Die Prüfperson muss schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die bei der Durchführung eines klinischen Versuchs mit Arzneimitteln auftreten, dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden melden, auch wenn kein direkter Zusammenhang mit der Behandlung besteht (Art. 40 Abs. 1 KlinV, SR 810.305).
Jeder Verdacht auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung (suspected unexpected serious adverse reaction, SUSAR) ist dem Institut vom Sponsor innerhalb der in Artikel 41 KlinV festgelegten Fristen zu melden. N.B. In diesen Fällen müssen ALLE drei Kriterien zutreffen (schwerwiegend + Kausalzusammenhang + unerwartet). Nur SUSARs, die in Schweizer Prüfzentren auftreten, sind Swissmedic unverzüglich zu melden. Bei klinischen Versuchen, die auch im Ausland nach dem gleichen Protokoll durchgeführt werden, sind die im Ausland auftretenden Ereignisse oder unerwünschten Wirkungen im jährlichen Sicherheitsbericht aufzuführen.
Der Sponsor ist ausserdem verpflichtet, Swissmedic einmal jährlich eine Liste mit allen unerwünschten Wirkungen und SUSARs sowie einen Bericht zur Sicherheit der Versuchspersonen einzureichen, zusammen mit einer Neubewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses. Weitere Informationen sind in den unten aufgeführten Anleitungen zu finden.
Anleitungen und Formulare
Anleitung zur Meldung von Sicherheitsmassnahmen und SUSARs bei klinischen Versuchen
CIOMS-Formular für Erstmeldung von SUSARs («CIOMS initial form»)