Notifica di modifiche durante la sperimentazione clinica e di rapporti sulle sperimentazioni cliniche in corso

Le linee guida riportate di seguito forniscono informazioni:

  • sulle modalità per notificare eventuali emendamenti a una sperimentazione clinica già autorizzata da Swissmedic;
  • sui rapporti richiesti durante una sperimentazione clinica;
  • sulle procedure da seguire dopo che la ricerca è stata portata a termine o è stata interrotta prematuramente;
  • sui rapporti richiesti dopo aver completato o terminato una sperimentazione clinica.

Qualsiasi emendamento sostanziale alla documentazione relativa alla qualità e alla sicurezza deve essere notificato a Swissmedic per ricevere la sua autorizzazione ed essere accompagnato da una giustificazione del promotore. Gli emendamenti sostanziali che necessitano dell'autorizzazione di Swissmedic, come previsto dalla OSRUm (RS 810.305), art. 34 cpv. 3 lett. a-c, includono in particolare:

  • le modifiche apportate all'agente terapeutico (IMP), alla sua somministrazione, alla forma di dosaggio o al dosaggio somministrato;
  • le modifiche sulla base di nuovi dati preclinici o clinici che possono avere ripercussioni sulla sicurezza del prodotto;
  • le modifiche concernenti la fabbricazione dell'agente terapeutico (IMP) che possono avere ripercussioni sulla sicurezza del prodotto.

Tutti i restanti emendamenti sostanziali (definiti in base agli standard internazionali) e tutti gli emendamenti non sostanziali (incl. modifiche amministrative) devono essere segnalati a Swissmedic per sua informazione.

Formato per la per la notifica di emendamenti, per la risposta relativa a condizioni richieste e per rapporti nel corso e dopo la fine della sperimentazione
Volete fare qualcosa per l’ambiente? Rispettate il formato da noi prescritto per la presentazione della domanda; il materiale di cancelleria non richiesto dovrà essere purtroppo distrutto.

Si prega di inviare tutti i documenti su carta e CD (incluso il modulo) secondo i nostri requisiti. 

  • Per la presentazione di singoli documenti:
    una copia di ogni documento (A4) perforato, insieme in una cartella trasparente. Si prega di non utilizzare legature di fogli volanti. 

  • Per documentazioni più ampie:
    una copia di ciascun documento (A4), perforato e archiviato in un raccoglitore ad anelli a 2 fori (retro raccoglitore 7 cm), con divisori a linguette o separatori.
    Si prega di non inserire singoli documenti in buste portadocumenti o legature di fogli volanti.

Notitifica e rapporto delle sperimentazioni cliniche in corso
Le notifiche / rapporti ricevute da Swissmedic a partire dal 13.09.2021 con il modulo di domanda corretto riceveranno una risposta per lettera.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/medicamenti-per-uso-umano/sperimentazioni-cliniche/sperimentazioni-cliniche-con-medicamenti/notifica-di-modifiche-durante-la-sperimentazione-clinica.html