Vous trouverez ici des renseignements utiles qui vous guideront tout au long de la procédure de demande d’autorisation d’un essai clinique (CTA) auprès de Swissmedic. Les critères requis par Swissmedic pour un dossier complet sont tous énoncés dans les directives publiées ci-après.
Depuis le 01.01.2014, les demandes d’autorisation d’essais cliniques pour les essais de catégorie B et C peuvent être déposées simultanément auprès de Swissmedic et de la commission d’éthique directrice (les essais cliniques de produits thérapeutiques de catégorie A ne sont pas soumis à l’autorisation de Swissmedic, cf. art. 30 OClin, RS 810.305). Les deux autorités examinent leur dossier respectif et émettent des approbations distinctes. L’essai ne peut pas commencer tant que les deux autorisations n’ont pas été obtenues (art. 45 LRH, RS 810.30, et art. 54 LPTh, RS 812.21).
Directives applicables aux dossiers de demande déposés
Directive relative au dossier de demande d’autorisation d’un essai clinique
Directive relative au dossier de qualité pharmaceutique
List of Countries with recognised GMP control systems
Aide à l'interprétation: Obligations concernant la représentation de promoteurs étrangers