse des exigences déjà existantes issues d’autres directives, elle sert dès à présent de référence à Swissmedic.
Par ailleurs, l’assemblée générale a convenu de retravailler l’ensemble des directives relatives aux BPC et à la méthodologie clinique des études.
Un document d’orientation (Reflection paper) devrait être publié début 2017 et présenter un aperçu du plan de travail à long terme, en commençant par la révision de la directive E8 de l’ICH en 2017.
Amélioration de la consignation de données de sécurité
Reconnaissant l’intérêt croissant porté à la consignation de données relatives à l’effet à long terme des médicaments, l’assemblée générale a décidé d’élaborer une nouvelle directive visant à optimiser la consignation de données de sécurité.
Cette nouvelle directive (ICH E19) entend harmoniser les exigences relatives à la consignation optimale des données de sécurité, à la fois pendant la dernière phase avant l’autorisation, mais aussi après que celle-ci a été délivrée. Cela devrait contribuer à améliorer la santé à l’échelle mondiale. En réduisant la charge des ressources nécessaires, cela devrait favoriser la conduite d’études examinant l’effet à long terme des médicaments, les effets secondaires rares ou de nouvelles indications.
La collaboration étroite de l’ICH avec les parties prenantes, notamment les représentants des patients, est prévue pour l’élaboration de la directive.
Autres décisions
Les Individual Case Safety Reports (ICSR) jouent un rôle important dans la surveillance de la sécurité des médicaments dans le monde entier. L’assemblée générale a approuvé une actualisation du guide de mise en œuvre de la directive E2B(R3) de l’ICH ainsi qu’un document de questions et réponses. Les deux documents sont publiés sur le site de l’ICH.
Sur la base de la directive Q11 de l’ICH adoptée en 2012 «Development and Manufacturing of Drug Substance» (Développement et fabrication d’un médicament), un document de questions et réponses a été rédigé pour répondre aux questions apparues. L’ébauche de ce document est désormais publiée à des fins de consultation.
La prochaine réunion de l’ICH se tiendra du 27 mai au 1er juin à Montréal au Canada.
Le communiqué de presse complet de l’ICH peut être consulté sous:
Qu’est-ce que l’ICH ?
Fondée en 1990, la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques relatives à l’homologation des médicaments à usage humain (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical Products for Human Use, ICH) a pour objectif d’harmoniser l’interprétation et l’application de directives techniques régissant l’évaluation de médicaments à usage humain comme base de leur autorisation de mise sur le marché, afin de minimiser les doublons lors du développement et de l’autorisation. Depuis octobre 2015, l’ICH est une société de droit suisse et porte désormais le nom d’International Council for Harmonisation.
Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site web de l’ICH: