Laboratoires (OMCL)

Laboratoire officiel de contrôle des médicaments (OMCL)

Informations nous concernant


14.12.2018

Le laboratoire de Swissmedic publie une méthode d’essai pour les nitrosamines dans les sartans

Méthode d’essai applicable aux principes actifs et aux médicaments prêts à l’emploi

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Swissmedic
Division Laboratoire (OMCL)
Hallerstrasse 7
3012 Berne
Suisse
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Les Laboratoires OMCL (Official Medicines Control Laboratory) de Swissmedic ont pour missions d'une part les analyses de laboratoire, le développement et la vérification des méthodes appliquées aux médicaments ou principes actifs pharmaceutiques ainsi que le conseil scientifique en la matière et, d'autre part, la libération officielle des lots de produits sanguins stables et de vaccins. Les segments de tâches pharmaceutiques et biologiques sont équivalents par rapport à la capacité d'analyse de nos laboratoires OMCL.

Laboratoire officiel de contrôle des médicaments (OMCL)

Le laboratoire OMCL accrédité de Swissmedic a pour mission, d’une part, la libération officielle de lots de produits sanguins stables et de vaccins et, d’autre part, la réalisation d’analyses de laboratoire, ainsi que le développement et la vérification de méthodes pour le compte de tous les secteurs de Swissmedic.


Les Laboratoires OMCL (Official Medicines Control Laboratory) de Swissmedic ont pour missions d'une part les analyses de laboratoire, le développement et la vérification des méthodes appliquées aux médicaments ou principes actifs pharmaceutiques ainsi que le conseil scientifique en la matière et, d'autre part, la libération officielle des lots de produits sanguins stables et de vaccins. Les segments de tâches pharmaceutiques et biologiques sont équivalents par rapport à la capacité d'analyse de nos laboratoires OMCL.

Pour le secteur Mise sur le marché, nos laboratoires effectuent des analyses en amont de la délivrance d'autorisation, vérifient des méthodes et testent des importations parallèles. Ils collaborent en outre avec le secteur Surveillance du marché lors des vérifications régulières de la qualité des produits et lui apportent le soutien dont ils ont besoin dans les dossiers de défauts de produit et de médicaments illégaux (p. ex. contrefaçons) en fournissant des résultats analytiques.

La division OMCL apporte également un soutien analytique à notre Service juridique dans les procédures pénales. Enfin, au niveau du secteur Autorisations, la mise à jour des pharmacopées (Ph. Helv. et Ph. Eur.) joue un rôle-clé. Notre division OMCL fait partie intégrante du réseau européen des laboratoires officiels de contrôle. Placé sous la houlette de la Direction Européenne de la Qualité des Médicaments & Soins de Santé (DEQM) sise à Strasbourg, ce réseau permet l'échange mutuel d'informations et l'élaboration de directives communes. Par ailleurs, du fait de l'Accord bilatéral signé avec l'UE, notre division OMCL est membre à part entière du réseau européen de libération officielle des lots (Official Control Authority Batch Release, OCABR). Cet accord prévoit la reconnaissance mutuelle de la libération officielle des lots pour les préparations fabriquées en Suisse ou dans l'UE et soumises à libération des lots.

Ajoutons que nos laboratoires OMCL réalisent certaines analyses spécifiques non seulement pour ses clients internes, mais également pour la Confédération (OFSP), certains cantons et des organisations internationales (OMS et DEQM) ainsi que pour des OMCL étrangers. Par ailleurs, pour toujours rester à la pointe de la technique et des sciences, nos Laboratoires OMCL améliorent en permanence leurs méthodes analytiques grâce à la coopération avec des partenaires suisses et étrangers.

Soulignons également que cette division forme des apprentis laborantins en biologie et chimie. Enfin, nos laboratoires OMCL sont accrédités selon la norme ISO/IEC 17025 (STS 0158) en tant qu'organisme de contrôle spécialisé et qu'ils participent régulièrement à des essais interlaboratoires nationaux et internationaux dans le cadre de l'assurance-qualité.