Sperimentazioni cliniche con medicamenti

Il presente sito e i link ivi inclusi contengono informazioni utili per promotori, sperimentatori e istituti di ricerca che conducono sperimentazioni cliniche con medicamenti in Svizzera. Fornisce chiarimenti sulla presentazione della documentazione per le sperimentazioni nonché informazioni sui vari aspetti del processo di sperimentazione clinica, facendo riferimento ad altri documenti rilevanti e siti Internet utili.

L'Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm, RS 810.305), implementata lo 01.01.2014, ripartisce chiaramente le responsabilità tra Swissmedic e le commissioni etiche. Per avere ulteriori informazioni sui vari aspetti delle sperimentazioni cliniche che competono alle commissioni etiche (p.es. assicurazione), fate riferimento al sito www.swissethics.ch.

Sebbene le informazioni riportate in questo sito web siano costantemente aggiornate, è possibile che non siano esaustive. In caso di dubbio o divergenza prevalgono sempre la legislazione svizzera e gli standard internazionali, come l'Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm, RS 810.305) e le versioni attuali dell'ICH-GCP E6 e della Dichiarazione di Helsinki.


Comunicazione in causa propria

22.05.2024

Nessuna conferma di ricezione per le notifiche

Con effetto immediato, Swissmedic non invierà una conferma di ricezione per le notifiche (Reportings) inviate in forma cartacea (non tramite il portale KLV). La presa d’atto della notifica continuerà a essere inviata per lettera al termine della valutazione.


09.06.2023

Le domande di sperimentazioni cliniche con medicamenti e ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) possono essere inoltrate tramite portale a partire dal 19 giugno 2023

Lo sviluppo della nuova funzione del portale eGov per la presentazione elettronica delle domande di sperimentazioni cliniche con medicamenti e ATMP è nella fase finale. Attualmente, nell’ambito di una fase pilota si sta testando la nuova applicazione con partecipanti selezionati. A partire dal 19 giugno 2023 il nuovo portale per le sperimentazioni cliniche con medicamenti e ATMP sarà a disposizione di tutti i promotori, gli sperimentatori, gli istituti di ricerca e dei loro partner contrattuali per la presentazione di domande in forma completamente elettronica. Maggiori informazioni seguiranno in questa sede.

Si prega di notare che insieme alle Istruzioni rapide è stata pubblicata anche una nuova versione del modulo di presentazione (V2). Vi chiediamo di utilizzare d'ora in poi questa nuova versione 2 del modulo.


09.09.2021

Presa di posizione di Swissmedic e swissethics sugli studi clinici decentralizzati (DCTs) con medicamenti

Lo sviluppo di nuove tecnologie e la digitalizzazione nel campo dei medicamenti offrono nuove possibilità. Grazie al loro utilizzo negli studi clinici sarà possibile evitare che le visite alle pazienti e ai pazienti avvengano necessariamente in ospedale, ma potranno essere eseguite anche in modo decentralizzato a casa. Tecnologie innovative permetteranno che i dati sanitari vengano catturati digitalmente e trasmessi per mezzo di dispositivi portatili applicati sul corpo del paziente. Queste peculiarità, oltre ad altri aspetti, giocano un ruolo fondamentale nei cosiddetti studi clinici decentralizzati, o DCTs. Questo sviluppo rappresenta una nuova sfida per tutte le persone coinvolte. Swissmedic e swissethics hanno riassunto in un documento tutte queste sfide, oltre ad analizzare quali siano le condizioni necessarie affinché questi studi clinici possano essere svolti in Svizzera. Il documento è rivolto ai ricercatori, ai promotori così come a tutti gli interessati alla ricerca clinica.