Le présent site et les liens vers lesquels il renvoie contiennent des informations utiles pour les promoteurs d’essais cliniques, les investigateurs et les établissements de recherche qui procèdent à des essais cliniques de médicaments en Suisse. Le site clarifie la procédure de soumission des documents relatifs aux études et donne des informations concernant les différents aspects du processus d’un essai clinique, en renvoyant à d’autres documents pertinents et sites Internet utiles.
L’ordonnance sur les essais cliniques (OClin, RS 810.305), entrée en vigueur le 01.01.2014, introduit une répartition claire des responsabilités entre Swissmedic et les commissions d’éthique. Pour plus d’informations sur les aspects des études cliniques qui relèvent de la compétence des commissions d’éthique (comme l’assurance, p. ex.), veuillez consulter www.swissethics.ch.
Bien que les informations de ce site soient régulièrement mises à jour, il est possible qu’elles ne soient pas exhaustives. La législation suisse et les normes internationales, comme l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin, RS 810.305) ou les versions en vigueur des BPC (ICH E6) et de la Déclaration d’Helsinki, prévalent systématiquement en cas de doute ou de conflit.
Informations nous concernant
10.02.2025
Actualisation de la prise de position de Swissmedic et de swissethics sur les essais cliniques décentralisés (DCTs) avec des médicaments
La prise de position a été largement complétée et actualisée (nouvelle version 3.1). On y trouve notamment une comparaison entre la Suisse et les Etats membres européens en ce qui concerne la faisabilité de différents éléments DCT.
01.12.2024
Document de position de Swissmedic et de swissethics sur les essais cliniques avec des médicaments étudiés pour la première fois chez l’être humain
Dans le cadre d’essais cliniques avec médicaments en phases précoces de développement (c’est-à-dire première utilisation chez l’être humain, étude précoce de phase I), de nouvelles molécules sont administrées pour la première fois chez l’être humain afin de recueillir les premières connaissances concernant leur tolérance et sécurité. Dans le but de garantir au mieux la protection des participants à ces essais, des aspects particuliers doivent être pris en compte durant leur planification et leur réalisation par les promoteurs et les centres d’essais cliniques impliqués. Swissmedic et swissethics ont résumé ces aspects dans un document de position.
Combined studies: New forms and a new information sheet for submissions to Swissmedic
A clinical trial of medicinal products/advanced therapy medicinal products may be conducted in parallel with a clinical investigation of medical devices / an interventional performance study of in vitro diagnostics. In this case, requirements for the different types of research apply in full.
New forms and a new information sheet are now available to facilitate submissions to Swissmedic. Please also see our new website on combined studies:
Pour les essais cliniques académiques sans financement de tiers commercial, une réduction des émoluments peut être demandée à partir du 1er juillet 2024 conformément à l’art. 12 de l’OE-Swissmedic
Les promoteurs d’essais cliniques portant sur des médicaments, des dispositifs médicaux et des thérapies innovantes qui ne sont pas financés par des fonds de tiers commerciaux ont désormais la possibilité de demander une réduction des émoluments. Informations complémentaires et soumission de demandes: Soumission de demandes
22.05.2024
Changement concernant les accusés de réception
Pour les soumissions de notifications (Reportings) transmises par papier (et non via le portail des essais cliniques), Swissmedic renonce dorénavant à l'envoi d'accusés de réception. La prise de connaissance de l'annonce continuera d'être confirmée par lettre à la fin du traitement.
09.06.2023
À partir du 19 juin 2023, les demandes d’essais cliniques de médicaments et d’ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) pourront être soumises via un portail
Le développement de la nouvelle fonctionnalité du portail eGov qui permettra de déposer sous forme électronique les demandes d’essais cliniques de médicaments et de médicaments de thérapie innovante (ATMP) est en cours de finalisation. Dans le cadre d’une phase pilote, des participants sélectionnés testent actuellement la nouvelle application. À partir du 19 juin 2023, le nouveau portail concernant les essais cliniques de médicaments et d’ATMP sera à la disposition de l’ensemble des promoteurs, investigateurs, établissements de recherche et leurs partenaires contractuels pour la soumission entièrement électronique des demandes. Des informations complémentaires suivront ici.
Veuillez noter qu'une nouvelle version du formulaire (V2) a été mise en ligne en même temps que le Guide rapide. Nous vous prions d'utiliser dès à présent la version 2 du formulaire.
30.04.2021
Veuillez noter:
A partir du 1er mai, les soumissions concernant les essais cliniques avec des IMP(s) et des MD(s) non-conformes ou non utilisés selon ses instructions marquées CE doivent être soumises à la division dispositifs médicaux uniquement. Des informations sur les nouvelles exigences de soumission et les modifications de la procédure d'autorisation concernant les essais cliniques avec des dispositifs médicaux sont disponibles ici
12.01.2021
Service limité de renseignements téléphoniques – merci de nous contacter par écrit!
Dans la situation actuelle liée à la pandémie de Covid-19, Swissmedic reçoit un nombre très important de demandes de renseignements. Il ne nous est donc plus possible de répondre à vos questions par téléphone. Nous vous prions d’adresser vos demandes par courriel à l’adresse suivante (ct.medicinalproducts@swissmedic.ch). Nous vous remercions par avance de votre compréhension.
18.12.2020
Pandemic by SARS-CoV-2
La propagation du nouveau coronavirus (SRAS-CoV-2) constitue également un défi majeur pour les essais cliniques de médicaments en Suisse. Swissmedic et swissethics ont donc rédigé un document commun, qui décrit les recommandations les plus importantes pour le traitement des patients lors d'essais cliniques avec des médicaments.
En raison de la persistance de la pandémie actuelle, le chapitre sur la "Monitoring» a été remanié. La vérification des données à distance, avant tout des aspects critiques pour la sécurité des patients et l'intégrité des données, est autorisée sous certaines conditions dans le cadre des essais cliniques de médicaments en période de pandémie. De plus la situation actuelle a imposé des ajustements du processus de soumission des annonces / demandes.
Vous trouverez de plus amples détails à ce sujet dans la communication mise en ligne sur notre site web.
08.12.2020
Recherche sur les denrées alimentaires et les compléments alimentaires
Le guide de swissethics sur la recherche sur les denrées alimentaires et les compléments alimentaires se trouve sur le site web de swissethics: Link
10.07.2019
23.11.2018
Art. 9b (nouveau) Autorisation à durée limitée d’administration de médicaments et de mise sur le marché limitée
1 L’institut peut autoriser, pour une durée limitée, l’administration de médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. d, en dehors d’essais cliniques, à des personnes ou à des cercles de personnes déterminés.
The Guideline Amendments in Clinical Trials was revised in order to introduce the new form „VO Form Administrative Changes“. This new form includes the notification of changes concerning sponsorship, changes concerning the Swiss representative and other administrative changes. The updated version (version 6.0) of the Guideline Amendments in Clinical Trials and the new form “VO Form Administrative Changes” must be implemented as of 10.09.2018.
Information de référence sur la sécurité (RSI)
Comme exigé dans le document « Guideline Clinical Trial Application Dossier », les promoteurs doivent rédiger une information de référence sur la sécurité (Reference Safety Information, RSI) pour tous les médicaments à l’étude dans le cadre d’un essai clinique. Afin de clarifier les exigences applicables aux RSI, le Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) de la Heads of Medicines Agency (HMA) a récemment publié (en novembre 2017) un document actualisé de questions et réponses sur la RSI. La division Essais cliniques de Swissmedic approuve ce document et applique les mêmes exigences en matière de RSI dans les essais cliniques menés en Suisse.
Une période de transition d’un an est accordée, comme indiqué dans la « Covering Note » publiée par le CTFG en mars 2018. Toutes les RSI devront satisfaire à ces exigences à partir du 1er janvier 2019.
Le « Q&A document » et la « Covering Note » peuvent être consultés sous http://www.hma.eu/ctfg.html > Key document list > Clinical Trial Safety.
Un « » doit être soumis avec chaque demande d’autorisation d’essai clinique. Veuillez noter qu’il est impératif d’activer le JavaScript pour remplir le formulaire correctement. Des fonctions importantes du formulaire ne peuvent pas fonctionner sans le JavaScript, ce qui résulte en un formulaire incomplet. Cela peut occasionner des lacunes formelles ou des demandes d’informations supplémentaires, et retarder ainsi l’évaluation de l’essai clinique.
The Guideline Clinical Trial Application Dossier was revised in order to harmonise procedures for submission of quality and GMP documentation and to include additional information on import of products and on study drug reconstitution / preparation. The new version (version 03) of the Guideline Clinical Trial Application Dossier must be implemented as of 01.01.2017.