Révision de la loi sur les produits thérapeutiques et adaptation du droit d’exécution

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Bases

Avec la révision ordinaire de la LPTh (2e étape, LPTh 2), le législateur améliore l’accès aux médicaments pour la population ainsi que les conditions-cadre pour la recherche biomédicale et l’industrie. Le Conseil fédéral avait transmis le message concernant la modification de la loi sur les produits thérapeutiques au Parlement le 7 novembre 2012. Les deux Chambres ont repris les éléments-clés du projet proposé par le Conseil fédéral tout en le complétant partiellement, et le 18 mars 2016, elles ont adopté la loi sur les produits thérapeutiques révisée lors du vote final.

Étant donné le nombre important de modifications effectuées dans la loi, le droit d’exécution doit être entièrement adapté. Certaines de ces dispositions (recommandations nationales concernant le dosage des médicaments utilisés en pédiatrie, réglementation définitive des médicaments autorisés par les cantons) ainsi que le droit d’exécution correspondant entreront déjà en vigueur plus tôt, soit début 2018. Quant à la révision de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd), elle aura lieu dans le cadre de l’élaboration des dispositions d’exécution de la Convention Médicrime.

Pour les autres (4e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques), une procédure de consultation a eu lieu du 21 juin au 20 octobre 2017. Il s’agit des ordonnances du Conseil fédéral et de celles du Conseil de l’Institut de Swissmedic. L’évaluation des résultats de la consultation est actuellement en cours.

Selon les prévisions actuelles, la loi révisée et les ordonnances – à l’exception de l’ordonnance sur l’intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques – devraient entrer en vigueur le 1er janvier 2019.

Objectifs

La révision récente de la loi et les adaptations proposées désormais dans le droit d’exécution poursuivent notamment les objectifs suivants:

  • Accès facilité au marché
    • création de nouvelles procédures simplifiées d’autorisation pour certaines catégories de médicaments (en particulier ceux autorisés dans un pays de l’UE ou de l’AELE, ceux faisant l’objet d’une utilisation traditionnelle et ceux qui sont déjà autorisés dans un autre canton ainsi que différents médicaments de la médecine complémentaire)
    • simplification de l’automédication au moyen d’une nouvelle classification des médicaments en plusieurs catégories de remise et d’un assouplissement des conditions de remise.
  • Optimisation de la sécurité des médicaments
    • renforcement et modernisation de la surveillance du marché (introduction du plan de pharmacovigilance, application des bonnes pratiques de vigilance, extension et précision de la portée de l’obligation d’annoncer)
    • amélioration de la sécurité relative à l’utilisation de médicaments en pédiatrie (publication d’un répertoire comportant les recommandations de dosage hors étiquette des médicaments utilisés en pédiatrie, introduction de nouvelles obligations et d’incitations pour encourager l’industrie pharmaceutique à développer des médicaments pédiatriques)
    • détermination d’exigences minimales concernant la prescription de médicaments.
  • Amélioration de la transparence
    • extension de la portée des informations publiées par Swissmedic sur les médicaments soumis à son expertise et sur les titulaires d’autorisation de ceux-ci (publications en particulier des rapports d’évaluation exposant un résumé des motifs des décisions d’autorisation des médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs [SwissPAR])
    • clarification des dispositions relatives aux avantages matériels (intégrité et transparence), amélioration de l’exécution desdites dispositions et obligation de répercuter les avantages dont il est question dans la loi fédérale sur l’assurance-maladie
    • création d’un système d’information pour surveiller la remise et l’utilisation d’antibiotiques ainsi que l'antibiorésistance en médecine vétérinaire.

Échéances & manifestations

Q&R


Lien permanent de la page
www.swissmedic.ch/opth4

«À partir de 2019, l’accès aux médicaments sera facilité mais leur sécurité restera préservée.»

Dernière modification 29.06.2018

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