Suite à la révision de la LPTh et des ordonnances d’exécution correspondantes (4e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques), Swissmedic a adapté les documents prescriptifs et les formulaires pour les demandes d’autorisation.
Le Conseil fédéral adopte le 4e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques. Swissmedic et l’OFSP publient les documents adaptés pour information préalable.
Projet de reclassification de certains médicaments dans une autre catégorie de remise s’inscrivant dans le cadre de la révision de la Loi sur les produits thérapeutiques
Avec la révision ordinaire de la LPTh (2e étape, LPTh 2), le législateur améliore l’accès aux médicaments pour la population ainsi que les conditions-cadre pour la recherche biomédicale et l’industrie. Le Conseil fédéral avait transmis le message concernant la modification de la loi sur les produits thérapeutiques au Parlement le 7 novembre 2012. Les deux Chambres ont repris les éléments-clés du projet proposé par le Conseil fédéral tout en le complétant partiellement, et le 18 mars 2016, elles ont adopté la loi sur les produits thérapeutiques révisée lors du vote final.
Étant donné le nombre important de modifications effectuées dans la loi, le droit d’exécution doit être entièrement adapté. Certaines de ces dispositions (recommandations nationales concernant le dosage des médicaments utilisés en pédiatrie, réglementation définitive des médicaments autorisés par les cantons) ainsi que le droit d’exécution correspondant entreront déjà en vigueur plus tôt, soit début 2018. Quant à la révision de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd), elle aura lieu dans le cadre de l’élaboration des dispositions d’exécution de la Convention Médicrime.
Objectifs
La révision récente de la loi et les adaptations proposées désormais dans le droit d’exécution poursuivent notamment les objectifs suivants:
Accès facilité au marché
création de nouvelles procédures simplifiées d’autorisation pour certaines catégories de médicaments (en particulier ceux autorisés dans un pays de l’UE ou de l’AELE, ceux faisant l’objet d’une utilisation traditionnelle et ceux qui sont déjà autorisés dans un autre canton ainsi que différents médicaments de la médecine complémentaire)
simplification de l’automédication au moyen d’une nouvelle classification des médicaments en plusieurs catégories de remise et d’un assouplissement des conditions de remise.
Optimisation de la sécurité des médicaments
renforcement et modernisation de la surveillance du marché (introduction du plan de pharmacovigilance, application des bonnes pratiques de vigilance, extension et précision de la portée de l’obligation d’annoncer)
amélioration de la sécurité relative à l’utilisation de médicaments en pédiatrie (publication d’un répertoire comportant les recommandations de dosage hors étiquette des médicaments utilisés en pédiatrie, introduction de nouvelles obligations et d’incitations pour encourager l’industrie pharmaceutique à développer des médicaments pédiatriques)
détermination d’exigences minimales concernant la prescription de médicaments.
Amélioration de la transparence
extension de la portée des informations publiées par Swissmedic sur les médicaments soumis à son expertise et sur les titulaires d’autorisation de ceux-ci (publications en particulier des rapports d’évaluation exposant un résumé des motifs des décisions d’autorisation des médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs [SwissPAR])
clarification des dispositions relatives aux avantages matériels (intégrité et transparence), amélioration de l’exécution desdites dispositions et obligation de répercuter les avantages dont il est question dans la loi fédérale sur l’assurance-maladie
création d’un système d’information pour surveiller la remise et l’utilisation d’antibiotiques ainsi que l'antibiorésistance en médecine vétérinaire.
Compétences
Questions relatives au droit des produits thérapeutiques
Swissmedic est compétent pour les aspects qui concernent les autorisations de mise sur le marché et les autorisations d’exploitation. L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) est responsable des questions portant sur le processus législatif au niveau du Conseil fédéral. Et pour les demandes ayant trait au droit de la propriété intellectuelle, il y a lieu de s'adresser à l'Institut fédéral de la propriété intellectuelle (IPI).
Comment se passe la transition concernant le dépôt et le traitement des demandes dans le cadre des modifications de la législation (transition de l'actuel droit sur les produits thérapeutiques vers les nouvelles dispositions juridiques de la LPTh révisée)?
Le principe qui régit la transition est le suivant: les demandes pendantes qui auront été déposées avant le 31 décembre 2018 seront examinées à l’aune de la LPTh actuelle (y c. droit d’exécution).
Les demandes qui seront déposées à compter du 1er janvier 2019 seront en revanche soumises au nouveau droit et donc examinées à l’aune du nouveau droit et de la LPTh révisée (y c. droit d’exécution).
Il en va de même pour les émoluments applicables.
