L’autorité néerlandaise Health and Youth Care Inspectorate vient de publier la mise en garde suivante sur son site web (en néerlandais seulement): IGJ | Toezichtdocumenten - Publicatie
Cet avis concerne le dispositif médical suivant:
Dispositif: aligneurs Smileie (appareils dentaires transparents en plastique)
Fabricantr: AK-Group B.V. (nom commercial: Smileie EU), Rotterdam, Pays-Bas
Selon les informations de l’autorité néerlandaise, il n’est pas garanti que ces dispositifs répondent aux exigences de la réglementation applicable (RDM), ce qui signifie que leur sécurité et leurs performances ne sont pas assurées.
Ces appareils dentaires ont également été vendus en Suisse.
Swissmedic recommande donc de ne plus utiliser les appareils dentaires Smileie dès à présent.