Les médicaments de thérapie innovante (ATMP – Advanced Therapy Medicinal Products) englobent les médicaments de thérapie génique, les médicaments de thérapie cellulaire somatique et les produits d’ingénierie tissulaire génétiquement modifiés. Les ATMP sont porteurs de nombreux espoirs pour les patients atteints de maladies face auxquelles les approches thérapeutiques conventionnelles ne suffisent pas à ce stade. Les préparations innovantes fabriquées à partir de gènes ou de cellules ouvrent de nouvelles voies en matière de traitement des maladies graves, incurables à ce jour, ou chroniques.
Si leur mise au point est ardue, les procédures d’octroi des autorisations d’exploitation et des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments de thérapie innovante le sont tout autant puisqu’elles doivent tenir compte de la complexité particulière et des spécificités de ces produits. Les ATMP sont assimilés à des médicaments, et sont donc également régis par la loi sur les produits thérapeutiques.
La division Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) a succédé à l’unité Transplants standardisés (TpP) le 1er janvier 2022 et est chargée du suivi réglementaire et scientifique des ATMP ainsi que des préparations et procédés afférents à ces produits. Elle promeut la recherche et le développement dans ce domaine et propose des services de conseil au sujet des aspects scientifiques et techniques des procédures (Scientific Advice / Pre-Submission Meetings).
En rassemblant ces activités, Swissmedic crée un contexte qui favorise l’innovation afin que les patients aient accès le plus rapidement possible à des médicaments efficaces, de première qualité et sûrs permettant d’initier des thérapies innovantes.
La division ATMP est également responsable des produits et des procédés dont les caractéristiques sont comparables aux produits de thérapie génique et qui nécessitent des approches et des connaissances techniques similaires, dont les préparations permettant d’insérer des informations génétiques dans les cellules somatiques (oligonucléotides, ARNm et ARN antisens (ARNas)). La division ATMP examine aussi les transplants autologues et les autres thérapies innovantes (bactériopha-ges, transferts de microbiote, procédés d’inactivation des pathogènes, et procédés afférents aux médicaments non standardisables notamment).
Enfin, la division ATMP mène des inspections, délivre des autorisations d'exploitation, évalue des médicaments expérimentaux, approuve des essais cliniques, statue sur des demandes d’autorisation de mise sur le marché, et surveille les préparations après leur commercialisation.