Laboratori (OMCL)

Official Medicines Control Laboratory

Comunicazione in causa propria


14.12.2018

Il laboratorio di Swissmedic pubblica il metodo di prova per l’analisi delle nitrosammine nei sartani

In seguito al richiamo di medicamenti contenenti sartano a causa della contaminazione con nitrosammine, il laboratorio di Swissmedic OMCL ha testato anche sartani con struttura chimica simile. Il laboratorio di Swissmedic ha sviluppato per questi ultimi un metodo di prova sensibile. Con questo metodo è possibile verificare se la quantità di NDMA e NDEA contenuta è superiore o inferiore alla soglia di sicurezza. Alla comunicazione...

Metodo di prova per l’analisi delle nitrosammine NDMA e NDEA nei sartani (PDF, 87 kB, 07.12.2018) (in tedesco)

 

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Chi siamo


I compiti dell'OMCL (Official Medicines Control Laboratory) di Swissmedic sono, da una parte, le analisi di laboratorio, gli sviluppi e le verifiche metodologici di medicamenti o di principi farmaceutici attivi nonché la consulenza specialistica e, dall'altra, la liberazione ufficiale delle partite di emoderivati e di vaccini. L'OMCL ha le dimensioni adeguate per svolgere le analisi nei segmenti farmaceutici e biologici.

Swissmedic Official Medicines Control Laboratory (OMCL)

Il Laboratorio accreditato di Swissmedic è responsabile per la liberazione ufficiale delle partite di emoderivati stabili e vaccini e supporta tutti i settori di Swissmedic con analisi di laboratorio, sviluppi e controlli metodologici.


Per il settore Omologazione il Laboratorio gestisce le analisi durante la procedura di omologazione, effettua le verifiche dei metodi e analizza le importazioni parallele. Per la Sorveglianza del mercato collabora ai controlli periodici della qualità dei prodotti e presenta risultati analitici in caso di difetti di produzione e medicamenti illegali (ad es. contraffazioni). Per il settore Servizio giuridico offre sostegno analitico nelle procedure penali e nel settore Autorizzazioni svolge un ruolo importante nell'ulteriore sviluppo delle farmacopee (Ph. Helv. e Ph. Eur.).

L'OMCL fa parte della rete europea dei laboratori ufficiali di controllo. Questa rete è gestita dalla Direzione europea della qualità dei medicinali (DEQM) a Strasburgo e permette lo scambio di informazioni e l'elaborazione di direttive comuni. Grazie agli accordi bilaterali con l'UE, l'OMCL è diventato un membro di fiducia nella rete europea per la liberazione ufficiale delle partite (Official Control Authority Batch Release, OCABR). Gli accordi bilaterali prevedono il reciproco riconoscimento della decisioni di liberazione ufficiale delle partite di preparati, fabbricati in Svizzera o nell'UE.

Oltre ai clienti interni, l'OMCL fornisce analisi dettagliate e speciali anche alla Confederazione (UFSP), ai singoli Cantoni, alle organizzazioni internazionali (OMS e DEQM) e ai suoi omologhi esteri. Per garantire lo stato attuale della scienza e della tecnica, l'OMCL migliora costantemente i suoi metodi di laboratorio collaborando con partner nazionali e internazionali.

Il Laboratorio forma gli apprendisti nel settore professionale dei laboratoristi in biologia e chimica. L'OMCL è accreditato secondo l'ISO/IEC 17025 (STS 0158) come laboratorio di prova competente e partecipa regolarmente, nell'ambito dell'assicurazione della qualità, ad esperimenti collettivi nazionali e internazionali.