Sperimentazioni cliniche con medicamenti

Il presente sito e i link ivi inclusi contengono informazioni utili per promotori, sperimentatori e istituti di ricerca che conducono sperimentazioni cliniche con medicamenti in Svizzera. Fornisce chiarimenti sulla presentazione della documentazione per le sperimentazioni nonché informazioni sui vari aspetti del processo di sperimentazione clinica, facendo riferimento ad altri documenti rilevanti e siti Internet utili.

L'Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm, RS 810.305), implementata lo 01.01.2014, ripartisce chiaramente le responsabilità tra Swissmedic e le commissioni etiche. Per avere ulteriori informazioni sui vari aspetti delle sperimentazioni cliniche che competono alle commissioni etiche (p.es. assicurazione), fate riferimento al sito www.swissethics.ch.

Sebbene le informazioni riportate in questo sito web siano costantemente aggiornate, è possibile che non siano esaustive. In caso di dubbio o divergenza prevalgono sempre la legislazione svizzera e gli standard internazionali, come l'Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm, RS 810.305) e le versioni attuali dell'ICH-GCP E6 e della Dichiarazione di Helsinki.


Comunicazione in causa propria

06.04.2021

Si prega di notare:

A partire dal 1° maggio, le domande delle sperimentazioni cliniche con IMP(s) e MD non conformi o MD non utilizzati secondo le sue istruzioni per il marchio CE devono essere presentate esclusivamente alla divisione dispositivi medici. Le informazioni sui nuovi requisiti della presentazione e sulle modifiche della procedura d'autorizzazione relative alle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici sono disponibili qui

12.01.2021

Assistenza telefonica limitata – scriveteci!

A causa della pandemia da Covid-19, Swissmedic riceve attualmente un numero di richieste superiore alla media. Non ci è quindi più possibile rispondere alle vostre richieste telefoniche. Vi preghiamo di inviarci le vostre domande via e-mail (ct.medicinalproducts@swissmedic.ch). Vi ringraziamo per la vostra comprensione.