Demandes d’autorisation d’essais cliniques

Vous trouverez ici des renseignements utiles qui vous guideront tout au long de la procédure de demande d’autorisation d’un essai clinique (CTA) auprès de Swissmedic. Les critères requis par Swissmedic pour un dossier complet sont tous énoncés dans les directives publiées ci-après.

Depuis le 01.01.2014, les demandes d’autorisation d’essais cliniques pour les essais de catégorie B et C peuvent être déposées simultanément auprès de Swissmedic et de la commission d’éthique directrice (les essais cliniques de produits thérapeutiques de catégorie A ne sont pas soumis à l’autorisation de Swissmedic, cf. art. 30 OClin, RS 810.305). Les deux autorités examinent leur dossier respectif et émettent des approbations distinctes. L’essai ne peut pas commencer tant que les deux autorisations n’ont pas été obtenues (art. 45 LRH, RS 810.30, et art. 54 LPTh, RS 812.21).

Le nouveau droit d’exécution entre en vigueur à partir du 1er novembre 2024

Le Conseil fédéral a approuvé les adaptations apportées aux ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) et les a adoptées le 7 juin 2024. Elles ont pour objectif de renforcer la protection des personnes participant à la recherche et d’améliorer, dans la mesure du possible, les conditions de la recherche. Les ordonnances adaptées entreront en vigueur le 1er novembre 2024, à l’exception des dispositions relatives à la transparence, qui entreront en vigueur le 1er mars 2025.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/medicaments-a-usage-humain/essais-cliniques/essais-cliniques-de-medicaments/demandes-d_autorisation-dessais-cliniques.html