Il presente sito e i link ivi inclusi contengono informazioni utili per promotori, sperimentatori e istituti di ricerca che conducono sperimentazioni cliniche con medicamenti in Svizzera. Fornisce chiarimenti sulla presentazione della documentazione per le sperimentazioni nonché informazioni sui vari aspetti del processo di sperimentazione clinica, facendo riferimento ad altri documenti rilevanti e siti Internet utili.
L'Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm, RS 810.305), implementata lo 01.01.2014, ripartisce chiaramente le responsabilità tra Swissmedic e le commissioni etiche. Per avere ulteriori informazioni sui vari aspetti delle sperimentazioni cliniche che competono alle commissioni etiche (p.es. assicurazione), fate riferimento al sito www.swissethics.ch.
Sebbene le informazioni riportate in questo sito web siano costantemente aggiornate, è possibile che non siano esaustive. In caso di dubbio o divergenza prevalgono sempre la legislazione svizzera e gli standard internazionali, come l'Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm, RS 810.305) e le versioni attuali dell'ICH-GCP E6 e della Dichiarazione di Helsinki.
Comunicazione in causa propria
09.06.2023
Le domande di sperimentazioni cliniche con medicamenti e ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) possono essere inoltrate tramite portale a partire dal 19 giugno 2023
Lo sviluppo della nuova funzione del portale eGov per la presentazione elettronica delle domande di sperimentazioni cliniche con medicamenti e ATMP è nella fase finale. Attualmente, nell’ambito di una fase pilota si sta testando la nuova applicazione con partecipanti selezionati. A partire dal 19 giugno 2023 il nuovo portale per le sperimentazioni cliniche con medicamenti e ATMP sarà a disposizione di tutti i promotori, gli sperimentatori, gli istituti di ricerca e dei loro partner contrattuali per la presentazione di domande in forma completamente elettronica. Maggiori informazioni seguiranno in questa sede.
Si prega di notare che insieme alle Istruzioni rapide è stata pubblicata anche una nuova versione del modulo di presentazione (V2). Vi chiediamo di utilizzare d'ora in poi questa nuova versione 2 del modulo.
09.09.2021
Presa di posizione di Swissmedic e swissethics sugli studi clinici decentralizzati (DCTs) con medicamenti
Lo sviluppo di nuove tecnologie e la digitalizzazione nel campo dei medicamenti offrono nuove possibilità. Grazie al loro utilizzo negli studi clinici sarà possibile evitare che le visite alle pazienti e ai pazienti avvengano necessariamente in ospedale, ma potranno essere eseguite anche in modo decentralizzato a casa. Tecnologie innovative permetteranno che i dati sanitari vengano catturati digitalmente e trasmessi per mezzo di dispositivi portatili applicati sul corpo del paziente. Queste peculiarità, oltre ad altri aspetti, giocano un ruolo fondamentale nei cosiddetti studi clinici decentralizzati, o DCTs. Questo sviluppo rappresenta una nuova sfida per tutte le persone coinvolte. Swissmedic e swissethics hanno riassunto in un documento tutte queste sfide, oltre ad analizzare quali siano le condizioni necessarie affinché questi studi clinici possano essere svolti in Svizzera. Il documento è rivolto ai ricercatori, ai promotori così come a tutti gli interessati alla ricerca clinica.
30.04.2021
Si prega di notare:
A partire dal 1° maggio, le presentazioni per le sperimentazioni cliniche con IMP(s) e MD non conformi o MD non utilizzati secondo le sue istruzioni per il marchio CE devono essere presentate esclusivamente alla divisione dispositivi medici. Le informazioni sui nuovi requisiti della presentazione e sulle modifiche della procedura d'autorizzazione relative alle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici sono disponibili qui
12.01.2021
Assistenza telefonica limitata – scriveteci!
A causa della pandemia da Covid-19, Swissmedic riceve attualmente un numero di richieste superiore alla media. Non ci è quindi più possibile rispondere alle vostre richieste telefoniche. Vi preghiamo di inviarci le vostre domande via e-mail (ct.medicinalproducts@swissmedic.ch). Vi ringraziamo per la vostra comprensione.
18.12.2020
Pandemic by SARS-CoV-2
La diffusione del nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) rappresenta una grande sfida anche per le sperimentazioni cliniche con medicamenti in Svizzera. Swissmedic e swissethics hanno pertanto redatto un documento congiunto, che descrive le raccomandazioni più importanti per il trattamento dei pazienti nelle sperimentazioni cliniche con medicamenti.
A causa della pandemia in corso, il capitolo "Monitoraggio" è stato rivisto. La "verifica a distanza dei dati di origine remota" degli aspetti critici per la sicurezza del paziente e l'integrità dei dati è consentita in determinate condizioni nel contesto di sperimentazioni cliniche con medicamenti in tempi di pandemia. Inoltre, a causa della situazione attuale, sono stati effettuati degli aggiustamenti nel processo di presentazione delle notifiche / domande. Informazioni dettagliate sulle modifiche sono riportate nel comunicato.
08.12.2020
Guida sull'uso di alimenti e integratori alimentari nella ricerca
La linea guida di swissethics sull'uso di alimenti e integratori alimentari nella ricerca è disponibile sul sito web di swissethics: Link
10.07.2019
23.11.2018
Art. 9b (nuovo) Autorizzazione temporanea dell’uso e dell’immissione in commercio limitata
1 L’Istituto può autorizzare a tempo determinato l’uso dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera d al di fuori di sperimentazioni cliniche su persone determinate o su una cerchia di persone determinata.
The Guideline Amendments in Clinical Trials was revised in order to introduce the new form „VO Form Administrative Changes“. This new form includes the notification of changes concerning sponsorship, changes concerning the Swiss representative and other administrative changes. The updated version (version 6.0) of the Guideline Amendments in Clinical Trials and the new form “VO Form Administrative Changes” must be implemented as of 10.09.2018.
Informazioni di riferimento sulla sicurezza
Come previsto dalle linee guida «Fascicolo di domanda di una sperimentazione clinica», per tutti gli IMP oggetto di sperimentazione clinica, gli sponsor devono designare una sezione dedicata alle informazioni di riferimento sulla sicurezza (IRS). Al fine di precisare i requisiti delle IRS, il Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) istituito dalla Heads of Medicines Agency (HMA) ha recentemente pubblicato un documento aggiornato, Question & Answer, su tali informazioni (novembre 2017). La divisione Sperimentazioni cliniche di Swissmedic ha adottato a sua volta questo documento e applica gli stessi requisiti IRS alle sperimentazioni cliniche in Svizzera.
Come si legge nella nota di accompagnamento (covering note) pubblicata dal CTFG nel marzo 2018, viene concesso un periodo di transizione pari a 1 anno. Tutte le IRS devono essere conformi ai requisiti a partire dal 1° gennaio 2019.
Sia il documento Q&A sia la nota di accompagnamento possono essere consultati a questo link: http://www.hma.eu/ctfg.html > Key document list > Clinical Trial Safety
Il modulo «» deve essere presentato per ogni domanda di autorizzazione di una sperimentazione clinica. Attenzione: per poter compilare correttamente il modulo, Java Script deve essere attivato. Importanti funzioni del modulo non funzionano senza Java Scrip e la relativa compilazione risulterebbe errata. In casi simili vengono rilevate lacune formali oppure richieste informazioni supplementari, con possibili ritardi a livello di valutazione.
The Guideline Clinical Trial Application Dossier was revised in order to harmonise procedures for submission of quality and GMP documentation and to include additional information on import of products and on study drug reconstitution / preparation. The new version (version 03) of the Guideline Clinical Trial Application Dossier must be implemented as of 01.01.2017.