Liste ed elenchi


Spiegazioni


Spiegazioni

Le liste di medicamenti pubblicate online da Swissmedic sono aggiornate ogni mese.

Esattezza dei dati

I dati nelle tabelle corrispondono allo stato attuale della banca dati di Swissmedic. In caso di dati inesatti o erroneamente incompleti vi preghiamo di contattarci.

1. Medicamenti per uso umano


1.1. Medicamenti per uso umano omologati (incl. medicamenti per uso umano omologati temporaneamente e medicamenti con indicazioni omologate temporaneamente)

Queste liste contengono tutti i medicamenti con indicazione omologati da Swissmedic e i medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione omologati che non sono omologati con procedura di notifica:

5 tabelle Excel:

  • Lista dei medicamenti omologati con indicazione
  • Lista estesa dei medicamenti omologati con indicazioneQuesta lista contiene anche i medicamenti con indicazioni omologati temporaneamente
  • Confezioni omologate
  • Medicamenti omeopatici e antroposofici omologati senza indicazione
  • Lista estesa dei medicamenti omeopatici e antroposofici omologati senza indicazione

Questa lista comprende i medicamenti omologati nel Cantone di Appenzello Esterno ed è allestita dal Controllo dei medicamenti della Direzione della sanità cantonale.


1.2. Domande di medicamenti per uso umano pervenute

Questo elenco contiene tutte le domande complete pervenute di omologazione, estensione dell’indicazione o estensione dell’omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell’art. 68 cpv. 1 lett. a OM. La pubblicazione avviene entro 60 giorni dalla ricezione della domanda completa. Le domande vengono rimosse da questo elenco dopo la decisione.


1.3. Ingegneria genetica e medicamenti

La presente lista riporta i medicamenti per uso umano fabbricati mediante ingegneria genetica.


1.4. Insuline per uso umano

Le insuline sono impiegate in tutto il mondo per curare il diabete mellito (più comunemente «diabete»). Ad oggi, sul mercato sono disponibili insuline umane nonché analoghi dell’insulina.

Le insuline animali non sono più disponibili sul mercato in Svizzera dal 31.10.2015. 

Di seguito sono spiegati alcuni aspetti della fabbricazione e dell’azione delle insuline.


1.5. Medicamenti in co-marketing

Swissmedic mette a disposizione una lista di tutti i medicamenti in co-marketing omologati in Svizzera, indicando i preparati di base corrispondenti.


1.6. Medicamenti per uso umano con omologazione temporanea

Secondo la legge sugli agenti terapeutici (art. 9a LATer), Swissmedic rilascia un’omologazione temporanea ai medicamenti per malattie che possono avere esito letale o essere invalidanti. Le disposizioni esecutive sono state riportate nell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM, RS 812.212.23).


1.7. Medicamenti importanti per malattie rare (denominati «orphan drugs» se per uso umano)

Secondo la legge sugli agenti terapeutici (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), i medicamenti importanti per le malattie rare - siano essi per uso umano o veterinario - possono essere omologati secondo la procedura semplificata. Le disposizioni esecutive sono definite nell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM, RS 812.212.23).


1.8. Notifiche di mancata immissione in commercio, cessazione o interruzione dello smercio di medicamenti per uso umano omologati

L’ordinanza sui medicamenti (art. 11 OM, RS 812.212.21) prevede che i titolari dell’omologazione notifichino all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici tutti i medicamenti omologati che non sono commercializzati da più di un anno (interruzione dello smercio) o che non sono immessi in commercio entro un anno dal rilascio dell’omologazione (mancata immissione in commercio). 

Questa lista, che contiene tutte le notifiche pervenute a Swissmedic di mancata immissione in commercio/interruzione dello smercio, si può desumere la data dalla quale un determinato medicamento non è più in commercio.

Nella lista, aggiornata mensilmente, non figurano più i medicamenti che, secondo quanto notificato dal titolare dell’omologazione, sono (nuovamente) immessi in commercio o sono ormai destinati unicamente al commercio all’estero.


1.9. Riclassificazione nella categoria di dispensazione B secondo l’art. 45 cpv. 3 dell’ordinanza sui medicamenti (OM, RS 812.212.21)

Pubblicazione mensile da giugno 2019 delle riclassificazioni divenute vincolanti secondo l’articolo 45 capoverso 3 OM

I medicamenti della categoria di dispensazione C, abolita il 1° gennaio 2019, vengono ufficialmente riclassificati nelle categorie di dispensazione D o B. Swissmedic pubblicherà una lista aggiornata in occasione di ogni cambiamento relativo allo stato delle classificazioni elencate nella categoria di dispensazione B.

La classificazione dei medicamenti in co-marketing si basa sulla classificazione del rispettivo preparato di base.


1.10. Medicamenti designati da Swissmedic per la dispensazione da parte di specialisti in medicina complementare con diploma federale (secondo l’art. 49 OM, RS 812.212.21)

In virtù della revisione della legge sugli agenti terapeutici (LATer), i naturopati titolari di un diploma federale possono dispensare autonomamente i medicamenti di medicina complementare (non soggetti a prescrizione medica) designati da Swissmedic (art. 25 LATer, art. 49 OM), a condizione che abbiano acquisito le necessarie competenze nella relativa specializzazione.

Per la dispensazione di medicamenti è necessaria l’autorizzazione per il commercio al dettaglio rilasciata dal Cantone di domicilio (art. 30 LATer).

Lista I

I medicamenti elencati nella lista I dei diversi indirizzi terapeutici con e senza indicazione possono essere dispensati da naturopati con diploma federale nella relativa specializzazione.

Nella lista I, per quanto riguarda i preparati contenenti Hypericum perforatum, Ginkgo biloba o Senna, sono elencati solo quelli a partire dalla potenza D2/C1 o a partire da una diluizione equivalente.

La lista I non contiene medicamenti antroposofici con e senza indicazione, i quali sono esclusi dalla dispensazione da parte di naturopati con diploma federale.

Lista I – Medicamenti fitoterapeutici e medicamenti complementari con e senza indicazione (categoria di dispensazione D)

Lista II

I medicamenti elencati nella lista II dei diversi indirizzi terapeutici omologati con procedura di notifica possono essere dispensati da naturopati con diploma federale nella relativa specializzazione con le seguenti restrizioni:

  • possono dispensare solo medicamenti della categoria di dispensazione D.
  • Per quanto riguarda i preparati contenenti Hypericum perforatum o Ginkgo biloba, la dispensazione è possibile a partire dalla potenza D2/C1. Sono escluse la forma farmaceutica «orale, solo globuli» di preparati contenenti Hypericum perforatum o Ginkgo biloba nonché le tinture spagiriche di preparati contenenti la sostanza «Hypericum perforatum spagyrisch», che possono essere dispensate a partire dalla TM (tintura madre).
  • I medicamenti antroposofici senza indicazione, omologati con procedura di notifica, sono esclusi dalla dispensazione da parte di naturopati con diploma federale.

Lista III

I medicamenti cinesi senza indicazione elencati nella lista III, omologati con procedura di notifica, possono essere dispensati da naturopati con diploma federale con specializzazione in medicina tradizionale cinese (MTC).

Lista III – Medicamenti cinesi senza indicazione omologati con procedura di notifica (categoria di dispensazione D)


2. Omologazione con procedura di notifica di medicamenti complementari senza indicazione

Medicinali complementari senza indicazione non omologati nella procedura di notifica sono riportati negli elenchi di cui alle sezioni 1.1, 1.2, 1.8 e 1.10.


2.1. Medicamenti senza indicazione con procedura di notifica secondo l’OMCF

L’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (OMCF; RS 812.212.24) prevede settori di applicazione per gran parte dei medicamenti omeopatici, antroposofici e asiatici senza indicazione nonché un’omologazione mediante procedura di notifica per i medicamenti della gemmoterapia senza indicazione/settore di applicazione (artt. 5, 27, 28 e 31 OMCF).

Le liste contengono i medicamenti omologati secondo questa procedura fino alla data dell’aggiornamento.


2.2. Medicamenti senza indicazione che non sono più omologati con procedura di notifica secondo l’OMCF

Le liste riportano i medicamenti che non sono più omologati secondo questa procedura e quelli per cui la domanda di proroga dell’omologazione non è stata presentata entro i termini.

Le notifiche di medicamenti per le quali non è indicata alcuna data di scadenza non sono già più commerciabili al momento attuale.


2.3. Notifiche di mancata immissione in commercio, cessazione o interruzione dello smercio per medicamenti omologati

I medicamenti complementari senza indicazione riportati nella seguente lista sono omologati con procedura di notifica secondo gli articoli 5, 25, 27, 28 e 31 dell’ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici (OMCF; RS 812.212.24). Questa lista viene aggiornata solo se necessario.

 

3. Medicamenti per uso veterinario


3.1. Medicamenti veterinari omologati

  • Lista dei medicamenti per uso veterinario omologati
  • Lista ampliata dei medicamenti per uso veterinario*
  • Lista degli imballaggi omologati
  • Elenco dei vaccini che in base all’omologazione possono essere somministrati contemporaneamente

 

* Compresi i medicinali veterinari immunologici


3.2. Domande di medicamenti veterinari pervenute

Questo elenco contiene tutte le domande complete pervenute di omologazione, estensione dell’indicazione o modifica con valutazione secondo il capitolo I. del formulario Modifiche TAM HMV4 (fino al 28.1.2022 estensioni dell’omologazione) di un medicamento veterinario ai sensi dell’art. 68 cpv. 1 lett. a OM. La pubblicazione avviene entro 60 giorni dalla ricezione della domanda completa. Le domande vengono rimosse da questo elenco dopo la decisione.


3.3. Ingegneria genetica e medicamenti

Questa lista riporta i medicamenti per uso veterinario fabbricati mediante ingegneria genetica.


3.4. Medicamenti in co-marketing

Questa lista contiene tutti i medicamenti per uso veterinario omologati in co-marketing da Swissmedic, compresi i preparati di base corrispondenti.

 

3.5. Medicamenti per uso veterinario con omologazione temporanea

Secondo la legge sugli agenti terapeutici (art. 9a LATer), Swissmedic rilascia un’omologazione temporanea ai medicamenti per malattie che possono avere esito letale. Le disposizioni esecutive sono state riportate nell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM, RS 812.212.23).


3.6. Medicamenti per uso veterinario importanti per malattie rare (MUMS: Minor Use, Minor Species)

Secondo la legge sugli agenti terapeutici (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), i medicamenti importanti per le malattie rare possono essere omologati secondo la procedura semplificata. Le disposizioni esecutive sono definite nell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM, RS 812.212.23).


3.7. Notifiche di mancata immissione in commercio, cessazione o interruzione dello smercio di medicamenti per uso veterinario omologati

L’ordinanza sui medicamenti (art. 11 OM , RS 812.212.21) prevede che i titolari dell’omologazione notifichino all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici tutti i medicamenti per uso veterinario omologati che non sono commercializzati da più di un anno (interruzione dello smercio) o che non sono immessi in commercio entro un anno dal rilascio dell’omologazione (mancata immissione in commercio).

Dalla presente lista, che contiene tutte le notifiche pervenute a Swissmedic di mancata immissione in commercio/interruzione dello smercio di medicamenti per uso veterinario, si può desumere la data dalla quale un determinato medicamento non è più in commercio.

Nella lista, aggiornata mensilmente, non figurano più i medicamenti per uso veterinario che, secondo quanto notificato dal titolare dell’omologazione, sono (nuovamente) immessi in commercio o sono ormai destinati unicamente al commercio all’estero.


3.8. Medicamenti per uso veterinario in commerci zoologici e di apicoltura

L’articolo 9 dell’ordinanza sui medicamenti veterinari (OMVet, RS 812.212.27) disciplina quali medicamenti per uso veterinario possono essere dispensati nei commerci zoologici e di apicoltura e a quali condizioni, precisando che è Swissmedic a stabilire quali medicamenti possono essere dispensati da questi commerci. I medicamenti per uso veterinario corrispondenti sono riportanti in entrambe le liste. I medicamenti antiparassitari per le api possono essere utilizzati anche dai commerci di apicoltura.


4. Stupefacenti e precursori


4.1. Elenchi

Elenco di tutti i medicamenti omologati contenenti stupefacenti e commercializzati in Svizzera ed Elenco delle materie prime o prodotti con presunti effetti simili agli stupefacenti

Questi elenchi non sono esaustivi, nella misura in cui non riportano tutte le sostanze sotto controllo.

Sono vincolanti solamente gli elenchi di cui all’ordinanza del DFI sugli elenchi degli stupefacenti, OEStup-DFI.


4.2. Esportazione e commercio di medicamenti utilizzabili per giustiziare esseri umani, ai sensi dell’art. 21 LATer

Elenco dei medicamenti utilizzabili per giustiziare esseri umani e soggetti all’obbligo di autorizzazione (secondo l’art. 50 OAM)


4.3. Autorizzazione d’esercizio per il trattamento di sostanze controllate

Autorizzazione d’esercizio per il trattamento di sostanze controllate (art. 2 lett. h OCStup)


4.4. Operatori sanitari e aziende con diritto d’acquisto a livello cantonale

Il Registro delle professioni mediche MedReg e il Modulo Attività sono gli elenchi obbligatori di tutti gli operatori sanitari nonché delle farmacie pubbliche, degli stabilimenti ospedalieri, degli istituti scientifici e degli uffici cantonali autorizzati dalle autorità cantonali ad acquistare stupefacenti.

La notifica e l’aggiornamento dei dati da parte dei Cantoni sono disciplinati dall’articolo 75 OCStup, la pubblicazione dei dati dall’articolo 66 OCStup.

I titolari di autorizzazioni che intendono verificare il diritto all’impiego in base all’obbligo di diligenza legale (ai sensi dell’art. 10 OCStup o dell’art. 28 LATer, dell’art. 15 OAMed e dell’allegato 4 delle linee guida dell’UE per le GMP) procedono come segue:

  • consultazione singola direttamente sulla piattaforma pubblica HealthReg (personale medico in MedReg e aziende autorizzate a livello cantonale in BetReg) oppure
  • verifica in modo automatizzato tramite collegamento alle interfacce tecniche.

Accesso al BetReg tramite le interfacce standard (aziende autorizzate a livello cantonale e personale medico)

Richiesta relativa alle interfacce standard BetReg all’attenzione di Swissmedic


4.5. Moduli di ricette bloccate per la prescrizione medica di stupefacenti

Furto/perdita di moduli di ricette per stupefacenti

Tutte le ricette di questo elenco sono bloccate. Quando viene presentata una di queste ricette, l’autorità cantonale competente deve essere immediatamente informata.

Distruzione/perdita di ricette di stupefacenti (XLSX, 407 kB, 19.04.2024)Ricette per la prescrizione medica di stupefacenti bloccate

Moduli di ricette per la prescrizione medica di stupefacenti


5. Vaccini, emoderivati e altri medicamenti immunologici per uso umano


Questa lista comprende i vaccini, gli emoderivati e altri medicamenti immunologici omologati per uso umano.

La lista indica quali medicamenti sono soggetti: 

  • alla liberazione ufficiale delle partite (art. 17 HMG e art. 18 OOMed)
  • all’obbligo di autorizzazione per l’importazione singola (art. 44-45 OAM),
  • Fornisce inoltre indicazioni sulla durata di validità dell’omologazione e del codice ATC.
  • all’obbligo di registrazione e conservazione (artt. 39-40 LATer).

6. SwissPAR


In seguito all’entrata in vigore della revisione della legge sugli agenti terapeutici Swissmedic pubblica informazioni supplementari di interesse generale su questo argomento. Conformemente all’art. 67 cpv. 1 LATer e alle disposizioni d’esecuzione dell’art. 68 cpv. 1 lett. e OM, Swissmedic pubblica un rapporto d’esame sintetico SwissPAR per tutti i medicamenti per uso umano con nuovo principio attivo e per tutti gli espianti standardizzati la cui omologazione è stata approvata o respinta.

In aggiunta a SwissPAR, Swissmedic pubblica una versione breve di SwissPAR, il Public Summary SwissPAR.


7. Procedimenti e principi attivi omologati


7.1. Liste delle sostanze


La lista a lato elenca tutti i principi attivi che possono essere commerciati in Svizzera come componenti di medicamenti omologati pronti per l’uso (secondo l’art. 9 LATer).

Non sono compresi nella lista:

  • i principi attivi e i componenti di medicamenti della medicina complementare (Index therapeuticus (IT) gruppo 20);
  • i principi attivi e i componenti impiegati esclusivamente in ricette magistrali e officinali.

Si tenga presente che la categoria di dispensazione indicata si riferisce al medicamento omologato, non al rispettivo principio attivo. Per ogni nuovo medicamento notificato Swissmedic valuta e approva la categoria di dispensazione. Anche se il principio attivo assume un ruolo importante in questa valutazione, non è l’unico fattore tenuto in considerazione (determinanti sono anche l’indicazione, il dosaggio ecc.).

La lista dei principi attivi è aggiornata ogni mese.


7.2. Procedimenti omologati


Qui di seguito sono elencati i procedimenti omologati conformemente all’art. 19 dell’ordinanza sui medicamenti (OM) mediante i quali vengono inattivati gli agenti patogeni degli emoderivati labili (inattivazione dei patogeni).


8. Protezione della documentazione


1) Per il testo completo e approvato in relazione a indicazione protetta, posologia raccomandata, via di somministrazione, forma galenica, dosaggio o specie animale si prega di consultare l’informazione professionale.

2) Se viene sospeso lo smercio di un medicamento per uso puramente pediatrico, per il quale il titolare dell’omologazione ha ricevuto la protezione della documentazione di cui all’articolo 11b capoversi 3 e 4 LATer oppure ai sensi dell’articolo 140n o 140t della legge sui brevetti del 25 giugno 1954 (LBI), la documentazione concernente l’omologazione può essere ottenuta gratuitamente presso il titolare dell’omologazione (art. 11 cpv. 3 e 5 OM).


9. Titolare dell’autorizzazione


9.1. Autorizzazioni d’esercizio / Sangue e prodotti labili del sangue


In seguito all’entrata in vigore della nuova legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21) e dell’ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti nella versione revisionata (OAMed, RS 812.212.1), le autorizzazioni d’esercizio concesse dal 1o gennaio 2019 vengono emesse secondo il nuovo diritto.

I titolari di autorizzazioni d’esercizio secondo il nuovo diritto sono riportati nel seguente elenco:

  • «Autorizzazioni d’esercizio secondo il nuovo diritto».

Sangue e prodotti labili del sangue
Con l’entrata in vigore della nuova legislazione il 1° gennaio 2019 sono state integrate le autorizzazioni d’esercizio per le attività con il sangue e i prodotti labili del sangue nel processo di autorizzazione generale dei medicamenti. Secondo il nuovo diritto, i titolari dell’autorizzazione per queste attività vengono quindi riportati nell’elenco generale:

  • «Autorizzazioni d’esercizio secondo il nuovo diritto»

Non vengono elencate le aziende che dispongono di un’autorizzazione cantonale per la conservazione del sangue o degli emoderivati.

Base legale
In applicazione degli articoli 5, 18, 28 e 34 della legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21), le aziende che:

  • fabbricano o smerciano medicamenti
  • esercitano l’attività di mediatore o agente in medicamenti

devono essere titolari di un’autorizzazione d’esercizio rilasciata da Swissmedic (fanno parte dei medicamenti anche il sangue e gli emoderivati). Anche chiunque prelevi sangue umano allo scopo di utilizzarlo per trasfusioni o per la fabbricazione di agenti terapeutici o per consegnarlo a terzi necessita di un’autorizzazione d’esercizio rilasciata da Swissmedic (art. 34 cpv. 1 LATer). Le aziende che si limitano invece a immagazzinare sangue e suoi derivati necessitano di un’autorizzazione cantonale d’esercizio (art. 34 cpv. 4 LATer).

Sede e ragione sociale della ditta
Le ragioni sociali e gli indirizzi delle società riportati in questo elenco corrispondono alle iscrizioni riportate nel registro di commercio (se esistente). Le autorizzazioni d’esercizio sono peraltro sempre contrassegnate dal nome della persona giuridica indicata nel registro di commercio.

Data di validità dell’autorizzazione d’esercizio e domande pendenti
Salvo eccezioni, le autorizzazioni d’esercizio rilasciate a partire dal 1o gennaio 2019 secondo la nuova legislazione sono emesse per un periodo illimitato.

Validità
Fa fede esclusivamente l’autorizzazione d’esercizio scritta. I fornitori e i clienti sono tenuti a verificare l’autorizzazione d’esercizio dei propri partner commerciali. Tali elenchi sono pubblicati a titolo puramente informativo e non esentano in alcun caso dall’obbligo di diligenza, tanto più che non contengono eventuali restrizioni.
In caso di errore nell’attribuzione di un’attività a un’azienda in uno di questi elenchi, l’azienda interessata non può esigere il rilascio o il mantenimento da parte di Swissmedic di un’autorizzazione per tale attività.

 

9.2. Laboratori di microbiologia


Base giuridica
In applicazione dell’art. 16 della legge sulle epidemie (LEp, RS 818.101), i laboratori che effettuano analisi microbiologiche per rilevare o escludere malattie trasmissibili devono essere in possesso di un’autorizzazione d’esercizio di Swissmedic.

L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici pubblica almeno una volta all’anno un elenco dei laboratori autorizzati in virtù dell’ordinanza concernente i laboratori di microbiologia (RS 818.101.32, art. 22).

I titolari di autorizzazioni d’esercizio sono riportati nell’elenco qui sopra. I settori d’analisi e le attività (per ciascuna sede operativa) sono riportati nell’elenco come segue:

SE 1    Diagnostica del paziente
     SE 1.1 Sierologia
  SE 1.2 Amplificazione degli acidi nucleici (NAT)
  SE 1.3 Coltura e/o osservazione diretta
  SE 1.4 (particolarità)
SE 2    Screening
  SE 2.1 Sierologia
  SE 2.2 Amplificazione degli acidi nucleici (NAT)
  SE 2.3 (particolarità)
SE 3    Analisi dell’ambiente
  SE 3.1 Organismi del gruppo 3
  SE 3.2 Organismi del gruppo 4
  SE 3.3 (particolarità)

L’elenco contiene le seguenti indicazioni:

  • il nome e l’indirizzo del laboratorio
  • il nome del responsabile del laboratorio
  • i settori di analisi

Data di validità dell’autorizzazione d’esercizio e domande pendenti
La data di scadenza di ciascuna delle autorizzazioni d’esercizio per laboratori di microbiologia è riportata nell’elenco. L'autorizzazione d’esercizio è valida per cinque anni e la domanda di rinnovo deve essere presentata al più tardi sei mesi prima della scadenza dell’autorizzazione.

Validità
Fa fede esclusivamente l’autorizzazione d’esercizio scritta. I fornitori e i clienti sono tenuti a verificare l’autorizzazione d’esercizio dei propri partner commerciali. L’elenco è pubblicato a titolo puramente informativo e non esenta le aziende in alcun caso dall’obbligo di diligenza, tanto più che non contiene eventuali restrizioni.

In caso di errore nell’attribuzione di un’attività a un’azienda in questo elenco, l’azienda interessata non può esigere il rilascio o il mantenimento da parte di Swissmedic di un’autorizzazione per tale attività.


9.3. Titolare dell’autorizzazione per espianti


Base giuridica
In applicazione degli articoli 5, 18, 28 e 34 della legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21) e dell’art. 1, cpv. 2 dell’ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti, devono essere in possesso di un’autorizzazione d’esercizio di Swissmedic le aziende che:

  • si occupano della fabbricazione o dello smercio di
  • esercitano un’attività di mediatore o agente in

espianti standardizzati (EsS), prodotti di terapia genetica (TG) e/o organismi geneticamente modificati (OGM).

In seguito all’entrata in vigore della nuova legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21) e dell’ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti nella versione revisionata (OAMed, RS 812.212.1), le autorizzazioni d’esercizio relative a EsS/TG o OGM concesse dal 1o gennaio 2019 vengono emesse secondo il nuovo diritto.

I titolari di autorizzazioni d’esercizio secondo il nuovo diritto sono riportati nel seguente elenco:

  • «Autorizzazioni d’esercizio EsS/TG/OGM secondo il nuovo dirittoati. 

Ragione sociale e sede legale
Le ragioni sociali e gli indirizzi delle società riportati in questo elenco corrispondono alle iscrizioni riportate nel registro di commercio. Le autorizzazioni d’esercizio sono peraltro sempre contrassegnate dal nome della persona giuridica indicata nel registro di commercio. 

Data di validità dell’autorizzazione d’esercizio e domande pendenti
Salvo eccezioni, le autorizzazioni d’esercizio rilasciate a partire dal 1o gennaio 2019 secondo la nuova legislazione sono emesse per un periodo illimitato.

Validità
Fa fede esclusivamente l’autorizzazione d’esercizio scritta. I fornitori e i clienti sono tenuti a verificare l’autorizzazione d’esercizio dei propri partner commerciali. Tali elenchi sono pubblicati a titolo puramente informativo e non esentano in alcun caso dall’obbligo di diligenza, tanto più che non contengono eventuali restrizioni.
In caso di errore nell’attribuzione di un’attività a un’azienda in uno di questi elenchi, l’azienda interessata non può esigere il rilascio o il mantenimento da parte di Swissmedic di un’autorizzazione per tale attività.

 

 
 

10. Indirizzi



11. Assegnazione gruppi IT / codici ATC


Assegnazione medicamenti per uso umano senza MCF in base al codice ATC

L’elenco riporta l’assegnazione dei gruppi di medicamenti in base al codice ATC per tutti i medicamenti per uso umano senza medicamenti complementari e fitoterapeutici con i rispettivi regulatory manager e regulatory associates competenti.

Assegnazione di medicamenti complementari e fitoterapeutici (MCF)

L’elenco riporta l’assegnazione dei gruppi di medicamenti in base al codice ATC per i medicamenti fitoterapeutici, nonché in base all’Index Therapeuticus (gruppi IT) per i medicamenti complementari con i rispettivi regulatory manager e regulatory associates competenti.


12. Swissmedic pubblica dati liberamente accessibili tramite il portale Open Government Data (OGD) delle autorità svizzere


Attraverso il portale OGD delle autorità svizzere Swissmedic mette a disposizione degli utenti interessati una serie di dati pubblici in formato elettronico e aggiornati ogni mese.


12.1. Dati dei medicamenti per uso umano e per uso veterinario omologati in file XML


Il primo giorno lavorativo di ogni mese vengono creati dei file XML con i dati dei medicamenti per uso umano e per uso veterinario omologati, che gli utenti interessati possono scaricare attraverso il portale OGD. 

I dati inseriti sono aggiornati all’ultimo giorno civile del mese precedente per i medicamenti con stato di omologazione «omologato», «omologato temporaneamente» o «sospeso».  Inoltre vengono pubblicati anche i medicamenti il cui stato di omologazione è cambiato dall’ultima pubblicazione («non più omologati» oppure «omologazione temporanea scaduta»).


12.2. Operatori economici svizzeri registrati presso Swissmedic in file XML


La panoramica mostra tutti i fabbricanti, importatori e mandatari con sede in Svizzera registrati presso Swissmedic. L'elenco è aggiornato quotidianamente.


12.3. Laboratori OMCL: Partite liberate


Il seguente elenco contiene le partite di emoderivati e vaccini liberate dall’OMCL nel mese corrispondente. La liberazione è avvenuta ai sensi dell’art. 21 OOMed, sulla base dei propri esami di laboratorio e della verifica della documentazione del fabbricante o del riconoscimento di un certificato di liberazione della partita di un OMCL dell’UE/SEE (notifica).


13. Appalti di Swissmedic d’importo uguale o superiore a CHF 50 000 per l’anno 2022


Pubblicazione degli appalti di Swissmedic d’importo uguale o superiore a CHF 50 000 per l’anno 2022 (ai sensi dell’art. 27 OAPub)