Annonce des DIV

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)

Les responsables de la première mise sur le marché qui, en tant que fabricants ou mandataires ont leur siège en Suisse, sont soumis à une obligation de déclarer à Swissmedic lors de la première mise sur le marché d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV). Cette obligation de déclarer repose sur une base légale, à savoir l’article 6 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim). Les originaux des formulaires de déclaration standardisés et les éventuels documents supplémentaires requis doivent être transmis à Swissmedic.
De plus amples informations sur ce thème peuvent être consultées dans l’aide-mémoire:
Les DIV au sens de l’annexe II de la directive 98/79/CE et les dispositifs d’autodiagnostic doivent faire l’objet d’une déclaration individuelle. Les documents à soumettre à Swissmedic dans ce cadre sont les suivants:
  • les certificats de conformité (certificats CE) ;
  • le mode d’emploi et, pour les dispositifs d’autodiagnostic, une copie de l’emballage secondaire.
Les « autres » DIV peuvent être déclarés individuellement ou en tant que groupes de produits. Le document à soumettre à Swissmedic dans ce cadre est le suivant:
Vous trouverez en cliquant sur le lien suivant un exemple de déclaration de conformité d’un DIV:

DIV fabriqués dans l’établissement

Un DIV fabriqué dans l’établissement (in-house) est un dispositif médical dont l’utilisation n’est prévue que dans l’établissement qui l’a fabriqué ou dans un établissement partenaire intégré au système d’assurance de la qualité de l’établissement fabricant. Les DIV fabriqués dans l’établissement sont soumis à l’obligation de déclarer s’il s’agit de dispositifs médicaux au sens de l’annexe II de la directive 98/79/CE. Cette obligation de déclarer repose sur une base légale, à savoir l’article 6, alinéa 2bis de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim).
De plus amples informations sur ce thème peuvent être consultées dans l’aide-mémoire suivant:
Le formulaire suivant doit être soumis à Swissmedic accompagné des éventuels documents supplémentaires requis:
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/medizinprodukte/marktzugang/meldung-ivd.html