Se durante una sperimentazione clinica con medicamenti si manifestano eventi indesiderati gravi, lo sperimentatore deve notificarli al promotore entro 24 ore, anche se questi non sono in una relazione di causa diretta con il trattamento (art. 40 cpv. 1 OSRum, RS 810.305).
Tutti i SUSAR (sospetto di reazione avversa grave e inattesa, suspected unexpected serious adverse reactions) che si verificano durante una sperimentazione clinica in un centro di sperimentazione svizzero devono essere notificati dal promotore all'Istituto entro i termini legali descritti nell'art. 41 OSRum. N.B.: TUTTI tre i criteri (grave + legato al medicamento + inatteso) devono essere soddisfatti in casi come questi. Sottolineiamo che solo i SUSAR provenienti dai centri svizzeri devono essere notificati subito a Swissmedic. Nel caso di sperimentazioni cliniche condotte anche all'estero secondo il medesimo protocollo, gli eventi o le reazioni avversi verificatisi all'estero devono essere inclusi nel rapporto annuale sulla sicurezza.
Il promotore è inoltre tenuto a presentare a Swissmedic, una volta all'anno, un elenco di tutti gli effetti collaterali indesiderati e SUSAR così come un rapporto sulla sicurezza degli oggetti delle sperimentazioni insieme a una rivalutazione del rapporto tra rischi e benefici. Potete trovare ulteriori informazioni in merito nelle istruzioni sottostanti.
Istruzioni e moduli
Istruzioni sulla notifica delle misure di sicurezza e dei SUSAR nelle sperimentazioni cliniche
Modulo CIOMS per la notifica iniziale dei SUSAR