Demandes de nouvelle autorisation: nouvelles exigences découlant de l’ordonnance de Nagoya

01.03.2016

Contexte
Le Protocole de Nagoya négocié dans le cadre de la Convention internationale sur la diversité biologique (Convention on Biological Diversity, CBD) régit l’accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation. Le Protocole de Nagoya contribue ainsi à la mise en œuvre du troisième objectif de la CBD, visant à la conservation de la diversité biologique et à l’utilisation durable de ses éléments. Il s’applique également aux connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques et aux avantages découlant de l’utilisation de ces connaissances. La Suisse a ratifié le Protocole de Nagoya le 11 juillet 2014. Le protocole et les modifications qui en découlent dans la loi fédérale sur la protection de la nature et du paysage (LPN ; RS 451) sont entrés en vigueur le 12 octobre 2014. Le 11 décembre 2015, le Conseil fédéral a adopté l’ordonnance de Nagoya (ONag, RS 451.61), qui a imposé l’adjonction de compléments aux articles 3 et 7 de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd ; RS 812.212.21). Les adaptations de l’OMéd et l’ONag, à l’exception de l’article 8 ONag, sont entrés en vigueur le 1er février 2016. L’article 8 ONag, qui régit l’accès aux ressources génétiques en Suisse, y compris la preuve du respect de l’obligation de notifier, entrera en vigueur le 1er janvier 2017.

Répercussions sur les demandes de nouvelle autorisation de médicaments
Selon le nouveau article 3, alinéa 1bis OMéd, toute demande de nouvelle autorisation déposée pour un médicament dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci doit contenir le numéro d’enregistrement au sens de l’article 4, alinéa 3, ou 8, alinéa 5 ONag. Le numéro d’enregistrement, qui est délivré par l’Office fédéral de l’environnement (OFEV), permet au requérant de prouver que l’obligation de notifier a été respectée conformément à l’article 4, 5 ou 8 ONag et sa fourniture est une condition préalable à l’autorisation de mise sur le marché selon l’article 7, alinéa 1bis OMéd.

Les nouvelles exigences énoncées dans l’ONag et aux articles 3 et 7 révisés de l’OMéd doivent être satisfaites pour toutes les demandes de nouvelle autorisation présentées pour des médicaments contenant des composants (principes actifs ou excipients) dont le développement repose sur l’utilisation d’une ressource génétique à laquelle le requérant a eu recours après le 12 octobre 2014 (voir art. 25d LPN). En cas d’utilisation de connaissances traditionnelles associées à des ressources génétiques conformément à l’article 23p LPN, l’obligation de notifier en vertu de l’article 4 ONag s’applique par analogie. S’il s’agit de l’utilisation d’une ressource génétique en Suisse selon l’article 8 ONag, le requérant devra apporter la preuve que l’obligation de notifier a été respectée seulement à partir de l’entrée en vigueur de l’article 8 ONag le 1er janvier 2017.

En raison des nouvelles exigences à respecter, les formulaires de Swissmedic pour le dépôt de demandes ont été complétés avec un passage consacré à l’ordonnance de Nagoya. Le requérant doit désormais préciser si sa demande de nouvelle autorisation est soumise à l’obligation de notifier en vertu de l’article 4, 5 ou 8 ONag et, si tel est le cas, indiquer dans le formulaire le numéro d’enregistrement correspondant qui lui a été délivré par l’OFEV.

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