Gesuche zur Bewilligung eines klinischen Versuchs

Diese Seite liefert Informationen zum Bewilligungsverfahren für klinische Versuche bei Swissmedic. Alle Anforderungen an ein vollständiges Gesuch zur Bewilligung eines klinischen Versuchs sind in den unten aufgeführten Richtlinien zu finden.

Seit dem 1. Januar 2014 können für die klinischen Versuche der Kategorien B und C parallel Gesuche bei Swissmedic und bei der zuständigen Ethikkommission eingereicht werden (klinische Versuche mit Heilmitteln der Kategorie A sind von der Bewilligungspflicht bei Swissmedic ausgenommen, siehe Art. 30 KlinV, SR 810.305). Die beiden Behörden prüfen das jeweilige Dossier und geben separate Bewilligungen ab. Mit dem Versuch kann erst begonnen werden, wenn beide Bewilligungen vorliegen (Art. 45 HFG, SR 810.30; Art. 54 HMG 812.21).

Format für die Gesuchseinreichung eines neuen klinischen Versuchs:
Wollen Sie etwas für die Umwelt tun? Berücksichtigen Sie das von uns vorgegebene Format für die Einreichung; nicht verlangtes Büromaterial müssen wir leider entsorgen.

Bitte alle Dokumente auf Papier und CD (inkl. Begleitbrief, Gesuchsformular) gemäss unseren Anforderungen einreichen.

Format: Ein Exemplar jedes Dokuments (A4), gelocht und eingeordnet gemäss der Richtlinien «Gesuch zur Bewilligung eines klinischen Versuchs», in einem 2-Loch-Ringordner (Ordnerrücken 7 cm) mit 20-teiligem Zahlenregister.

Die Register sollen analog der Anleitung «Instructions for filling the E-Doc folder structure» mit den Papierdokumenten gefüllt werden.

Bitte verwenden Sie für die einzelnen Dokumente keine Zeigebuchtaschen oder Schnellehefter.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/clinical-trials/klinische-versuche-mit-arzneimitteln/gesuch-zur-bewilligung-eines-klinischen-versuchs.html