I medicamenti della categoria di dispensazione C, abolita il 1° gennaio 2019, vengono ufficialmente riclassificati nelle categorie di dispensazione D o B. Ogni mese Swissmedic pubblica una lista dei medicamenti riclassificati da C a B per i quali le rispettive procedure si sono concluse in modo giuridicamente vincolante.
Revisione del diritto in materia di agenti terapeutici – Lista dei medicamenti della categoria di dispensazione C riclassificati nella categoria di dispensazione B
14.06.2019
Nell’ambito della revisione della legge sugli agenti terapeutici, il legislatore ha deciso di abolire la precedente categoria di dispensazione C. I medicamenti omologati che fino al 31 dicembre 2018 erano classificati in questa categoria, devono essere ufficialmente riassegnati alle restanti categorie di dispensazione D o B.
I medicamenti che, per relativi motivi di sicurezza, richiedono la consulenza di un operatore sanitario (medico o farmacista), saranno riclassificati nella categoria di dispensazione B. Tuttavia, secondo l’articolo 45 capoverso 1 lettera c dell’ordinanza sui medicamenti (OM, RS 812.212.21), resta possibile dispensare tali medicamenti in farmacia senza prescrizione medica, previa consulenza specialistica personale del farmacista.
Conformemente all’articolo 45 capoverso 3 dell’ordinanza sui medicamenti, da giugno 2019 Swissmedic pubblicherà ogni mese una lista dei medicamenti riclassificati da C a B per i quali le procedure si sono concluse in modo giuridicamente vincolante.
Per le riassegnazioni nella categoria di dispensazione B, Swissmedic può pubblicare le decisioni di riclassificazione nello Swissmedic Journal solo dopo che le decisioni sono passate in giudicato e, in particolare, rispettando il termine di ricorso di 30 giorni. Dopo la pubblicazione di tali riclassificazioni nello Swissmedic Journal, in termini di dispensazione si applicano le disposizioni della legge sugli agenti terapeutici revisionata.
I titolari dell’omologazione di medicamenti in co-marketing devono attuare le decisioni relative all’omologazione di base.
Medicamenti in co-marketing
Dato che, per quanto attiene al diritto in materia di agenti terapeutici, i medicamenti in co-marketing sono direttamente connessi al rispettivo preparato di base, Swissmedic non li riclassifica. I titolari dell’omologazione di un medicamento in co-marketing sono tenuti per legge a riprendere tutte le modifiche di un preparato di base per il medicamento in co-marketing (cfr. art. 38 cpv. 2 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica [OOSM, RS 812.212.23]).