Gesuche zur Bewilligung eines klinischen Versuchs

Diese Seite liefert Informationen zum Bewilligungsverfahren für klinische Versuche bei Swissmedic. Alle Anforderungen an ein vollständiges Gesuch zur Bewilligung eines klinischen Versuchs sind in den unten aufgeführten Richtlinien zu finden.

Seit dem 1. Januar 2014 können für die klinischen Versuche der Kategorien B und C parallel Gesuche bei Swissmedic und bei der zuständigen Ethikkommission eingereicht werden (klinische Versuche mit Heilmitteln der Kategorie A sind von der Bewilligungspflicht bei Swissmedic ausgenommen, siehe Art. 30 KlinV, SR 810.305). Die beiden Behörden prüfen das jeweilige Dossier und geben separate Bewilligungen ab. Mit dem Versuch kann erst begonnen werden, wenn beide Bewilligungen vorliegen (Art. 45 HFG, SR 810.30; Art. 54 HMG 812.21).

Ab dem 01. November 2024 muss das Gesuch innerhalb von zwei Jahren nach Erteilung der Bewilligung durch die erste Bewilligungsbehörde bei der zweiten Bewilligungsbehörde eingereicht werden (Art. 23 Abs. 1bis – 1quater KlinV). Auf Antrag der Inhaberin oder des Inhabers der Bewilligung kann die erste Bewilligungsbehörde diese Frist verlängern. Ein solcher Antrag gilt als wesentliche Änderung am klinischen Versuch.
Werden diese Fristen überschritten oder wird ein Antrag auf Fristverlängerung abgelehnt, so verfällt die erteilte Bewilligung.

Für Informationen zur Gebührenreduktion bei akademischen klinischen Versuchen ohne kommerzielle Fremdfinanzierung wird verwiesen auf: Einreichung von Gesuchen

Ab dem 01.07.2025 kann für Gesuche, welche bestimmte Kriterien erfüllen, die Fast Track Bearbeitung beantragt werden. Das Fast-Track-Pilotprojekt hat zum Ziel, die Bearbeitungszeiten für Anträge zu klinischen Versuchen mit Arzneimittel unter bestimmten Voraussetzungen erheblich zu verkürzen.

Mindestens eine der folgenden Kriterien muss erfüllt sein:

  1. Hoher medizinischer Bedarf (High Medical Need): Versuche, die Therapien für schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankungen adressieren, für die es keine zugelassene Behandlungsmöglichkeiten in der Schweiz gibt.
  2. Bekannte Prüfmedikationen: Klinische Versuche, die Wirkstoffe, Kombinationen von Wirkstoffen oder Prüfparate testen, die bereits in bisherigen klinischen Versuchen durch Swissmedic geprüft und bewilligt wurden.

Gesuche für «High Medical Need» müssen zur Überprüfung des Kriteriums bei Swissmedic vorangemeldet werden. Weitere Informationen zur Einreichung von Fast Track Gesuchen finden Sie unter Einreichung von Gesuchen.

Neues Verordnungsrecht gilt ab 1. November 2024

Der Bundesrat hat die Anpassungen der Verordnungen des Humanforschungsgesetzes gutgeheissen und diese am 7. Juni 2024 verabschiedet. Die Anpassungen stärken den Schutz von Personen, die an der Forschung teilnehmen und verbessern, dort wo möglich, die Rahmenbedingungen für die Forschenden. Die geänderten Verordnungen sind am 1. November 2024 in Kraft getreten, mit Ausnahme der Transparenzbestimmungen, welche am 1. März 2025 in Kraft getreten sind.

Am 16. September 2024 hat Swissmedic in der Rubrik «Implementierung neues Verordnungsrecht» praktischen Anleitungen für Gesuchsteller zur Verfügung gestellt.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/clinical-trials/klinische-versuche-mit-arzneimitteln/gesuch-zur-bewilligung-eines-klinischen-versuchs.html