Les médicaments qui étaient classés dans la catégorie de remise C, qui a été supprimée d’office depuis le 1er janvier 2019, sont progressivement reclassés dans la catégorie de remise B ou D. Swissmedic publie chaque mois une liste des médicaments reclassés de la catégorie C vers la catégorie B et pour lesquels la procédure a fait l’objet d’une décision entrée en force.
Révision du droit sur les produits thérapeutiques – Liste des médicaments de la catégorie C reclassés dans la catégorie B
14.06.2019
Dans le cadre de la révision de la Loi sur les produits thérapeutiques, le législateur a décidé de supprimer la catégorie de remise C. Ainsi, les médicaments autorisés qui étaient classés dans cette catégorie jusqu’au 31 décembre 2018, doivent obligatoirement être reclassés dans la catégorie de remise B ou D.
Les médicaments dont la remise requiert, pour des raisons de sécurité, le conseil d’une personne exerçant une profession médicale (médecin ou pharmacien), sont reclassés dans la catégorie de remise B. En application de l’art. 45, al. 1, let. c de l’Ordonnance sur les médicaments (OMéd, RS 812.212.21), les pharmaciens peuvent cependant continuer à remettre ces médicaments, sans présentation d’une ordonnance médicale, pour autant qu’ils prodiguent un conseil personnalisé.
Par ailleurs, en application de l’art. 45, al. 3 de l’Ordonnance sur les médicaments, Swissmedic publiera chaque mois, à partir de juin 2019, une liste des médicaments ayant été reclassés de la catégorie de remise C à B et pour lesquels la procédure a fait l’objet d’une décision entrée en force.
En cas de reclassification dans la catégorie B, Swissmedic ne peut publier les décisions de reclassification dans le Journal Swissmedic qu’après leur entrée en force et l’expiration du délai de recours de 30 jours. Quant aux dispositions du droit révisé sur les produits thérapeutiques relatives à la remise, elles s’appliquent dès la publication de ces reclassifications dans le Journal Swissmedic.
Enfin, les titulaires d’AMM de médicaments en co-marketing doivent appliquer les décisions rendues pour l’autorisation de base.
Médicaments en co-marketing
Etant donné que les médicaments en co-marketing sont, du point de vue du droit des produits thérapeutiques, directement liés à leurs préparations de base respectives, ils ne font pas l’objet d’une procédure de reclassification par Swissmedic. Le titulaire de l’AMM du médicament en co-marketing est en effet légalement tenu de reprendre pour le médicament en co-marketing toutes les modifications subies par la préparation de base (cf. art. 38, al. 2 de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration [OASMéd, RS 812.212.23]).