04.07.2016
L’International Council for Harmonisation (ICH) s’est réuni du 11 au 16 juin 2016 à Lisbonne (Portugal).
Conformément à son objectif de faire de l’ICH la plate-forme globale d’harmonisation des exigences techniques applicables au développement et à l’enregistrement des médicaments, l’Assemblée (Assembly) a accueilli officiellement deux nouveaux membres ainsi que 14 observateurs au total.
Évaluation du ratio risque-bénéfice, évolution globale des médicaments et autres sujets-clés
L’Assemblée a approuvé la mise à jour de la ligne directrice du groupe d’experts M4E(R2) intitulée « Enhancing the Format and Structure of Benefit-Risk Information » au niveau de l’étape 4 (Step 4).
Une fois approuvées par consensus (étape 4) au sein de l'organisation ICH, les lignes directrices sont considérées comme harmonisées et peuvent dès lors être assimilées à des documents qui représentent les dernières avancées scientifiques et techniques (cf. Journal Swissmedic 05/2006, p. 508).
Swissmedic utilisera cette version révisée de la ligne directrice dès qu'elle sera publiée sur le site Internet de l'ICH.
Le groupe d’experts E17 Multi-regional clinical trials a pu accomplir des progrès importants dans ses travaux. Le projet de la ligne directrice a été entériné et sera désormais publié en vue de la consultation externe. L'approbation de la version finale de cette ligne directrice est prévue pour 2017.
Le groupe de travail E6(R2) «Integrated Addendum: Good Clinical Practice» s’est également réuni à Lisbonne et a pu passer à l’étape 3 du processus ICH. L’étape 4 devrait être atteinte fin 2016.
Thématiques nouvelles en matière d’harmonisation internationale
L'Assemblée a décidé de se pencher sur deux sujets nouveaux en matière d’harmonisation.
La première ligne directrice nouvelle à rédiger portera sur la thématique suivante : « Biopharmaceutical classification system-based biowaivers ». L’objectif du futur groupe d’experts ICH M9 consistera à harmoniser à l’échelle mondiale l’applicabilité des dérogations ainsi que les données nécessaires pour obtenir ces dernières.
Le second sujet sur lequel travaillera l’ICH est intitulé « Bioanalytical method validation ». Il s’agit d’un domaine dans lequel l’UE, les États-Unis et le Japon ont déjà mis en place des exigences réglementaires. La future ligne directrice ICH M10 devra s’intéresser aux divergences qui existent actuellement entre les prescriptions et présenter une approche harmonisée.
Les prochaines réunions de l’ICH auront lieu du 5 au 10 novembre 2016 à Osaka (Japon), puis au printemps ou à l’été 2017 à Montréal (Canada).
Vous pouvez lire le communiqué de presse détaillé de l'ICH à ce sujet en cliquant sur le lien suivant:
Qu’est-ce que l’ICH?
Fondé en 1990, le Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (en anglais : « International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use » – ICH) a pour but d’harmoniser l’interprétation et l’application des lignes directrices techniques pour les médicaments à usage humain analysés en vue de l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché, de manière à limiter les redondances lors du développement et de l’autorisation. Depuis octobre 2015, l’ICH est devenue une société de droit suisse qui répond au nom de International Council for Harmonisation.
Pour de plus amples informations, nous vous invitons à consulter le site Internet de l’ICH: