Notifica di modifiche durante la sperimentazione clinica e di rapporti sulle sperimentazioni cliniche in corso

Le linee guida riportate di seguito forniscono informazioni:

  • sulle modalità per notificare eventuali emendamenti a una sperimentazione clinica già autorizzata da Swissmedic;
  • sui rapporti richiesti durante una sperimentazione clinica;
  • sulle procedure da seguire dopo che la ricerca è stata portata a termine o è stata interrotta prematuramente;
  • sui rapporti richiesti dopo aver completato o terminato una sperimentazione clinica.

Qualsiasi emendamento sostanziale alla documentazione relativa alla qualità e alla sicurezza deve essere notificato a Swissmedic per ricevere la sua autorizzazione ed essere accompagnato da una giustificazione del promotore. Gli emendamenti sostanziali che necessitano dell'autorizzazione di Swissmedic, come previsto dalla OSRUm (RS 810.305), art. 34 cpv. 3 lett. a-c, includono in particolare:

  • le modifiche apportate all'agente terapeutico (IMP), alla sua somministrazione, alla forma di dosaggio o al dosaggio somministrato;
  • le modifiche sulla base di nuovi dati preclinici o clinici che possono avere ripercussioni sulla sicurezza del prodotto;
  • le modifiche concernenti la fabbricazione dell'agente terapeutico (IMP) che possono avere ripercussioni sulla sicurezza del prodotto.

Tutti i restanti emendamenti sostanziali (definiti in base agli standard internazionali) e tutti gli emendamenti non sostanziali (incl. modifiche amministrative) devono essere segnalati a Swissmedic per sua informazione.

Formato per la per la notifica di emendamenti, per la risposta relativa a condizioni richieste e per rapporti nel corso e dopo la fine della sperimentazione
Volete fare qualcosa per l’ambiente? Rispettate il formato da noi prescritto per la presentazione della domanda; il materiale di cancelleria non richiesto dovrà essere purtroppo distrutto.

Si prega di inviare tutti i documenti su carta e CD (incluso il modulo) secondo i nostri requisiti. 

  • Per la presentazione di singoli documenti:
    una copia di ogni documento (A4) perforato, insieme in una cartella trasparente. Si prega di non utilizzare legature di fogli volanti. 

  • Per documentazioni più ampie:
    una copia di ciascun documento (A4), perforato e archiviato in un raccoglitore ad anelli a 2 fori (retro raccoglitore 7 cm, colore v. sotto), con divisori a linguette o separatori.
    Si prega di non inserire singoli documenti in buste portadocumenti o legature di fogli volanti.

    Per l’invio dei documenti si prega di utilizzare un raccoglitore del colore corrispondente al numero di riferimento di Swissmedic per la vostra sperimentazione clinica.
    2020DRXXX        bianco
    2019DRXXX        nero
    2018DRXXX        grigio
    2017DRXXX        arancione
    2016DRXXX        giallo
    2015DRXXX        verde
    2014DRXXX        blu
    2013DRXXX        rosso
    2012DRXXX        bianco
    2011DRXXX        nero 
    Per le sperimentazioni cliniche precedenti o invii collettivi, si può scegliere un raccoglitore di qualsiasi colore.
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/medicamenti-per-uso-umano/sperimentazioni-cliniche/sperimentazioni-cliniche-con-medicamenti/notifica-di-modifiche-durante-la-sperimentazione-clinica.html