Sperimentazioni cliniche con medicamenti

Il presente sito e i link ivi inclusi contengono informazioni utili per promotori, sperimentatori e istituti di ricerca che conducono sperimentazioni cliniche con medicamenti in Svizzera. Fornisce chiarimenti sulla presentazione della documentazione per le sperimentazioni nonché informazioni sui vari aspetti del processo di sperimentazione clinica, facendo riferimento ad altri documenti rilevanti e siti Internet utili.

L'Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm, RS 810.305), implementata lo 01.01.2014, ripartisce chiaramente le responsabilità tra Swissmedic e le commissioni etiche. Per avere ulteriori informazioni sui vari aspetti delle sperimentazioni cliniche che competono alle commissioni etiche (p.es. assicurazione), fate riferimento al sito www.swissethics.ch.

Sebbene le informazioni riportate in questo sito web siano costantemente aggiornate, è possibile che non siano esaustive. In caso di dubbio o divergenza prevalgono sempre la legislazione svizzera e gli standard internazionali, come l'Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm, RS 810.305) e le versioni attuali dell'ICH-GCP E6 e della Dichiarazione di Helsinki.


Comunicazione in causa propria

15.06.2021

Nuovo modello di modulo e nuovo formato per la presentazione di domande di autorizzazione e modifiche/notifiche/rapporti sulle sperimentazioni cliniche con medicamenti dal 13 settembre 2021

Dal 13 settembre 2021 sarà necessario effettuare le presentazioni secondo una nuova struttura delle cartelle (denominata struttura «eDok»), con un nuovo modulo di domanda («VO-Formulario»), e siano inviate ad un nuovo indirizzo.

Queste novità saranno introdotte nel corso della preparazione alla presentazione elettronica e rappresentano quindi una tappa importante. Tuttavia, dal 13 settembre 2021 non sarà ancora possibile una presentazione esclusivamente elettronica, questa sarà introdotta solo in un secondo momento. Sarà quindi necessario anche dopo il 13 settembre 2021 effettuare, come finora, tutte le presentazioni in formato cartaceo e su un CD e confermare con la vostra firma (a inchiostro) che i testi dei file sul CD sono identici/uguali a quelli presenti sui documenti cartacei inoltrati.

A titolo illustrativo ed esemplificativo, abbiamo rappresentato la struttura delle cartelle valida dal 13 settembre 2021 (cfr. screenshot). Al momento questa funge solo da esempio.

Dal 13 settembre 2021 il nuovo modello di modulo e la nuova struttura delle cartelle eDok saranno disponibili sul nostro sito web per il download insieme a una guida dettagliata per i promotori relativa alla nuova procedura.

Le presentazioni secondo la vecchia procedura saranno considerate «carenze formali» a partire dal 13 settembre 2021.

Riassunto:

  • Fino al 12 settembre 2021 la procedura di presentazione rimane invariata
  • A partire dal 13 settembre saranno apportate le seguenti modifiche:
    • nuovo modulo VO
    • nuova struttura delle cartelle
    • nuovo destinatario per le presentazioni

In caso di domande, potete inviarle tramite e-mail all’indirizzo seguente: ct.medicinalproducts@swissmedic.ch

Grazie della vostra attenzione.