Essais cliniques de médicaments

Le présent site et les liens vers lesquels il renvoie contiennent des informations utiles pour les promoteurs d’essais cliniques, les investigateurs et les établissements de recherche qui procèdent à des essais cliniques de médicaments en Suisse. Le site clarifie la procédure de soumission des documents relatifs aux études et donne des informations concernant les différents aspects du processus d’un essai clinique, en renvoyant à d’autres documents pertinents et sites Internet utiles.

L’ordonnance sur les essais cliniques (OClin, RS 810.305), entrée en vigueur le 01.01.2014, introduit une répartition claire des responsabilités entre Swissmedic et les commissions d’éthique. Pour plus d’informations sur les aspects des études cliniques qui relèvent de la compétence des commissions d’éthique (comme l’assurance, p. ex.), veuillez consulter www.swissethics.ch.

Bien que les informations de ce site soient régulièrement mises à jour, il est possible qu’elles ne soient pas exhaustives. La législation suisse et les normes internationales, comme l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin, RS 810.305) ou les versions en vigueur des BPC (ICH E6) et de la Déclaration d’Helsinki, prévalent systématiquement en cas de doute ou de conflit.


Informations nous concernant

02.09.2021

Nouveau formulaire et nouveau format de soumission pour les demandes d’autorisation et les modifications / déclarations / rapports relatifs à des essais cliniques de médicaments à partir du 13 septembre 2021

À partir du 13 septembre 2021, les soumissions devront suivre une nouvelle structure de dossiers (appelée structure "eDoc"), être accompagnées d’un nouveau formulaire de demande ("formulaire VO") et être envoyées à une nouvelle adresse. Important : seuls les aspects formels changent, les exigences légales restent les mêmes.

Ces nouveautés représentent une étape importante dans la préparation du déploiement de la procédure de soumission par voie électronique, pour des dépôts sans papier. Néanmoins, une soumission sans aucun document papier ne sera pas possible dès le 13 septembre 2021. Ce type de soumission sera mis en place ultérieurement. Après le 13 septembre 2021, il restera donc nécessaire que toutes les soumissions soient réalisées au format papier et sur un CD – comme jusqu’ici – et que vous confirmiez par une signature manuscrite (wet ink) que les fichiers et le texte qu’ils contiennent sont identiques aux documents fournis au format papier.

Tous les documents et instructions en lien avec la nouvelle procédure peuvent être consultés/trouvés plus bas:

À partir du 13 septembre 2021, les soumissions réalisées selon l’ancienne procédure seront considérées comme comportant des irrégularités au niveau de la forme.

En cas de questions sur ces changements, veuillez nous écrire à l’adresse ct.medicinalproducts@swissmedic.ch.

Nous vous remercions de prendre note de ces évolutions.


09.09.2021

Papier de position de Swissmedic et de swissethics sur les essais cliniques décentralisés (DCTs) avec des médicaments.

Le développement des nouvelles technologies et de la numérisation offre de nouvelles opportunités dans le domaine des produits thérapeutiques. Leur utilisation dans le cadre d’essais cliniques permet de ne plus devoir effectuer chaque visite d’étude à l'hôpital, certaines d’entre elles pouvant également être effectuées de manière décentralisée à domicile. Des technologies innovantes permettent d'enregistrer numériquement des données relatives à la santé et de les transmettre via des dispositifs à portatifs. Ces particularités et d'autres aspects jouent un rôle essentiel dans les essais cliniques dits décentralisés (DCTs).

Cette évolution comporte de nouveaux défis pour les parties concernées. Swissmedic et swissethics ont résumé les principaux défis actuels des DCTs avec des médicaments et discuté des conditions dans lesquelles de tels essais cliniques pourraient être menés en Suisse dans un document destiné aux chercheur.e.s et aux promoteurs ainsi qu'à toute personne intéressée par la recherche clinique.