Essais cliniques de médicaments

Le présent site et les liens vers lesquels il renvoie contiennent des informations utiles pour les promoteurs d’essais cliniques, les investigateurs et les établissements de recherche qui procèdent à des essais cliniques de médicaments en Suisse. Le site clarifie la procédure de soumission des documents relatifs aux études et donne des informations concernant les différents aspects du processus d’un essai clinique, en renvoyant à d’autres documents pertinents et sites Internet utiles.

L’ordonnance sur les essais cliniques (OClin, RS 810.305), entrée en vigueur le 01.01.2014, introduit une répartition claire des responsabilités entre Swissmedic et les commissions d’éthique. Pour plus d’informations sur les aspects des études cliniques qui relèvent de la compétence des commissions d’éthique (comme l’assurance, p. ex.), veuillez consulter www.swissethics.ch.

Bien que les informations de ce site soient régulièrement mises à jour, il est possible qu’elles ne soient pas exhaustives. La législation suisse et les normes internationales, comme l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin, RS 810.305) ou les versions en vigueur des BPC (ICH E6) et de la Déclaration d’Helsinki, prévalent systématiquement en cas de doute ou de conflit.