Le système UDI
L’identification unique des dispositifs (UDI, « unique device identification ») sert à identifier et à assurer la traçabilité des dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dans la chaîne d’approvisionnement et tout au long de leur cycle de vie. Les dispositifs sur mesure et les dispositifs faisant l’objet d’un essai clinique en sont exclus.
La génération des UDI fait l’objet de normes mondiales. Les entités d’attribution (« issuing entities ») utilisent des systèmes permettant de créer des UDI conformément à ces normes.
Attribution et marquage
La responsabilité de l’attribution des UDI incombe aux fabricants ou aux personnes qui assemblent des systèmes et des nécessaires. Ils sont tenus d’attribuer un UDI au dispositif, au système ou au nécessaire, ainsi qu’à chaque niveau d’emballage supérieur avant la mise sur le marché.
Les UDI doivent être apposés directement sur les dispositifs ou sur leur étiquette, ainsi que sur tous les niveaux d’emballage supérieurs.
Les exigences relatives à l’attribution, à l’étiquetage et à l’enregistrement des UDI pour les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément à la législation en vigueur sont notamment définies aux art. 17, 53, 54, 65 et 104 ODim, ainsi qu’aux art. 16, 46, 47, 58 et 85 ODiv.
Base de données UDI
Les UDI sont utilisés pour l’enregistrement des dispositifs dans des bases de données UDI centrales. En Suisse, swissdamed est la base de données suisse dédiée aux dispositifs médicaux. Les fabricants, les mandataires et les personnes qui assemblent des systèmes et des nécessaires sont responsables de l’enregistrement des UDI dans swissdamed. Les informations sur les dispositifs enregistrées dans les bases de données UDI sont accessibles au public.
Éléments UDI dans swissdamed
- UDI-DI et Package UDI-DI
Dans swissdamed, chaque dispositif est enregistré avec son UDI-DI (« UDI device identifier ») ainsi que les UDI-DI attribués aux niveaux d’emballage (« Package UDI-DI »). Si un dispositif possède un deuxième UDI-DI (« secondary UDI-DI ») attribué par une autre entité d’attribution, celui-ci peut également être enregistré dans swissdamed.
Chaque UDI-DI ne peut être enregistré qu’une seule fois dans swissdamed et doit être attribué à un seul Basic UDI-DI.
En ce qui concerne l’unicité des UDI, l’exception suivante s’applique lors de l’enregistrement de dispositifs relevant de l’ancien droit dans swissdamed : le même UDI-DI peut être attribué à un dispositif relevant de l’ancien droit et à son dispositif équivalent relevant du droit en vigueur. - Basic UDI-DI
Le Basic UDI-DI est la clé permettant de relier les dispositifs dans swissdamed. Chaque Basic UDI-DI enregistré doit être associé à au moins un UDI-DI, et chaque UDI-DI ne peut être associé qu’à un seul Basic UDI-DI. - EUDAMED DI, EUDAMED ID
Pour les dispositifs relevant de l’ancien droit qui ne disposent pas d’un Basic UDI-DI ou d’un UDI-DI, les identifiants de remplacement correspondants EUDAMED ID et EUDAMED DI peuvent être téléchargés dans swissdamed. - Master UDI-DI
Dans le cas de certains dispositifs hautement individualisés, le Master UDI-DI permet d’éviter une saisie disproportionnée de données dans swissdamed sans compromettre l’identification et la traçabilité des dispositifs en question. - Marquage direct (« Direct Marking DI ») ou ID d’unité d’utilisation (« Unit of Use DI »)
Si l’UDI-DI est apposé directement sur le dispositif (« Direct Marking DI »), celui-ci est également enregistré dans swissdamed.
Un Unit of Use DI peut être enregistré dans swissdamed pour désigner l’unité d’utilisation si l’UDI n’est pas apposé au niveau de celle-ci. - UDI-PI
L’UDI-PI (« UDI production identifier ») du dispositif n’est pas enregistré dans swissdamed. Seul le type d’UDI-PI est indiqué (si un numéro de série, un numéro de lot, une date de fabrication ou une date de péremption est utilisé(e) pour un dispositif).
Déclencheurs pour l’attribution de nouveaux UDI
Certains éléments de données d’un UDI-DI ne peuvent plus être modifiés après leur enregistrement dans swissdamed (« non-updatable fields »). En cas de modification de ces éléments de données, un nouvel UDI-DI ou un nouveau Basic UDI-DI doit être attribué et enregistré dans swissdamed. swissdamed s’aligne sur EUDAMED et n’introduit pas de « non-updatable fields » supplémentaires.
Entités d’attribution des UDI
Les UDI des entités d’attribution (« issuing entities ») suivantes peuvent être téléchargées dans swissdamed :
- GS1 AISBL
- Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
- ICCBBA (International Council for Commonality in Blood Banking Automation)
- Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH
Il s’agit des mêmes entités d’attribution que celles désignées pour EUDAMED. En outre, les EUDAMED DI et EUDAMED ID délivrés conformément aux règles d’EUDAMED pourront également être téléchargés dans swissdamed lorsque la fonctionnalité d’enregistrement des dispositifs relevant de l’ancien droit sera opérationnelle.
Enregistrement de systèmes et nécessaires
Les Basic UDI-DI et les UDI-DI pour les systèmes et les nécessaires conformément à l’art. 11 ODim ne peuvent être téléchargés dans swissdamed que par des acteurs enregistrés en tant que personnes qui assemblent des systèmes et des nécessaires (PR) ou en tant que mandataires de celles-ci. Sont exclus les systèmes et les nécessaires qui sont considérés comme des dispositifs à part entière conformément à l’art. 11, al. 3 Odim. Ceux-ci doivent être téléchargés dans swissdamed par des acteurs enregistrés en tant que fabricants (MF) ou leurs mandataires.