Essais cliniques de médicaments

Le présent site et les liens vers lesquels il renvoie contiennent des informations utiles pour les promoteurs d’essais cliniques, les investigateurs et les établissements de recherche qui procèdent à des essais cliniques de médicaments en Suisse. Le site clarifie la procédure de soumission des documents relatifs aux études et donne des informations concernant les différents aspects du processus d’un essai clinique, en renvoyant à d’autres documents pertinents et sites Internet utiles.

L’ordonnance sur les essais cliniques (OClin, RS 810.305), entrée en vigueur le 01.01.2014, introduit une répartition claire des responsabilités entre Swissmedic et les commissions d’éthique. Pour plus d’informations sur les aspects des études cliniques qui relèvent de la compétence des commissions d’éthique (comme l’assurance, p. ex.), veuillez consulter www.swissethics.ch.

Bien que les informations de ce site soient régulièrement mises à jour, il est possible qu’elles ne soient pas exhaustives. La législation suisse et les normes internationales, comme l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin, RS 810.305) ou les versions en vigueur des BPC (ICH E6) et de la Déclaration d’Helsinki, prévalent systématiquement en cas de doute ou de conflit.


Informations nous concernant

15.06.2021

Nouveau formulaire et nouveau format de soumission pour les demandes d’autorisation et les modifications / déclarations / rapports relatifs à des essais cliniques de médicaments à partir du 13 septembre 2021

À partir du 13 septembre 2021, les soumissions devront suivre une nouvelle structure de dossiers (appelée structure "eDOK"), être accompagnées d’un nouveau formulaire de demande ("formulaire VO") et être envoyées à une nouvelle adresse.

Ces nouveautés représentent une étape importante dans la préparation du déploiement de la procédure de soumission par voie électronique, pour des dépôts sans papier. Néanmoins, une soumission sans aucun document papier ne sera pas possible dès le 13 septembre 2021. Ce type de soumission sera mis en place ultérieurement. Après le 13 septembre 2021, il restera donc nécessaire que toutes les soumissions soient réalisées au format papier et sur un CD – comme jusqu’ici – et que vous confirmiez par une signature manuscrite (wet ink) que les fichiers et le texte qu’ils contiennent sont identiques aux documents fournis au format papier.

À titre d’illustration, nous avons reproduit une structure de dossier telle que celle valable à partir du 13 septembre 2021 (voir la capture d’écran). Cet exemple est uniquement destiné à vous fournir un aperçu des changements à venir.

Le nouveau formulaire et la nouvelle structure de dossier eDOK pourront être téléchargés sur notre site Internet dès le 13 septembre 2021, avec un guide détaillé dédié à la nouvelle procédure à l’intention des promoteurs.

À partir du 13 septembre 2021, les soumissions réalisées selon l’ancienne procédure seront considérées comme comportant des irrégularités au niveau de la forme.

En résumé

  • La procédure de soumission reste la même jusqu’au 12 septembre 2021.
  • À partir du 13 septembre 2021, elle connaitra les changements suivants :
    • nouveau formulaire ;
    • nouvelle structure de dossier ;
    • nouvelles coordonnées pour les soumissions.

En cas de questions sur ces changements, veuillez nous écrire à l’adresse ct.medicinalproducts@swissmedic.ch.

Nous vous remercions de prendre note de ces évolutions.