Cette page fournit des informations sur la procédure d’autorisation des essais cliniques auprès de Swissmedic. Toutes les exigences relatives à une demande complète d’autorisation d’essai clinique figurent dans les directives ci-dessous.
Depuis le 1er janvier 2014, les essais cliniques des catégories B et C peuvent faire l’objet de demandes parallèles auprès de Swissmedic et de la commission d’éthique compétente (les essais cliniques portant sur des produits thérapeutiques de catégorie A ne sont pas soumis à l’autorisation auprès de Swissmedic, cf. art. 30 OClin, RS 810.305). Les deux autorités examinent le dossier concerné et délivrent des autorisations séparées. L’essai ne peut commencer que lorsque les deux autorisations ont été délivrées (art. 45 LRH, RS 810.30 ; art. 54 LPTh 812.21).
À partir du 1er novembre 2024, la demande devra être déposée auprès de la seconde autorité compétente en matière d’autorisation dans les deux ans suivant l’octroi de l’autorisation par la première autorité (art. 23, al. 1bis à 1quater OClin). À la demande de la personne titulaire de l’autorisation, la première autorité compétente peut prolonger ce délai. Une telle requête est considérée comme une modification essentielle apportée à l’essai clinique.
En cas de dépassement de ces délais ou de rejet d’une demande de prolongation de délai, l’autorisation délivrée devient caduque.
Pour plus d’informations sur la réduction des émoluments pour les essais cliniques académiques sans financement de tiers commercial, veuillez vous référer à: Soumission de demandes