Autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti secondo l’articolo 9b capoverso 1 LATer

Nell’ambito della revisione della legge sugli agenti terapeutici (LATer-2), il 18 marzo 2016 il Parlamento ha varato il nuovo articolo 9b.

Art. 9b (nuovo)  Autorizzazione temporanea dell’uso e dell’immissione in commercio limitata

1 L’Istituto può autorizzare a tempo determinato l’uso dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera d al di fuori di sperimentazioni cliniche su persone determinate o su una cerchia di persone determinata.
 

Questo articolo viene concretizzato nel capitolo 5 dell’ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAM), anch’essa sottoposta a revisione. Grazie a detta revisione, dal 1° gennaio 2019 è possibile rilasciare un’autorizzazione temporanea per l’uso di medicamenti conformemente all’articolo 9b capoverso 1 LATer. 

Di fatto, si potranno curare i pazienti con un prodotto non ancora omologato anche al di fuori di una sperimentazione clinica. Questa autorizzazione, rilasciata da Swissmedic, è vincolata a numerosi presupposti, descritti nel capitolo 5 della nuova OAM. 

L’OAMed revisionata è in vigore dall’1.1.2019. Le domande possono essere inoltrate alla Divisione Sperimentazioni cliniche di Swissmedic dopo il preavviso della commissione d’etica competente. Per ulteriori informazioni inerenti all’inoltro alla commissione d’etica si prega di contattare Swissethics.

INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LA COMPILAZIONE DEL FORMULARIO DI DOMANDA PER LE PROCEDURE DI Autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti:

  1. Sotto Tipo di domanda (=Submission Type): selezionare “Submission to an Authorised Clinical Trial”.
  2. Sotto “Submission Details” (Swissmedic Case-ID, Study Code, etc.): indicare i dettagli dello studio clinico di riferimento (non i dettagli del progetto TA).
  3. Sotto “Select Form Type”: selezionare “Temporary Authorisation for Use”.
  4. Alla fine della compilazione del formulario di domanda, controllare che sulla pagina di copertina del formulario di domanda (e anche nell'intestazione di ogni pagina) la menzione Temporary Authorisation for Use compaia.