Sperimentazioni cliniche con progettazione complessa
Sperimentazioni cliniche con progettazione complessa (ad es. umbrella, basket o platform design)
Esistono differenze tra le sperimentazioni cliniche con progettazione complessa e quelle convenzionali, in particolare per quanto riguarda le domande di autorizzazione di sperimentazioni cliniche (Clinical Trial Applications, CTA) e le domande di modifiche sostanziali. Il Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG) mette in risalto queste differenze nel documento Recommendation Paper on the Initiation and Conduct of Complex Clinical Trials, pubblicato il 12 febbraio 2019. Queste raccomandazioni vanno lette congiuntamente alla legislazione vigente che disciplina le sperimentazioni cliniche.
Per valutare le domande di autorizzazione di sperimentazioni cliniche con progettazione complessa, Swissmedic si basa sul documento contenente le raccomandazioni del CTFG.
Swissmedic consiglia la lettura della pubblicazione del CTFG.
Presentazione di una Clinical Trial Application (CTA) per una sperimentazione clinica con progettazione complessa
Il dossier da presentare deve contenere i documenti seguenti:
- soddisfare i requisiti tecnici descritti in Domande per sperimentazioni cliniche per prodotti medicinali
- soddisfare i requisiti sul contenuto stabiliti nelle Linee Guida BW101_10_004e_MB sul Clinical Trial Application Dossier
- un elenco dei bracci (arms)/delle coorti di pazienti presenti nel protocollo secondario (sub-protocols) specifico (nel caso in cui ci siano studi secondari, noti come sub-studies) o nel protocollo principale (nel caso in cui tutti i bracci e coorti siano in uno studio) e dei medicinali sperimentali utilizzati in ciascun braccio/ciascuna coorte di pazienti, indicando lo stato di ciascun braccio/ciascuna coorte di pazienti (aperto, chiuso, sospeso o terminato), qualora lo studio sia già in corso in un altro paese) e specificare se ne è prevista la conduzione in Svizzera.
