Demandes d'essais cliniques de médicaments
Vous trouverez ici des informations importantes sur les exigences techniques pour la soumission des demandes d'essais cliniques de médicaments.
Pour une soumission valide, veuillez soumettre les documents suivants:
A) Soumission électronique par le portail KLV
- Fichier zip avec les documents dans la structure du dossier eDok
B) Soumission papier par courrier
- CD/DVD avec les documents dans la structure de dossier eDok
- Dossier papier complet
C) Soumission électronique par courrier
- CD/DVD avec les documents dans la structure du dossier eDok
- Formulaire de confirmation pour soumission électronique
Pour les informations détaillées, veuillez-vous référer aux instructions et aux modèles suivants :
Instructions pour le processus de soumission
Formulaire de soumission
Le formulaire PDF peut être ouvert, édité et enregistré avec le logiciel gratuit 'Adobe Acrobat Reader' version 10 ou supérieure. Il est recommandé d'utiliser la version la plus récente.
Guide rapide du formulaire de soumission
Structure du dossier eDok
Guide rapide pour la soumission avec la structure de dossier eDok
Formulaire de confirmation pour soumission électronique
Les plus importantes questions et réponses
Informations nous concernant
09.06.2023
À partir du 19 juin 2023, les demandes d’essais cliniques de médicaments et d’ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) pourront être soumises via un portail
Le développement de la nouvelle fonctionnalité du portail eGov qui permettra de déposer sous forme électronique les demandes d’essais cliniques de médicaments et de médicaments de thérapie innovante (ATMP) est en cours de finalisation. Dans le cadre d’une phase pilote, des participants sélectionnés testent actuellement la nouvelle application. À partir du 19 juin 2023, le nouveau portail concernant les essais cliniques de médicaments et d’ATMP sera à la disposition de l’ensemble des promoteurs, investigateurs, établissements de recherche et leurs partenaires contractuels pour la soumission entièrement électronique des demandes. Des informations complémentaires suivront ici.
