Sperimentazioni cliniche effettuate prima del 1° novembre 2024 (cfr. disposizione transitoria dell’art. 72 OSRUm)
Per informazioni sulle disposizioni transitorie si rimanda al rapporto esplicativo «Revisione parziale del diritto d’esecuzione relativo alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano (LRUm)» (versione del 7 giugno 2024).
1. Termine per la presentazione della domanda alla seconda autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione e per includere la prima persona partecipante (art. 72 cpv. 1 OSRUm)
Il termine di due anni per la presentazione della domanda alla seconda autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione (art. 23 cpv. 1bis e 1ter OSRUm) e il termine di due anni per includere la prima persona partecipante (art. 23a OSRUm) nelle sperimentazioni cliniche ai sensi dell’OSRUm iniziano a decorrere solo dal 1° novembre 2024.
Se il termine ai sensi dell’art. 23 cpv. 1bis OSRUm viene superato o se una richiesta di proroga ai sensi dell’art. 23 cpv. 1ter OSRUm è rifiutata, l’autorizzazione rilasciata decade (art. 23 cpv. 1quater). Questo significa che, in caso di superamento del termine, Swissmedic non informa attivamente per lettera il promotore o, se del caso, il suo rappresentante sul fatto che un’autorizzazione viene a decadere, ma l’autorizzazione perde direttamente la sua validità.
Se la prima persona partecipante non viene inclusa nella sperimentazione clinica entro il termine di cui all’art. 23a cpvv. 1-3 OSRUm, la sperimentazione clinica si considera interrotta (art. 23a cpv. 4 OSRUm). Swissmedic non comunica attivamente per lettera tale interruzione dello studio al titolare dell’autorizzazione, ma l’interruzione avviene direttamente in caso di superamento del termine. La sperimentazione clinica può essere avviata solo se è stata approvata una richiesta di proroga del termine ai sensi dell’art. 23a cpv. 3 OSRUm.
2. Obblighi di notifica, rapporto e documentazione (art. 72 cpv. 2 OSRUm)
Le ricercatrici e i ricercatori hanno la possibilità, per un periodo di un anno dopo l’entrata in vigore delle ordinanze modificate e adottate il 7 giugno 2024, di adempiere agli obblighi di notifica, rapporto e documentazione previsti dal diritto anteriore di cui al capitolo 2 sezione 5 e capitolo 3 sezione 4 dell’OSRUm o di applicare immediatamente il nuovo diritto. La scelta del diritto applicabile si riferisce all’insieme delle norme. Non è possibile applicare il diritto anteriore per alcuni obblighi e il nuovo diritto per altri. I protocolli della sperimentazione e/o gli altri documenti relativi alla sperimentazione che devono essere adattati al nuovo diritto vanno opportunamente adeguati al più tardi dopo un anno. Ciò significa che devono essere presentati alle autorità d’esame come modifica entro e non oltre il 31 ottobre 2025.
3. Richiesta di adeguamento della categoria (art. 72 cpv. 4 OSRUm)
L’articolo 19 OSRUm può portare alla classificazione in una categoria più bassa (B invece di C) delle sperimentazioni cliniche già autorizzate, per le quali sono previste agevolazioni rispetto alla categoria precedente.
La modifica della categoria può essere richiesta nell’ambito di una modifica essenziale entro e non oltre il 31 ottobre 2025. Poiché la valutazione dell’ammissibilità della modifica di categoria richiede competenze tecnico-farmaceutiche e la documentazione necessaria è già in parte disponibile presso Swissmedic, il promotore – o eventualmente il suo rappresentante – deve prima presentare la modifica essenziale a Swissmedic e solo successivamente alla commissione d’etica competente. Una copia dell’autorizzazione di Swissmedic per il cambio di categoria deve essere allegata alla successiva presentazione all’attenzione della commissione d’etica.
Domande che sono state presentate a Swissmedic per la valutazione poco prima del 1° novembre 2024
Dal 1° novembre 2024 si applicano le disposizioni rivedute dal Consiglio federale il 7 giugno 2024 e le autorità di esecuzione decidono in merito alle domande di sperimentazioni cliniche esclusivamente sulla base delle ordinanze rivedute.
Le domande per le quali la decisione di approvazione di Swissmedic è prevista dopo il 1° novembre 2024 devono fare riferimento alle nuove ordinanze adottate dal Consiglio federale il 7 giugno 2024.
Per domande ineccepibili (= documentazione completa e priva di errori, nessuna lacuna formale e/o di contenuto o ambiguità) secondo il diritto anteriore presentate dopo il 20 settembre 2024 (termine per la valutazione di 60 giorni) o dopo il 6 ottobre 2024 (termine per la valutazione di 30 giorni), Swissmedic rilascerà l’autorizzazione a condizione che i punti identificati che non rispettano il nuovo diritto siano soddisfatti prima della prima visita della/del prima/o paziente.
In caso di domande secondo il diritto anteriore con carenze (= lacune formali e/o di contenuto o ambiguità), la cui decisione in merito può essere emessa solo dopo il 1° novembre 2024, Swissmedic invita i richiedenti tramite «Further Information Request» ad affrontare, oltre alle lacune formali e di contenuto, anche i punti che non rispettano il nuovo diritto.
