Questa pagina fornisce informazioni sulla procedura di autorizzazione per sperimentazioni cliniche presso Swissmedic. Tutti i requisiti necessari per inoltrare una domanda completa per l’approvazione di una sperimentazione clinica sono contenuti nelle direttive elencate in basso.
Dal 1° gennaio 2014 è possibile presentare in parallelo le domande per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C a Swissmedic e alla Commissione d’etica competente (le sperimentazioni cliniche della categoria A con agenti terapeutici sono esonerate dall’obbligo di autorizzazione da parte di Swissmedic, cfr. art. 30 OSRUm, RS 810.305). Le due autorità esaminano il rispettivo dossier e rilasciano autorizzazioni separate. La sperimentazione può essere avviata solo quando sono disponibili entrambe le autorizzazioni (art. 45 LRUm, RS 810.30; art. 54 LATer RS 812.21).
Per maggiori informazioni sulla riduzione degli emolumenti per sperimentazioni cliniche accademiche senza finanziamenti commerciali di terzi si rimanda a: Presentazione delle domande