Les déclarations groupées pour les DIV in‑house et les DM in‑house ne seront plus possibles à compter du 1er janvier 2027

Swissmedic informe que la possibilité de faire des déclarations groupées pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués et utilisés dans des établissements de santé (DIV in‑house) ainsi que pour les dispositifs médicaux fabriqués et utilisés dans des établissements de santé (DM in‑house) prendra fin le 1er janvier 2027. À compter de cette date, les déclarations conformément à l’art. 10 ODiv et à l’art. 18 ODim devront être soumises exclusivement sous forme de déclarations individuelles.

L'ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv, RS 812.219) constitue la base légale pour la mise sur le marché, la mise à disposition et l'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en Suisse. L'obligation de déclaration pour les dispositifs fabriqués et utilisés dans les établissements de santé conformément à l'article 9 ODiv (DIV in-house) est régie par l'article 10 ODiv. Cette obligation s'applique à partir des dates suivantes (art. 90, al. 3 ODiv) :

a. pour les dispositifs de classe D, à partir du 1^er juillet 2024;
b. pour les dispositifs des classes B et C, à partir du 1^er janvier 2025;
c. pour les dispositifs de classe A, à partir du 1^er juillet 2025.

Étant donné que plusieurs milliers de DIV in-house sont potentiellement utilisés dans les établissements de santé suisses, Swissmedic a proposé la possibilité de faire des déclarations groupées afin d'alléger la charge administrative et financière des établissements de santé pendant la phase de transition. Une déclaration groupée est possible lorsque plusieurs analyses ont la même classification et le même code EMDN (voir question 16 de la FAQ BW630_30_010f_MB FAQ notifications DIV (PDF, 374 kB, 17.01.2025).

En vertu des délais fixés à l’article 90, alinéa. 3 ODiv, tous les DIV in-house en service actuellement devraient déjà avoir été déclarés à Swissmedic. Swissmedic ne proposera donc plus la possibilité de faire des déclarations groupées à partir du 1er janvier 2027. À partir de cette date, les DIV in-house pourront être déclarés exclusivement sous forme de déclarations individuelles. Pour les déclarations groupées déjà soumises, aucun autre produit ne pourra être ajouté sous forme de déclaration de modification à partir du 1er janvier 2027. Ces produits devront également être déclarés individuellement.

Cette suppression de la possibilité de faire des déclarations groupées s'applique également à partir du 1er janvier 2027 aux dispositifs médicaux fabriqués et utilisés dans des établissements de santé (dispositifs médicaux in-house) selon l'article 9 de l'ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 812.213) et conformément à l'article 18 ODim qui régit leur obligation de déclaration.

Nous tenons également à vous informer qu'il n'est déjà pas possible d'ajouter des produits à une déclaration individuelle. Une déclaration préalablement soumise en tant que déclaration individuelle ne peut pas être transformée en déclaration groupée au moyen d'une déclaration de modification.