Good Clinical Practice (GCP) und Good Vigilance Practice (GVP) Inspektionen

Klinische Versuche mit Arzneimitteln in der Schweiz werden von Swissmedic stichprobenweise inspiziert. Im Fokus dieser Good Clinical Practice (GCP) Inspektionen steht, ob die Sicherheit und die Persönlichkeitsrechte der Studienteilnehmenden gewährleistet sind. Zudem wird geprüft, ob die Durchführung der klinischen Versuche den wissenschaftlichen Kriterien bezüglich Qualität und Integrität genügt.

Bei Pharmakovigilanz (GVP) Inspektionen geht es vor allem um die Überprüfung der Erfüllung der gesetzlich vorgeschriebenen Meldepflicht zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen.

Darüber hinaus kann Swissmedic Inspektionen im Ausland durchführen und begleitet GCP- und GVP-Inspektionen ausländischer Behörden in der Schweiz.

GCP Inspektionen

Im Zuge der Entwicklung von Humanarzneimitteln dürfen klinische Versuche nach vorgängiger Bewilligung durchgeführt werden. GCP-Inspektionen dienen der Überprüfung klinischer Versuche bei pharmazeutischen Firmen, Auftragsforschungsinstituten (CROs), Forschungsorganisationen/-einheiten, Apotheken sowie Prüfzentren.

Dabei können sowohl die Durchführung klinischer Versuche an Prüfzentren im Mittelpunkt stehen (Zentrumsinspektionen), als auch das Management klinischer Versuche beim Sponsor/ Sponsorvertreter sowie bei beauftragten Firmen (Systeminspektionen). Im Rahmen einer Inspektion können Sachverhalte eines oder mehrerer klinischer Versuche überprüft werden.

GVP Inspektionen

Nach Zulassung eines Humanarzneimittels in der Schweiz, führt Swissmedic GVP-Inspektionen bei den Zulassungsinhaberinnen (pharmazeutische Firmen) durch, sowie bei CROs/Organisationen welche Pharmakovigilanz Aufgaben im Auftrag der Zulassungsinhaberin übernommen haben.

Bei GVP-Inspektionen werden die Pharmakovigilanz-Prozesse der inspizierten Firmen sowie der CROs/Organisationen, überprüft und ob diese den geltenden nationalen Gesetzen, internationalen Pharmakovigilanz-Leitlinien sowie Swissmedic Vorgaben entsprechen.
 

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Letzte Änderung 24.11.2018

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