Liste ed elenchi


Spiegazioni


Spiegazioni

Le liste di medicamenti pubblicate online da Swissmedic sono aggiornate ogni mese.

Esattezza dei dati

I dati nelle tabelle corrispondono allo stato attuale della banca dati di Swissmedic. In caso di dati inesatti o erroneamente incompleti vi preghiamo di contattarci.

1. Medicamenti per uso umano


Queste liste contengono tutti i medicamenti omologati da Swissmedic, fatta eccezione per i medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione omologati sulla base di una procedura di notifica:

3 tabelle Excel: 

  • Lista dei medicamenti omologati
  • Lista ampliata dei medicamenti
    Lista degli imballaggi omologati

Questa lista comprende i medicamenti omologati nel Cantone di Appenzello Esterno ed è allestita dal Controllo dei medicamenti della Direzione della sanità cantonale.


1.1. Ingegneria genetica e medicamenti

La presente lista riporta i medicamenti per uso umano fabbricati mediante ingegneria genetica.


1.2. Insuline per uso umano

Le insuline sono impiegate in tutto il mondo per curare il diabete mellito (più comunemente «diabete»). Ad oggi, sul mercato sono disponibili insuline umane nonché analoghi dell’insulina.

Le insuline animali non sono più disponibili sul mercato in Svizzera dal 31.10.2015. 

Di seguito sono spiegati alcuni aspetti della fabbricazione e dell’azione delle insuline.


1.3. Medicamenti in co-marketing

Swissmedic mette a disposizione una lista di tutti i medicamenti in co-marketing omologati in Svizzera, indicando i preparati di base corrispondenti.


1.4. Omologazione temporanea di medicamenti per malattie potenzialmente letali

Conformemente alla legge sugli agenti terapeutici (art. 9a LATer), Swissmedic omologa a tempo determinato la distribuzione e la vendita di medicamenti per malattie che possono avere esito letale. Le disposizioni esecutive sono state recepite nell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM, RS 812.212.23).


1.5. Medicamenti importanti per malattie rare (denominati «orphan drugs» se per uso umano)

Secondo la legge sugli agenti terapeutici (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), i medicamenti importanti per le malattie rare - siano essi per uso umano o veterinario - possono essere omologati secondo la procedura semplificata. Le disposizioni esecutive sono definite nell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM, RS 812.212.23).


1.6. Notifiche di mancata immissione in commercio, cessazione o interruzione dello smercio di medicamenti per uso umano omologati

L’ordinanza sui medicamenti (art. 11 OM, RS 812.212.21) prevede che i titolari dell’omologazione notifichino all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici tutti i medicamenti omologati che non sono commercializzati da più di un anno (interruzione dello smercio) o che non sono immessi in commercio entro un anno dal rilascio dell’omologazione (mancata immissione in commercio). 

Questa lista, che contiene tutte le notifiche pervenute a Swissmedic di mancata immissione in commercio/interruzione dello smercio, si può desumere la data dalla quale un determinato medicamento non è più in commercio.

Nella lista, aggiornata mensilmente, non figurano più i medicamenti che, secondo quanto notificato dal titolare dell’omologazione, sono (nuovamente) immessi in commercio o sono ormai destinati unicamente al commercio all’estero.


1.7. Riclassificazione nella categoria di dispensazione B secondo l’art. 45 cpv. 3 dell’ordinanza sui medicamenti (OM, RS 812.212.21)

Pubblicazione mensile da giugno 2019 delle riclassificazioni divenute vincolanti secondo l’articolo 45 capoverso 3 OM

I medicamenti della categoria di dispensazione C, abolita il 1° gennaio 2019, vengono ufficialmente riclassificati nelle categorie di dispensazione D o B. Ogni mese Swissmedic pubblica una lista dei medicamenti riclassificati da C a B per i quali le rispettive procedure si sono concluse in modo giuridicamente vincolante.

Medicamenti in co-marketing non vengono riclassificati da Swissmedic (per le modifiche vedere i preparati di base corrispondenti).


2. Medicina complementare


Medicamenti senza indicazione che sono omologati con procedura di notifica secondo l’OMCF
L’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (OMCF; RS 812.212.24) prevede settori di applicazione per gran parte dei medicamenti omeopatici, antroposofici e asiatici senza indicazione nonché un’omologazione mediante procedura di notifica per i medicamenti della gemmoterapia senza indicazione/settore di applicazione (artt. 5, 27, 28 e 31 OMCF).

Le liste contengono i medicamenti omologati secondo questa procedura fino alla data dell’aggiornamento.


2.1. Medicamenti senza indicazione che non sono più omologati con procedura di notifica secondo l’OMCF

Le liste riportano i medicamenti che non sono più omologati secondo questa procedura e quelli per cui la domanda di proroga dell’omologazione non è stata presentata entro i termini.

Le notifiche di medicamenti per le quali non è indicata alcuna data di scadenza non sono già più commerciabili al momento attuale.


2.2. Notifiche di mancata immissione in commercio, cessazione o interruzione dello smercio per medicamenti omologati

I medicamenti complementari senza indicazione riportati nella seguente lista sono omologati con procedura di notifica secondo gli articoli 5, 25, 27, 28 e 31 dell’ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici (OMCF; RS 812.212.24). Questa lista viene aggiornata solo se necessario.

 

3. Medicamenti per uso veterinario


Queste liste contengono tutti i medicamenti per uso veterinario omologati da Swissmedic.

3 tabelle Excel: 

  • Lista dei medicamenti per uso veterinario omologati
  • Lista ampliata dei medicamenti per uso veterinario
  • Lista degli imballaggi omologati

3.1. Ingegneria genetica e medicamenti

Questa lista riporta i medicamenti per uso veterinario fabbricati mediante ingegneria genetica.


3.2. Medicamenti in co-marketing

Questa lista contiene tutti i medicamenti per uso veterinario omologati in co-marketing da Swissmedic, compresi i preparati di base corrispondenti.

 

3.3. Medicamenti per uso veterinario per malattie potenzialmente letali con omologazione temporanea

Medicamenti per malattie potenzialmente letali con omologazione temporanea
Conformemente alla legge sugli agenti terapeutici (art. 9a LATer), Swissmedic omologa a tempo determinato la distribuzione e la vendita di medicamenti per malattie che possono avere esito letale. Le disposizioni esecutive sono state recepite nell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM, RS 812.212.23).


3.4. Medicamenti per uso veterinario importanti per malattie rare (MUMS: Minor Use, Minor Species)

Secondo la legge sugli agenti terapeutici (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), i medicamenti importanti per le malattie rare possono essere omologati secondo la procedura semplificata. Le disposizioni esecutive sono definite nell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM, RS 812.212.23).


3.5. Notifiche di mancata immissione in commercio, cessazione o interruzione dello smercio di medicamenti per uso veterinario omologati

L’ordinanza sui medicamenti (art. 11 OM , RS 812.212.21) prevede che i titolari dell’omologazione notifichino all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici tutti i medicamenti per uso veterinario omologati che non sono commercializzati da più di un anno (interruzione dello smercio) o che non sono immessi in commercio entro un anno dal rilascio dell’omologazione (mancata immissione in commercio).

Dalla presente lista, che contiene tutte le notifiche pervenute a Swissmedic di mancata immissione in commercio/interruzione dello smercio di medicamenti per uso veterinario, si può desumere la data dalla quale un determinato medicamento non è più in commercio.

Nella lista, aggiornata mensilmente, non figurano più i medicamenti per uso veterinario che, secondo quanto notificato dal titolare dell’omologazione, sono (nuovamente) immessi in commercio o sono ormai destinati unicamente al commercio all’estero.


3.6. Medicamenti per uso veterinario in commerci zoologici e di apicoltura

L’articolo 9 dell’ordinanza sui medicamenti veterinari (OMVet, RS 812.212.27) disciplina quali medicamenti per uso veterinario possono essere dispensati nei commerci zoologici e di apicoltura e a quali condizioni, precisando che è Swissmedic a stabilire quali medicamenti possono essere dispensati da questi commerci. I medicamenti per uso veterinario corrispondenti sono riportanti in entrambe le liste. I medicamenti antiparassitari per le api possono essere utilizzati anche dai commerci di apicoltura.


4. Stupefacenti e precursori


Elenchi

Elenco di tutti i medicamenti omologati contenenti stupefacenti e commercializzati in Svizzera ed Elenco delle materie prime o prodotti con presunti effetti simili agli stupefacenti

Questi elenchi non sono esaustivi, nella misura in cui non riportano tutte le sostanze sotto controllo.

Sono vincolanti solamente gli elenchi di cui all’ordinanza del DFI sugli elenchi degli stupefacenti, OEStup-DFI.


4.1. Esportazione e commercio di medicamenti utilizzabili per giustiziare esseri umani, ai sensi dell’art. 21 LATer

Elenco dei medicamenti utilizzabili per giustiziare esseri umani e soggetti all’obbligo di autorizzazione (secondo l’art. 50 OAM)


4.2. Autorizzazione d’esercizio per il trattamento di sostanze controllate

Autorizzazione d’esercizio per il trattamento di sostanze controllate (art. 2 lett. h OCStup)


4.3. Operatori sanitari e aziende con diritto d’acquisto a livello cantonale

Il Registro delle professioni mediche MedReg e il Modulo Attività sono gli elenchi obbligatori di tutti gli operatori sanitari nonché delle farmacie pubbliche, degli stabilimenti ospedalieri, degli istituti scientifici e degli uffici cantonali autorizzati dalle autorità cantonali ad acquistare stupefacenti.

La notifica e l’aggiornamento dei dati da parte dei Cantoni sono disciplinati dall’articolo 75 OCStup, la pubblicazione dei dati dall’articolo 66 OCStup.


4.4. Moduli di ricette bloccate per la prescrizione medica di stupefacenti

Furto/perdita di moduli di ricette per stupefacenti

Tutte le ricette di questo elenco sono bloccate. Quando viene presentata una di queste ricette, l’autorità cantonale competente deve essere immediatamente informata.

Distruzione/perdita di ricette di stupefacenti (XLS, 260 kB, 12.07.2019)Ricette per la prescrizione medica di stupefacenti bloccate

Moduli di ricette per la prescrizione medica di stupefacenti


5. Vaccini e prodotti sanguigni


La lista riporta i vaccini e i prodotti sanguigni omologati. 

La lista indica quali medicamenti sono soggetti: 

  • alla liberazione ufficiale delle partite (art. 17 HMG e art. 18 OOMed)
  • all’obbligo di autorizzazione per l’importazione singola (art. 44-45 OAM),
  • Fornisce inoltre indicazioni sulla durata di validità dell’omologazione e del codice ATC.
  • all’obbligo di registrazione e conservazione (artt. 39-40 LATer).

7. Procedimenti e principi attivi omologati


7.1. Liste delle sostanze


La lista a lato elenca tutti i principi attivi che possono essere commerciati in Svizzera come componenti di medicamenti omologati pronti per l’uso (secondo l’art. 9 LATer).

Non sono compresi nella lista:

  • i principi attivi e i componenti di medicamenti della medicina complementare (Index therapeuticus (IT) gruppo 20);
  • i principi attivi e i componenti impiegati esclusivamente in ricette magistrali e officinali.

Si tenga presente che la categoria di dispensazione indicata si riferisce al medicamento omologato, non al rispettivo principio attivo. Per ogni nuovo medicamento notificato Swissmedic valuta e approva la categoria di dispensazione. Anche se il principio attivo assume un ruolo importante in questa valutazione, non è l’unico fattore tenuto in considerazione (determinanti sono anche l’indicazione, il dosaggio ecc.).

La lista dei principi attivi è aggiornata ogni.


7.2. Procedimenti omologati


Qui di seguito sono elencati i procedimenti omologati conformemente all’art. 19 dell’ordinanza sui medicamenti (OM) mediante i quali vengono inattivati gli agenti patogeni degli emoderivati labili (inattivazione dei patogeni).


8. Protezione della documentazione


1) Per il testo completo e approvato in relazione a indicazione protetta, posologia raccomandata, via di somministrazione, forma galenica, dosaggio o specie animale si prega di consultare l’informazione professionale.

2) Se viene sospeso lo smercio di un medicamento per uso puramente pediatrico, per il quale il titolare dell’omologazione ha ricevuto la protezione della documentazione di cui all’articolo 11b capoversi 3 e 4 LATer oppure ai sensi dell’articolo 140n o 140t della legge sui brevetti del 25 giugno 1954 (LBI), la documentazione concernente l’omologazione può essere ottenuta gratuitamente presso il titolare dell’omologazione (art. 11 cpv. 3 e 5 OM).


9. Titolare dell’autorizzazione


9.1. Autorizzazioni d’esercizio / Sangue e prodotti labili del sangue


In seguito all’entrata in vigore della nuova legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21) e dell’ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti nella versione revisionata (OAMed, RS 812.212.1), le autorizzazioni d’esercizio concesse dal 1o gennaio 2019 vengono emesse secondo il nuovo diritto.

I titolari di autorizzazioni d’esercizio secondo il nuovo diritto sono riportati nel seguente elenco:

  • «Autorizzazioni d’esercizio secondo il nuovo diritto».

Le autorizzazioni d’esercizio che sono state rilasciate in virtù della vecchia legislazione restano valide fino alla loro data di scadenza.

I titolari di autorizzazioni secondo il vecchio diritto sono riportati nel seguente elenco:

  • «Autorizzazioni d’esercizio secondo il vecchio diritto».

Per un periodo di transizione che durerà fino alla scadenza di tutte le autorizzazioni d’esercizio rilasciate secondo il vecchio diritto e non ancora rinnovate secondo il nuovo diritto, è possibile che il titolare di un’autorizzazione compaia nell’uno o nell’altro dei due elenchi pubblicati. 

Sangue e prodotti labili del sangue
Con l’entrata in vigore della nuova legislazione il 1° gennaio 2019 sono state integrate le autorizzazioni d’esercizio per le attività con il sangue e i prodotti labili del sangue nel processo di autorizzazione generale dei medicamenti. Secondo il nuovo diritto, i titolari dell’autorizzazione per queste attività vengono quindi riportati nell’elenco generale:

  • «Autorizzazioni d’esercizio secondo il nuovo diritto»

Le autorizzazioni d’esercizio che sono state rilasciate in virtù della vecchia legislazione restano valide fino alla loro data di scadenza, e i titolari di autorizzazioni interessati sono riportati nel seguente elenco:

  • «Autorizzazioni d’esercizio per la manipolazione del sangue e dei prodotti labili del sangue secondo il vecchio diritto»

Non vengono elencate le aziende che dispongono di un’autorizzazione cantonale per la conservazione del sangue o degli emoderivati.

Base legale
In applicazione degli articoli 5, 18, 28 e 34 della legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21), le aziende che:

  • fabbricano o smerciano medicamenti
  • esercitano l’attività di mediatore o agente in medicamenti

devono essere titolari di un’autorizzazione d’esercizio rilasciata da Swissmedic (fanno parte dei medicamenti anche il sangue e gli emoderivati). Anche chiunque prelevi sangue umano allo scopo di utilizzarlo per trasfusioni o per la fabbricazione di agenti terapeutici o per consegnarlo a terzi necessita di un’autorizzazione d’esercizio rilasciata da Swissmedic (art. 34 cpv. 1 LATer). Le aziende che si limitano invece a immagazzinare sangue e suoi derivati necessitano di un’autorizzazione cantonale d’esercizio (art. 34 cpv. 4 LATer).

Sede e ragione sociale della ditta
Le ragioni sociali e gli indirizzi delle società riportati in questo elenco corrispondono alle iscrizioni riportate nel registro di commercio (se esistente). Le autorizzazioni d’esercizio sono peraltro sempre contrassegnate dal nome della persona giuridica indicata nel registro di commercio.

Data di validità dell’autorizzazione d’esercizio e domande pendenti
La colonna «Data» dell’elenco «Autorizzazioni d’esercizio secondo il vecchio diritto» contiene le date di scadenza delle autorizzazioni d’esercizio che sono state rilasciate secondo il vecchio diritto.
Salvo eccezioni, le autorizzazioni d’esercizio rilasciate a partire dal 1o gennaio 2019 secondo la nuova legislazione sono emesse per un periodo illimitato.

Validità
Fa fede esclusivamente l’autorizzazione d’esercizio scritta. I fornitori e i clienti sono tenuti a verificare l’autorizzazione d’esercizio dei propri partner commerciali. Tali elenchi sono pubblicati a titolo puramente informativo e non esentano in alcun caso dall’obbligo di diligenza, tanto più che non contengono eventuali restrizioni.
In caso di errore nell’attribuzione di un’attività a un’azienda in uno di questi elenchi, l’azienda interessata non può esigere il rilascio o il mantenimento da parte di Swissmedic di un’autorizzazione per tale attività.

 

9.2. Laboratori di microbiologia


Base giuridica
In applicazione dell’art. 16 della legge sulle epidemie (LEp, RS 818.101), i laboratori che effettuano analisi microbiologiche per rilevare malattie trasmissibili devono essere in possesso di un’autorizzazione d’esercizio di Swissmedic.
L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici pubblica ogni anno un elenco dei laboratori autorizzati in virtù dell’ordinanza concernente i laboratori di microbiologia (RS 818.101.32, art. 22).

In seguito all’entrata in vigore della nuova legge sui prodotti terapeutici (LATer, RS 812.21) e dell’ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti nella versione revisionata (OAMed, RS 812.212.1), le autorizzazioni d’esercizio per laboratori di microbiologia concesse dal 1o gennaio 2019 vengono rilasciate secondo una nuova procedura.

I titolari di autorizzazioni d’esercizio secondo la nuova procedura sono riportati nel seguente elenco:

  • «Autorizzazioni d’esercizio di laboratori secondo la nuova procedura».

Le autorizzazioni d’esercizio per laboratorio che sono state rilasciate in virtù della vecchia legislazione restano valide fino alla loro data di scadenza. I titolari di autorizzazione secondo la vecchia procedura sono riportati nel seguente elenco:

  • «Autorizzazioni d’esercizio di laboratori secondo la vecchia procedura».

Per un periodo di transizione che durerà fino alla scadenza di tutte le autorizzazioni d’esercizio rilasciate secondo il vecchio diritto e non ancora rinnovate secondo il nuovo diritto, è possibile che il titolare di un’autorizzazione compaia nell’uno o nell’altro dei due elenchi pubblicati. 

Tali elenchi contengono le seguenti indicazioni:

  • il nome e l’indirizzo del laboratorio
  • il nome del responsabile del laboratorio
  • i settori di analisi 

Data di validità dell’autorizzazione d’esercizio e domande pendenti
La colonna «Data» dell’elenco «Autorizzazioni d’esercizio laboratori secondo la vecchia procedura» contiene le date di scadenza delle autorizzazioni d’esercizio dei laboratori di microbiologia che sono state rilasciate secondo la vecchia procedura. 

Validità
Fa fede esclusivamente l’autorizzazione d’esercizio scritta. I fornitori e i clienti sono tenuti a verificare l’autorizzazione d’esercizio dei propri partner commerciali. Tali elenchi sono pubblicati a titolo puramente informativo e non esentano in alcun caso dall’obbligo di diligenza, tanto più che non contengono eventuali restrizioni.
In caso di errore nell’attribuzione di un’attività a un’azienda in uno di questi elenchi, l’azienda interessata non può esigere il rilascio o il mantenimento da parte di Swissmedic di un’autorizzazione per tale attività.


9.3. Titolare dell’autorizzazione per espianti


Base giuridica
In applicazione degli articoli 5, 18, 28 e 34 della legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21) e dell’art. 1, cpv. 2 dell’ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti, devono essere in possesso di un’autorizzazione d’esercizio di Swissmedic le aziende che:

  • si occupano della fabbricazione o dello smercio di
  • esercitano un’attività di mediatore o agente in

espianti standardizzati (EsS), prodotti di terapia genetica (TG) e/o organismi geneticamente modificati (OGM).

In seguito all’entrata in vigore della nuova legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21) e dell’ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti nella versione revisionata (OAMed, RS 812.212.1), le autorizzazioni d’esercizio relative a EsS/TG o OGM concesse dal 1o gennaio 2019 vengono emesse secondo il nuovo diritto.

I titolari di autorizzazioni d’esercizio secondo il nuovo diritto sono riportati nel seguente elenco:

  • «Autorizzazioni d’esercizio EsS/TG/OGM secondo il nuovo diritto».

Le autorizzazioni d’esercizio EsS/TG/OGM che sono state rilasciate in virtù del vecchio diritto restano valide fino alla loro data di scadenza o al massimo per cinque anni a partire dal 1o gennaio 2019.

I titolari di autorizzazione secondo il vecchio diritto sono riportati nel seguente elenco:

  • «Autorizzazioni d’esercizio EsS/TG/OGM secondo il vecchio diritto».

Per un periodo di transizione che durerà fino alla scadenza di tutte le autorizzazioni d’esercizio rilasciate secondo il vecchio diritto e non ancora rinnovate secondo il nuovo diritto, è possibile che il titolare di un’autorizzazione compaia nell'uno o nell'altro dei due elenchi pubblicati. 

Ragione sociale e sede legale
Le ragioni sociali e gli indirizzi delle società riportati in questo elenco corrispondono alle iscrizioni riportate nel registro di commercio. Le autorizzazioni d’esercizio sono peraltro sempre contrassegnate dal nome della persona giuridica indicata nel registro di commercio. 

Data di validità dell’autorizzazione d’esercizio e domande pendenti
La colonna «Data» dell’elenco «Autorizzazioni d’esercizio secondo il vecchio diritto» contiene le date di scadenza delle autorizzazioni d’esercizio che sono state rilasciate secondo la vecchia legislazione.
Salvo eccezioni, le autorizzazioni d’esercizio rilasciate a partire dal 1o gennaio 2019 secondo la nuova legislazione sono emesse per un periodo illimitato. 

Validità
Fa fede esclusivamente l’autorizzazione d’esercizio scritta. I fornitori e i clienti sono tenuti a verificare l’autorizzazione d’esercizio dei propri partner commerciali. Tali elenchi sono pubblicati a titolo puramente informativo e non esentano in alcun caso dall’obbligo di diligenza, tanto più che non contengono eventuali restrizioni.
In caso di errore nell’attribuzione di un’attività a un’azienda in uno di questi elenchi, l’azienda interessata non può esigere il rilascio o il mantenimento da parte di Swissmedic di un’autorizzazione per tale attività.

 
 

10. Indirizzi



11. Assegnazione gruppi IT


La lista riporta i gruppi di medicamenti con i rispettivi case manager e case management assistant competenti.


Ultima modifica 08.07.2019

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