Sperimentazioni cliniche con medicamenti

Il presente sito e i link ivi inclusi contengono informazioni utili per promotori, sperimentatori e istituti di ricerca che conducono sperimentazioni cliniche con medicamenti in Svizzera. Fornisce chiarimenti sulla presentazione della documentazione per le sperimentazioni nonché informazioni sui vari aspetti del processo di sperimentazione clinica, facendo riferimento ad altri documenti rilevanti e siti Internet utili.

L'Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm, RS 810.305), implementata lo 01.01.2014, ripartisce chiaramente le responsabilità tra Swissmedic e le commissioni etiche. Per avere ulteriori informazioni sui vari aspetti delle sperimentazioni cliniche che competono alle commissioni etiche (p.es. assicurazione), fate riferimento al sito www.swissethics.ch.

Sebbene le informazioni riportate in questo sito web siano costantemente aggiornate, è possibile che non siano esaustive. In caso di dubbio o divergenza prevalgono sempre la legislazione svizzera e gli standard internazionali, come l'Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm, RS 810.305) e le versioni attuali dell'ICH-GCP E6 e della Dichiarazione di Helsinki.


Comunicazione in causa propria

02.09.2021

Nuovo modello di modulo e nuovo formato per la presentazione di domande di autorizzazione e modifiche/notifiche/rapporti sulle sperimentazioni cliniche con medicamenti dal 13 settembre 2021

Dal 13 settembre 2021 sarà necessario effettuare le presentazioni secondo una nuova struttura delle cartelle (denominata struttura «eDoc»), con un nuovo modulo di domanda («VO-Formulario»), e siano inviate ad un nuovo indirizzo. Importante: cambiano solo gli aspetti formali, i requisiti legali rimangono gli stessi.

Queste novità saranno introdotte nel corso della preparazione alla presentazione elettronica e rappresentano quindi una tappa importante. Tuttavia, dal 13 settembre 2021 non sarà ancora possibile una presentazione esclusivamente elettronica, questa sarà introdotta solo in un secondo momento. Sarà quindi necessario anche dopo il 13 settembre 2021 effettuare, come finora, tutte le presentazioni in formato cartaceo e su un CD e confermare con la vostra firma (a inchiostro) che i testi dei file sul CD sono identici/uguali a quelli presenti sui documenti cartacei inoltrati.

Tutti i documenti e le istruzioni necessarie per la nuova procedura sono ora disponibili per il download:

Le presentazioni secondo la vecchia procedura saranno considerate «carenze formali» a partire dal 13 settembre 2021.


09.09.2021

Presa di posizione di Swissmedic e swissethics sugli studi clinici decentralizzati (DCTs) con medicamenti

Lo sviluppo di nuove tecnologie e la digitalizzazione nel campo dei medicamenti offrono nuove possibilità. Grazie al loro utilizzo negli studi clinici sarà possibile evitare che le visite alle pazienti e ai pazienti avvengano necessariamente in ospedale, ma potranno essere eseguite anche in modo decentralizzato a casa. Tecnologie innovative permetteranno che i dati sanitari vengano catturati digitalmente e trasmessi per mezzo di dispositivi portatili applicati sul corpo del paziente. Queste peculiarità, oltre ad altri aspetti, giocano un ruolo fondamentale nei cosiddetti studi clinici decentralizzati, o DCTs. Questo sviluppo rappresenta una nuova sfida per tutte le persone coinvolte. Swissmedic e swissethics hanno riassunto in un documento tutte queste sfide, oltre ad analizzare quali siano le condizioni necessarie affinché questi studi clinici possano essere svolti in Svizzera. Il documento è rivolto ai ricercatori, ai promotori così come a tutti gli interessati alla ricerca clinica.