Meldung von Änderungen bei der Durchführung eines klinischen Versuchs und die Berichterstattung bei der Durchführung eines klinischen Versuchs

Die unten genannten Richtlinien enthalten Informationen zu folgenden Punkten:

  • wie Änderungen gegenüber einem von Swissmedic bereits bewilligten klinischen Versuch zu melden sind,
  • welche Berichte im Laufe eines klinischen Versuchs erforderlich sind,
  • wie nach dem Studienende oder bei einem Abbruch der Studie vorzugehen ist,
  • welche Berichte nach Abschluss oder bei einem Abbruch eines klinischen Versuchs erforderlich sind.

Alle wesentlichen Änderungen an den Unterlagen zur Qualität und Sicherheit müssen Swissmedic zur Genehmigung eingereicht werden, zusammen mit einer Begründung des Sponsors. Zu den wesentlichen Änderungen, die von Swissmedic bewilligt werden müssen, gehören gemäss Art. 34 Abs. 3 Bst. a-c KlinV (SR 810.305) insbesondere:

  • Änderungen am Heilmittel oder an dessen Verabreichung beziehungsweise Anwendung,
  • Änderungen aufgrund neuer präklinischer und klinischer Daten, die sich auf die Produktesicherheit auswirken können,
  • Änderungen betreffend die Herstellung des Heilmittels, die sich auf die Produktsicherheit auswirken können.

Alle anderen wesentlichen Änderungen (gemäss internationalen Standards) und alle nicht wesentlichen Änderungen (u.a. administrative Änderungen) müssen Swissmedic zur Information gemeldet werden.

Format für die Einreichung von Änderungen, Antwort auf Auflagen, Berichterstattung während eines Versuchs und nach Versuchsende
Wollen Sie etwas für die Umwelt tun? Berücksichtigen Sie das von uns vorgegebene Format für die Einreichung; nicht verlangtes Büromaterial müssen wir leider entsorgen.

Bitte alle Dokumente auf Papier und CD (inkl. Formular) gemäss unseren Anforderungen einreichen.

  • Für Einreichungen einzelner Dokumente:
    Ein Exemplar jedes Dokumentes (A4), gelocht, zusammen in einer Sichtmappe. Bitte keine Schnellhefter.

  • Für umfangreiche Einreichungen:
    Ein Exemplar jedes Dokuments (A4), gelocht und eingeordnet in einem 2-Loch-Ringordner (Ordnerrücken 7 cm, Ordnerfarbe siehe unten) unterteilt mit Register oder Trennstreifen.
    Bitte verwenden Sie für die einzelnen Dokumente keine Zeigebuchtaschen oder Schnellhefter.  

    Bitte berücksichtigen Sie für Ihre Einreichung die entsprechende Ordnerfarbe, die der Swissmedic-Referenznummer Ihres klinischen Versuches entspricht.
    2020DRXXX        weiss
    2019DRXXX        schwarz
    2018DRXXX        grau
    2017DRXXX        orange
    2016DRXXX        gelb
    2015DRXXX        grün
    2014DRXXX        blau
    2013DRXXX        rot
    2012DRXXX        weiss
    2011DRXXX        schwarz 

    Bei noch älteren klinischen Versuchen oder bei Sammeleinreichungen ist die Ordnerfarbe nicht vorgeschrieben.
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/clinical-trials/klinische-versuche-mit-arzneimitteln/meldung-von-aenderungen-bei-der-durchfuehrung-eines-klinischen-v.html