Domanda di autorizzazione di una sperimentazione clinica

Qui trovate informazioni utili che vi guideranno attraverso la domanda di autorizzazione di una sperimentazione clinica (CTA). Tutti i requisiti richiesti da Swissmedic per fornire un fascicolo CTA completo sono elencati nelle linee guida riportate di seguito.

Dal 1° gennaio 2014, le CTA per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C possono venire presentate in parallelo a Swissmedic e alla Commissione di etica competente (le sperimentazioni cliniche dei prodotti terapeutici di categoria A sono esentate dall'obbligo di richiedere l'autorizzazione di Swissmedic, art. 30 OSRUm, RS 810.305). Le due autorità analizzano i rispettivi fascicoli e rilasciano le loro autorizzazioni separatamente. La sperimentazione può avere inizio solo dopo che sono state ottenute entrambe le autorizzazioni (art. 45 LRUm, RS 812.21; art. 54 LATer, RS 812.21).

Formato per la presentazione della domanda per una nuova sperimentazione clinica
Volete fare qualcosa per l’ambiente? Rispettate il formato da noi prescritto per la presentazione della domanda; il materiale di cancelleria non richiesto dovrà essere purtroppo distrutto.

Si prega di inviare tutti i documenti su carta e CD (inclusi lettera di accompagnamento, modulo di richiesta) secondo i nostri requisiti. 

Formato: Una copia di ciascun documento (A4), perforato e archiviato nell’ordine descritto nelle linee guida «Fascicolo di domanda di una sperimentazione clinica», in un raccoglitore ad anelli (2 fori) con un divisore numerico a 20 linguette (retro raccoglitore 7 cm, colore v. sotto).

I contenuti vanno inseriti nelle sezioni 1-10 in base alle istruzioni fornite, mentre le sezioni 11-20 devono essere lasciate vuote per uso ufficiale.

Si prega di non inserire singoli documenti in buste portadocumenti o legature di fogli volanti.

Da dicembre 2019 a novembre 2020 è richiesto un raccoglitore ad anelli bianco.
I colori per gli anni precedenti possono essere trovati qui.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/medicamenti-per-uso-umano/sperimentazioni-cliniche/sperimentazioni-cliniche-con-medicamenti/domanda-di-autorizzazione-di-una-sperimentazione-clinica.html