Ispezioni Good Clinical Practice (GCP) e Good Vigilance Practice (GVP)

Swissmedic effettua ispezioni a campione delle sperimentazioni cliniche con medicamenti svolte da promotori od organizzazioni di ricerca a contratto al fine di verificare in base a diversi criteri di rischio il rispetto delle leggi svizzere, delle regole della Buona prassi clinica (Good Clinical Practice, GCP) e di altre linee guida internazionali. Scopo centrale di tali ispezioni è garantire la sicurezza e i diritti della personalità dei partecipanti allo studio. Swissmedic verifica inoltre se lo svolgimento delle sperimentazioni cliniche soddisfa i criteri scientifici in materia di qualità e integrità. 

Le ispezioni di farmacovigilanza (Good Vigilance Practice, GVP) sono invece incentrate sia sulla verifica del rispetto dell’obbligo legale di notificare gli effetti indesiderati dei medicamenti durante le sperimentazioni cliniche sia sulle notifiche spontanee.

Ispezioni GCP 

Nell’ambito dello sviluppo dei medicamenti a uso umano, le sperimentazioni cliniche devono essere eseguite previa autorizzazione. Le ispezioni GCP hanno la funzione di verificare le sperimentazioni cliniche condotte presso ditte farmaceutiche, organizzazioni di ricerca a contratto (CRO), istituzioni / unità di ricerca, farmacie e centri sperimentali.

A tale proposito, le ispezioni possono focalizzarsi sia sull’esecuzione di sperimentazioni cliniche presso centri sperimentali (ispezioni al centro) sia sulla gestione delle sperimentazioni cliniche presso lo sponsor / il rappresentante dello sponsor e le ditte incaricate (ispezioni di sistema). Nel corso di un’ispezione possono essere verificati fatti riguardanti una o più sperimentazioni cliniche.

Ispezioni GVP

A seguito dell’omologazione di un medicamento a uso umano in Svizzera, Swissmedic conduce ispezioni GVP presso i titolari dell’omologazione (ditte farmaceutiche) come pure presso CRO / organizzazioni che svolgono compiti di farmacovigilanza per conto dei titolari dell’omologazione. Nel corso delle ispezioni GVP si sottopongono a verifica i processi di farmacovigilanza delle ditte e delle CRO / organizzazioni interessate, compresa la loro conformità alle leggi nazionali in vigore, alle linee guida internazionali di farmacovigilanza e alle prescrizioni Swissmedic.

Swissmedic può inoltre condurre ispezioni all’estero nonché affiancare autorità estere nel corso di ispezioni GCP e GVP in Svizzera.

Swissmedic
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Ultima modifica 24.11.2018

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