Domanda di autorizzazione di una sperimentazione clinica

Questa pagina fornisce informazioni sulla procedura di autorizzazione per sperimentazioni cliniche presso Swissmedic. Tutti i requisiti necessari per inoltrare una domanda completa per l’approvazione di una sperimentazione clinica sono contenuti nelle direttive elencate in basso.

Dal 1° gennaio 2014 è possibile presentare in parallelo le domande per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C a Swissmedic e alla Commissione d’etica competente (le sperimentazioni cliniche della categoria A con agenti terapeutici sono esonerate dall’obbligo di autorizzazione da parte di Swissmedic, cfr. art. 30 OSRUm, RS 810.305). Le due autorità esaminano il rispettivo dossier e rilasciano autorizzazioni separate. La sperimentazione può essere avviata solo quando sono disponibili entrambe le autorizzazioni (art. 45 LRUm, RS 810.30; art. 54 LATer RS 812.21).

A partire dal 1° novembre 2024, la domanda deve essere presentata alla seconda autorità preposta entro due anni dal rilascio dell’autorizzazione da parte della prima autorità preposta (art. 23 cpv. 1bis – 1quater OSRUm). Su richiesta del titolare dell’autorizzazione, la prima autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione può prorogare tale termine. Tale richiesta è considerata una modifica essenziale alla sperimentazione clinica.

Se questi termini vengono superati o se una richiesta di proroga viene rifiutata, l’autorizzazione rilasciata decade.

Per maggiori informazioni sulla riduzione degli emolumenti per sperimentazioni cliniche accademiche senza finanziamenti commerciali di terzi si rimanda a: Presentazione delle domande

A partire dal 01.07.2025 sarà possibile richiedere il trattamento accelerato (fast track) per le domande che soddisfano determinati criteri. Il progetto pilota fast track mira a ridurre notevolmente i tempi di trattamento delle domande relative a sperimentazioni cliniche con medicamenti che soddisfano determinati requisiti.

Almeno uno dei seguenti criteri deve essere soddisfatto:

  1. Elevato fabbisogno medico (high medical need): sperimentazioni che riguardano terapie per malattie gravi o potenzialmente letali per le quali non esistono trattamenti autorizzati in Svizzera.
  2. Medicinali sperimentali noti: sperimentazioni cliniche che testano principi attivi, combinazioni di principi attivi o preparati sperimentali già esaminati e autorizzati da Swissmedic in sperimentazioni cliniche precedenti in Svizzera.

Le domande relative all'«High Medical Need» devono essere notificate in anticipo a Swissmedic in modo tale da poter verificare se il criterio sia soddisfatto. Per ulteriori informazioni sulla presentazione delle domande Fast Track consultare la pagina Presentazione delle domande.

Le nuove ordinanze entrano in vigore il 1° novembre 2024

Il Consiglio federale ha approvato le modifiche delle ordinanze relative alla legge sulla ricerca umana e le ha adottate il 7 giugno 2024. Le modifiche rafforzano la protezione delle persone che partecipano alla ricerca e, laddove possibile, migliorano le condizioni quadro per i ricercatori. Le ordinanze modificate sono entrate in vigore il 1° novembre 2024 ad eccezione delle disposizioni in materia di trasparenza, la cui sono entrate in vigore il 1° marzo 2025.

Il 16 settembre 2024 Swissmedic ha messo a disposizione dei richiedenti una serie di istruzioni pratiche nella rubrica «Attuazione delle nuove ordinanze.»

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/medicamenti-per-uso-umano/sperimentazioni-cliniche/sperimentazioni-cliniche-con-medicamenti/domanda-di-autorizzazione-di-una-sperimentazione-clinica.html