Essais cliniques de médicaments

Le présent site et les liens vers lesquels il renvoie contiennent des informations utiles pour les promoteurs d’essais cliniques, les investigateurs et les établissements de recherche qui procèdent à des essais cliniques de médicaments en Suisse. Le site clarifie la procédure de soumission des documents relatifs aux études et donne des informations concernant les différents aspects du processus d’un essai clinique, en renvoyant à d’autres documents pertinents et sites Internet utiles.

L’ordonnance sur les essais cliniques (OClin, RS 810.305), entrée en vigueur le 01.01.2014, introduit une répartition claire des responsabilités entre Swissmedic et les commissions d’éthique. Pour plus d’informations sur les aspects des études cliniques qui relèvent de la compétence des commissions d’éthique (comme l’assurance, p. ex.), veuillez consulter www.swissethics.ch.

Bien que les informations de ce site soient régulièrement mises à jour, il est possible qu’elles ne soient pas exhaustives. La législation suisse et les normes internationales, comme l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin, RS 810.305) ou les versions en vigueur des BPC (ICH E6) et de la Déclaration d’Helsinki, prévalent systématiquement en cas de doute ou de conflit.


Informations nous concernant

05.11.2020

Pandemic by SARS-CoV-2

La propagation du nouveau coronavirus (SRAS-CoV-2) constitue également un défi majeur pour les essais cliniques de médicaments en Suisse. Swissmedic et swissethics ont donc rédigé un document commun, qui décrit les recommandations les plus importantes pour le traitement des patients lors d'essais cliniques avec des médicaments.  

En raison de la situation actuelle, les modalités de remise des annonces / demandes dans le cadre d’essais cliniques de médicaments ont été adaptées.

Vous trouverez de plus amples détails à ce sujet dans la communication mise en ligne sur notre site web.