Listes et tableaux


Précisions


Précisions

Les listes de médicaments mises en ligne par Swissmedic sont actualisées tous les mois.

Exactitude des données

Les données qui figurent dans les tableaux reflètent ce qui se trouve actuellement dans la base de données de Swissmedic. Au cas où des données seraient erronées ou incomplètes, nous vous invitons à prendre contact avec l’institut.

1. Médicaments à usage humain


Les listes ci-après recensent tous les médicaments autorisés par Swissmedic à l’exception des médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication autorisés en vertu d’une procédure d'annonce.

3 tableaux Excel :

  • Liste des médicaments autorisés
  • Liste élargie des médicaments
  • Liste des conditionnements

Cette liste comprend les médicaments autorisés dans le canton d’Appenzell Rhodes-extérieures. Elle est dressée par l’organe de contrôle des produits thérapeutiques de la direction sanitaire du canton d’AR.


1.1. Génie génétique et médicaments

Cette liste rassemble les médicaments à usage humain produits par génie génétique.

 

1.2. Insulines à usage humain

Les insulines sont utilisées dans le monde entier pour traiter le diabète sucré (appelé communément « diabète »). De nos jours, il existe des insulines humaines et des analogues de l'insuline.
En Suisse, plus aucune insuline animale n’est disponible sur le marché depuis le 31.10.2015. 

Certains aspects concernant la fabrication et le mode d'action des insulines sont présentés ci-après.


1.3. Médicaments en co-marketing

Swissmedic publie une liste de tous les médicaments en co-marketing autorisés en Suisse ainsi que des médicaments de base correspondants.

 

 

1.4. Médicaments contre des maladies mortelles autorisés pour une durée limitée

En vertu de la loi sur les produits thérapeutiques (art. 9a, LPTh), l’institut peut accorder des autorisations à durée limitée en vue de la distribution et de la remise de médicaments agissant contre les maladies susceptibles d’entraîner la mort. Les dispositions d’exécution sont énoncées dans l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments sur annonce (OASMéd ; RS 812.212.23).


1.5. Médicaments importants contre des maladies rares (médicaments orphelins lorsqu’il s’agit de médicaments à usage humain)

En vertu de la loi sur les produits thérapeutiques (art. 14, al. 1, let. f, LPTh), les médicaments importants à usage humain ou vétérinaire agissant contre des maladies rares peuvent faire l’objet d’une procédure simplifiée d'autorisation. Les dispositions d’exécution sont énoncées dans l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments sur annonce (OASMéd ; RS 812.212.23).


1.6. Notifications en cas de non-mise sur le marché, d’arrêt ou d’interruption de la distribution de médicaments à usage humain autorisés

L’ordonnance sur les médicaments (art. 11 OMéd, RS 812.212.21) oblige les titulaires d'autorisation à avertir l'Institut suisse des produits thérapeutiques lorsque la distribution d'une préparation autorisée est interrompue plus d'une année (interruption de la distribution) ou si une préparation autorisée n'est pas mise sur le marché dans l'année suivant l'octroi de l'autorisation (non-mise sur le marché). 

Cette liste comprend toutes les notifications de non-mise sur le marché / d'interruption de la distribution reçues par Swissmedic et indique depuis quand les médicaments en question ne sont plus commercialisés.

Les médicaments qui, suite à une notification correspondante du titulaire de l'autorisation, sont mis sur le marché pour la première fois ou après une interruption, ou qui bénéficient désormais d'une autorisation permettant uniquement leur distribution à l’étranger n'apparaissent plus sur cette liste. Cette dernière est mise à jour une fois par mois.


1.7. Reclassifications dans la catégorie de remise B selon l’art. 45, al. 3 de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd, RS 812.212.21)

Publication mensuelle à partir de juin 2019 des reclassifications définitives en vertu de l’art. 45, al. 3 OMéd.

Les médicaments qui étaient classés dans la catégorie de remise C, qui a été supprimée d’office depuis le 1er janvier 2019, sont progressivement reclassés dans la catégorie de remise B ou D. Swissmedic publie chaque mois une liste des médicaments reclassés de la catégorie C vers la catégorie B et pour lesquels la procédure a fait l’objet d’une décision entrée en force.

Médicaments en co-marketing ne font pas l’objet d’une procédure de reclassification par Swissmedic (pour les modifications cf. les médicaments de base correspondants)


2. Médicaments complémentaires


Médicaments sans indication autorisés en vertu d’une procédure d’annonce conformément à l’OAMédcophy
L’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (OAMédcophy ; RS 812.212.24) a prévu une procédure d’autorisation sur annonce (art. 5, 27, 28 et 31 OAMédcophy) pour la plupart des médicaments homéopathiques, anthroposophiques et asiatiques sans indication / champ d’application ainsi que pour les médicaments de la gemmothérapie sans indication / champ d'application.

Ces listes recensent les médicaments autorisés en vertu de cette procédure au moment de leur mise à jour.     


2.1. Médicaments sans indication qui ne sont plus autorisés en vertu de la procédure d’annonce visée dans l’OAMédcophy

Ces listes recensent les médicaments qui ne sont plus autorisés en vertu de cette procédure ainsi que ceux qui n'ont fait l’objet d’aucune demande de prolongation de l'autorisation dans les temps. 

Les médicaments ayant fait l’objet d’une notification qui n’est assortie d’aucune date d’échéance ne peuvent déjà plus être commercialisés à l’heure actuelle.


2.2. Notifications en cas de non-mise sur le marché, d’arrêt ou d’interruption de la distribution de médicaments autorisés

Les médicaments complémentaires sans indication qui sont repris dans la liste ci-après ont été autorisés sur annonce en vertu des art. 5, 25, 27, 28 et 31 de l’ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments (OAMédcophy ; RS 812.212.24). Cette liste n’est mise à jour qu’en cas de besoin.

 

3. Médicaments à usage vétérinaire


Ces listes reprennent tous les médicaments vétérinaires autorisés par Swissmedic.   

3 tableaux Excel: 

  • Liste des médicaments vétérinaires autorisés
  • Liste élargie des médicaments vétérinaires
  • Liste des conditionnements autorisés

3.1. Génie génétique et médicaments

Cette liste recense les médicaments vétérinaires produits par génie génétique.


3.2. Médicaments en co-marketing

Cette liste rassemble tous les médicaments vétérinaires en co-marketing autorisés par Swissmedic ainsi que les médicaments de base correspondants.

 

3.3. Médicaments vétérinaires contre des maladies mortelles autorisés pour une durée limitée

Médicaments contre des maladies mortelles autorisés pour une durée limitée
En vertu de la loi sur les produits thérapeutiques (art. 9a, LPTh), l’institut peut accorder des autorisations à durée limitée en vue de la distribution et de la remise de médicaments agissant contre les maladies susceptibles d’entraîner la mort. Les dispositions d’exécution sont énoncées dans l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments sur annonce (OASMéd ; RS 812.212.23).


3.4. Médicaments vétérinaires importants contre des maladies rares (MUMS : minor use, minor species)

En vertu de la loi sur les produits thérapeutiques (art. 14, al. 1, let. f, LPTh), les médicaments importants contre des maladies rares peuvent faire l’objet d’une procédure simplifiée d'autorisation. Les dispositions d’exécution sont énoncées dans l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments sur annonce (OASMéd ; RS 812.212.23).


3.5. Notifications de non-mise sur le marché, d’arrêt ou d’interruption de la distribution de médicaments vétérinaires autorisés

L’ordonnance sur les médicaments (art. 11 OMéd, RS 812.212.21) oblige les titulaires d'autorisation à avertir l'Institut suisse des produits thérapeutiques lorsque la distribution d'une préparation autorisée est interrompue plus d'une année (interruption de la distribution) ou si une préparation autorisée n'est pas mise sur le marché dans l'année suivant l'octroi de l'autorisation (non-mise sur le marché). 

Cette liste comprend toutes les notifications de non-mise sur le marché de médicaments vétérinaires / d'interruption de leur distribution reçues par Swissmedic, et indique depuis quand les préparations en question ne sont plus commercialisées. 

Les médicaments vétérinaires qui, suite à une notification correspondante du titulaire de l'autorisation, sont mis sur le marché pour la première fois ou après une interruption, ou qui bénéficient désormais d'une autorisation permettant uniquement leur distribution à l’étranger n'apparaissent plus sur cette liste. Cette dernière est mise à jour une fois par mois.

 

3.6. Médicaments vétérinaires pouvant être remis dans les commerces zoologiques ou apicoles

L'art. 9 de l’ordonnance sur les médicaments vétérinaires (OMédV ; RS 812.212.27) définit les médicaments vétérinaires qui peuvent en principe être remis dans les commerces zoologiques et apicoles ainsi que leurs conditions de remise, et précise que c’est Swissmedic qui désigne les médicaments pouvant être remis dans ces points de vente. Les médicaments vétérinaires concernés figurent dans les deux listes. Les médicaments destinés à la lutte antiparasitaire chez les abeilles peuvent également être utilisés par les commerces apicoles.


4. Stupéfiants et précurseurs


Tableaux

Tableau de tous les médicaments renfermant des stupéfiants autorisés sur le marché suisse et tableau des matières premières et produits ayant un effet présumé semblable à celui des stupéfiants.
Ces tableaux ne constituent pas des listes exhaustives de l’ensemble des substances soumises à contrôle.

Seuls les tableaux de l’ordonnance sur les tableaux des stupéfiants (OTStup-DFI) sont contraignants.


4.1. Exportation et commerce de médicaments pouvant être utilisés pour l’exécution d’êtres humains, en vertu de l’art. 21 LPTh

Liste des médicaments susceptibles d'être utilisés pour l'exécution d'êtres humains et qui sont soumis à autorisation (conformément à l’art. 50 OAMéd)


4.2. Autorisations d'exploitation pour le maniement de substances soumises à contrôle

Autorisations d'exploitation pour le maniement de substances soumises à contrôle (art. 2, let. h, OCStup)


4.3. Entreprises et professions médicales autorisées par les autorités cantonales à acquérir des stupéfiants

Le Registre des professions médicales et le module Entreprises sont les registres obligatoires de toutes les personnes exerçant une profession médicale ainsi que des pharmacies publiques, établissements hospitaliers, instituts scientifiques et organismes cantonaux qui sont autorisés par les autorités cantonales à acquérir des stupéfiants.
La notification et l’actualisation des données par les cantons se fondent sur l’art. 75 OCStup, tandis que la publication des données repose sur l’art. 66 OCStup.


4.4. Formules d’ordonnance pour stupéfiants bloquées

Vol / perte d'ordonnances de stupéfiants

Toutes les ordonnances figurant dans la présente liste sont bloquées. L'autorité cantonale doit être avisée immédiatement dès que l'une de ces ordonnances est présentée.

Vol/perte d'ordonnances de stupéfiants (XLS, 262 kB, 13.09.2019)Ordonnances pour la prescription médicale de stupéfiants bloquées

Formules d’ordonnance pour la prescription médicale de stupéfiants


5. Vaccins et produits sanguins


La liste ci-dessous reprend les vaccins et produits sanguins autorisés. 

La liste indique quelles préparations sont soumises:

Cette liste mentionne également les dates de validité des autorisations et les codes ATC.


7. Procédés et principes actifs autorisés


7.1. Listes de principes actifs


La liste de principes actifs ci-contre rassemble tous les principes actifs qui entrent dans la composition de médicaments prêts à l'emploi autorisés et qui peuvent être commercialisés en Suisse (en vertu de l’art. 9 LPTh).

Ne figurent pas dans cette liste :

  • les principes actifs et composants des médicaments de la médecine complémentaire (groupe 20 de l'Index therapeuticus (IT)) ;
  • les principes actifs et composants de médicaments qui ne peuvent être utilisés que dans des formules magistrales ou officinales.

Il convient de souligner que la catégorie de remise indiquée s‘applique à un médicament autorisé et non à un principe actif déterminé. Swissmedic expertise et approuve la catégorie de remise pour chaque nouveau médicament annoncé. Le principe actif joue certes un rôle important mais n’est pas le seul élément qui détermine la catégorie de remise (on tient également compte de l'indication, du dosage, de la taille du conditionnement, etc.).

La liste des principes actifs est mise à jour chaque mois.


7.2. Procédés autorisés


Ci-après sont énumérées les méthodes d'inactivation d'agents pathogènes déterminés dans des produits sanguins labiles bénéficiant d'une autorisation selon l'art. 19 de l'ordonnance sur les médicaments (Oméd).


8. Exclusivité des données


  1. Pour connaître le libellé complet qui a été autorisé s’agissant de l’indication, de la recommandation posologique, du mode d'administration, de la forme galénique, de la posologie ou de l’espèce animale cible protégés, il y a lieu de consulter l’information destinée aux professionnels de la santé.

  2. Lorsque la distribution d’un médicament à usage exclusivement pédiatrique est suspendue alors que le titulaire de l'autorisation avait obtenu que les données sur ce médicament soient protégées en vertu de l'art. 11b, al. 3 et 4, LPTh ou de l’art. 140n ou 140t de la loi sur les brevets d’invention du 25 juin 1954 (LBI), la documentation relative à l'autorisation du médicament peut être obtenue gratuitement auprès du titulaire de l'autorisation (art. 11, al. 3 et 5, OMéd).


9. Titulaires d’autorisations d’exploitation


9.1. Autorisations d'exploitation / Sang et produits sanguins labiles


Suite à l'entrée en vigueur de la nouvelle Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21) et de l’Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments révisée (OAMéd, RS 812.212.1), les autorisations d’exploitation octroyées dès le 1er janvier 2019 sont émises selon le nouveau droit.

Les titulaires d’autorisations d’exploitation selon le nouveau droit sont recensés dans la liste suivante: 

  • « Autorisations d’exploitation selon le nouveau droit ».

Les autorisations d’exploitation qui ont été délivrées en vertu de l’ancienne législation restent valables jusqu’à leur date d’échéance.

Les titulaires d’autorisation selon l’ancien droit sont recensés dans la liste suivante:

  • « Autorisations d’exploitation selon l’ancien droit ».

Durant une période transitoire qui durera jusqu’à échéance de toutes les autorisations d’exploitation émises selon l’ancien droit et non encore renouvelées selon le nouveau droit, il faut prendre en compte qu’un titulaire d’autorisation peut apparaître dans l’une ou l’autre des deux listes publiées.

Sang et produits sanguins labiles
Suite à l’entrée en vigueur de la nouvelle législation le 1er janvier 2019, les autorisations d’exploitation pour les opérations en rapport avec le sang et les produits sanguins labiles ont été intégrées dans le processus général d’autorisation d’exploitation relatif aux médicaments. Les titulaires d’autorisation d’exploitation habilités à réaliser ce type d’opérations selon la nouvelle législation sont répertoriés dans la liste générale suivante :

  • « Autorisations d’exploitation selon le nouveau droit »

Les autorisations d’exploitation ayant été délivrées selon l’ancienne législation restent valides jusqu’à leur date d’expiration. Leurs titulaires sont recensés dans la liste suivante :

  • « Autorisations d’exploitations pour la manipulation du sang et de produits sanguins labiles selon l’ancien droit »

Les établissements disposant d’une autorisation cantonale pour le stockage de sang ou de produits sanguins ne figurent pas dans cette liste.

Base juridique
En application des articles 5, 18, 28 et 34 de la Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21), les entreprises qui :

  • fabriquent ou qui font le commerce de médicaments
  • exercent une activité de courtier ou d’agent ayant pour objet des médicaments

doivent être titulaires d'une autorisation d’exploitation délivrée par Swissmedic (sachant que le sang et les produits sanguins sont également considérés comme des médicaments). De même, quiconque prélève du sang à des personnes aux fins de le transfuser ou de fabriquer des produits thérapeutiques ou encore de le remettre à des tiers à ces fins doit posséder une autorisation d’exploitation délivrée par Swissmedic (cf. art. 34, al. 1 LPTh). En revanche, les établissements qui ne font que stocker du sang ou des produits sanguins doivent posséder une autorisation cantonale d’exploitation (cf. art. 34, al. 4 LPTh).

Raison sociale et siège social
Les raisons sociales ainsi que les adresses des sociétés qui figurent dans cette liste correspondent aux inscriptions portées au registre du commerce (le cas échéant). Les autorisations d'exploitation sont par ailleurs toujours libellées au nom de la personne juridique indiquée dans le registre du commerce.

Date de validité de l'autorisation d'exploitation et demandes pendantes
La colonne « Date » de la liste « Autorisations d’exploitation selon l’ancien droit » contient les dates d'échéance des autorisations d'exploitation qui ont été délivrées selon l’ancien droit.

Sauf exception, les autorisations d’exploitation délivrées à partir du 1er janvier 2019 selon la nouvelle législation sont émises pour une durée illimitée.

Validité
Seule l’autorisation d'exploitation écrite fait foi. Les fournisseurs et clients sont tenus de vérifier l'autorisation d'exploitation de leurs partenaires commerciaux. Ces listes sont publiées à titre purement informatif et ne les délient en aucun cas de leur devoir de diligence, d'autant plus que certaines restrictions n’y sont pas mentionnées.
En cas d’erreur dans l’attribution d’une activité à une entreprise dans l’une de ces listes, l'entreprise concernée ne peut exiger de Swissmedic qu'il délivre ou maintienne une autorisation pour cette activité.

 

9.2. Laboratoires de microbiologie


Base juridique
En application de l’art. 16 de la Loi sur les épidémies (LEp, RS 818.101), les laboratoires procédant à des analyses microbiologiques pour détecter des maladies transmissibles doivent posséder une autorisation d'exploitation de Swissmedic.
L'Institut suisse des produits thérapeutiques publie chaque année une liste des laboratoires autorisés en vertu de l’Ordonnance sur les laboratoires de microbiologie (RS 818.101.32, Art. 22).

Suite à l'entrée en vigueur de la nouvelle Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21) et de l’Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments révisée (OAMéd, RS 812.212.1), les autorisations d’exploitation de laboratoires de microbiologie octroyées dès le 1er janvier 2019 sont émises selon un nouveau processus.

Les titulaires d’autorisations d’exploitation selon le nouveau processus sont recensés dans la liste suivante:

  • « Autorisations d’exploitation de laboratoires selon le nouveau processus ».

Les autorisations d’exploitation de laboratoire qui ont été délivrées en vertu de l’ancienne législation restent valables jusqu’à leur date d’échéance. Les titulaires d’autorisation selon l’ancien processus sont recensés dans la liste suivante:

  • « Autorisations d’exploitation de laboratoires selon l’ancien processus ».

Durant une période transitoire qui durera jusqu’à échéance de toutes les autorisations d’exploitation émises selon l’ancien processus et non encore renouvelées selon le nouveau processus, il faut prendre en compte qu’un titulaire d’autorisation peut apparaître dans l’une ou l’autre des deux listes publiées. 

Ces listes contiennent les indications suivantes:

  • le nom et l'adresse du laboratoire
  • le nom du chef de laboratoire
  • les domaines d'analyse  

Date de validité de l'autorisation d'exploitation et demandes pendantes
La colonne « Date » de la liste « Autorisations d’exploitation laboratoires selon l’ancien processus » contient les dates d'échéance des autorisations d'exploitation de laboratoires de microbiologie qui ont été délivrées selon l’ancien processus.

Validité
Seule l’autorisation d'exploitation écrite fait foi. Les fournisseurs et clients sont tenus de vérifier l'autorisation d'exploitation de leurs partenaires commerciaux. Ces listes sont publiées à titre purement informatif et ne les délient en aucun cas de leur devoir de diligence, d'autant plus que certaines restrictions n’y sont pas mentionnées.
En cas d’erreur dans l’attribution d’une activité à une entreprise dans l’une de ces listes, l'entreprise concernée ne peut exiger de Swissmedic qu'il délivre ou maintienne une autorisation pour cette activité..


9.3. Transplants standardisés


Base juridique
En application des articles 5, 18, 28 et 34 de la Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21) et de l’art. 1, al. 2 de l’Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments doivent posséder une autorisation d'exploitation de Swissmedic les entreprises qui:

  • fabriquent ou qui font le commerce
  • ou exercent une activité de courtier ou d’agent

de transplants standardisés (TrSt), de produits de thérapie géniques (TG) et/ou d’organismes génétiquement modifiés (OGM).

Suite à l'entrée en vigueur de la nouvelle Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21) et de l’Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments révisée (OAMéd, RS 812.212.1), les autorisations d’exploitation relatives à des TrSt/TG ou OGM octroyées dès le 1er janvier 2019 sont émises selon le nouveau droit.

Les titulaires d’autorisations d’exploitation selon le nouveau droit sont recensés dans la liste suivante :

  • « Autorisations d’exploitation TrSt/TG/OGM selon le nouveau droit».

Les autorisations d’exploitation TrSt/TG/OGM qui ont été délivrées en vertu de l’ancien droit restent valables jusqu’à leur date d’échéance ou pendant cinq ans au plus à partir du 1er janvier 2019.

Les titulaires d’autorisation selon l’ancien droit sont recensés dans la liste suivante : 

  • « Autorisations d’exploitation TrSt/TG/OGM selon l’ancien droit »

Durant une période transitoire qui durera jusqu’à échéance de toutes les autorisations d’exploitation émises selon l’ancien droit et non encore renouvelée selon le nouveau droit, il faut prendre en compte qu’un titulaire d’autorisation peut apparaître dans l’une ou l’autre des deux listes publiées. 

Raison sociale et siège social
Les raisons sociales ainsi que les adresses des sociétés qui figurent dans cette liste correspondent aux inscriptions portées au registre du commerce. Les autorisations d'exploitation sont par ailleurs toujours libellées au nom de la personne juridique indiquée dans le registre du commerce. 

Date de validité de l'autorisation d'exploitation et demandes pendantes
La colonne « Date » de la liste « Autorisations d’exploitation selon l’ancien droit » contient les dates d'échéance des autorisations d'exploitation qui ont été délivrées selon l’ancienne législation. 

Les autorisations d’exploitation délivrées à partir du 1er janvier 2019 selon la nouvelle législation sont émises pour une durée illimitée.

Validité
Seule l’autorisation d'exploitation écrite fait foi. Les fournisseurs et clients sont tenus de vérifier l'autorisation d'exploitation de leurs partenaires commerciaux. Ces listes sont publiées à titre purement informatif et ne les délient en aucun cas de leur devoir de diligence, d'autant plus que certaines restrictions n’y sont pas mentionnées.
En cas d’erreur dans l’attribution d’une activité à une entreprise dans l’une de ces listes, l'entreprise concernée ne peut exiger de Swissmedic qu'il délivre ou maintienne une autorisation pour cette activité.

 

10. Adresses



11. Classification dans les groupes IT


Cette liste recense les groupes de médicaments ainsi que les case managers et case management assistants responsables des différents groupes.


Dernière modification 02.09.2019

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