Révision de la loi sur les produits thérapeutiques et adaptation du droit d’exécution

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30.09.2018

Révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) : publication des documents prescriptifs et des formulaires pour les demandes d’autorisation

Suite à la révision de la LPTh et des ordonnances d’exécution correspondantes (4e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques), Swissmedic a adapté les documents prescriptifs et les formulaires pour les demandes d’autorisation.

21.09.2018

Quatrième train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques: publication des ordonnances

Le Conseil fédéral adopte le 4e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques. Swissmedic et l’OFSP publient les documents adaptés pour information préalable.

15.08.2018

Révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)

Séance d’information 2018

23.05.2018

Reclassification de certains médicaments: avancée des travaux

Projet de reclassification de certains médicaments dans une autre catégorie de remise s’inscrivant dans le cadre de la révision de la Loi sur les produits thérapeutiques

Bases

Avec la révision ordinaire de la LPTh (2e étape, LPTh 2), le législateur améliore l’accès aux médicaments pour la population ainsi que les conditions-cadre pour la recherche biomédicale et l’industrie. Le Conseil fédéral avait transmis le message concernant la modification de la loi sur les produits thérapeutiques au Parlement le 7 novembre 2012. Les deux Chambres ont repris les éléments-clés du projet proposé par le Conseil fédéral tout en le complétant partiellement, et le 18 mars 2016, elles ont adopté la loi sur les produits thérapeutiques révisée lors du vote final.

Étant donné le nombre important de modifications effectuées dans la loi, le droit d’exécution doit être entièrement adapté. Certaines de ces dispositions (recommandations nationales concernant le dosage des médicaments utilisés en pédiatrie, réglementation définitive des médicaments autorisés par les cantons) ainsi que le droit d’exécution correspondant entreront déjà en vigueur plus tôt, soit début 2018. Quant à la révision de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd), elle aura lieu dans le cadre de l’élaboration des dispositions d’exécution de la Convention Médicrime.

Pour les autres (4e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques), une procédure de consultation a eu lieu du 21 juin au 20 octobre 2017. Il s’agit des ordonnances du Conseil fédéral et de celles du Conseil de l’Institut de Swissmedic. L’évaluation des résultats de la consultation est actuellement en cours.

Selon les prévisions actuelles, la loi révisée et les ordonnances – à l’exception de l’ordonnance sur l’intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques – devraient entrer en vigueur le 1er janvier 2019.

Objectifs

La révision récente de la loi et les adaptations proposées désormais dans le droit d’exécution poursuivent notamment les objectifs suivants:

  • Accès facilité au marché
    • création de nouvelles procédures simplifiées d’autorisation pour certaines catégories de médicaments (en particulier ceux autorisés dans un pays de l’UE ou de l’AELE, ceux faisant l’objet d’une utilisation traditionnelle et ceux qui sont déjà autorisés dans un autre canton ainsi que différents médicaments de la médecine complémentaire)
    • simplification de l’automédication au moyen d’une nouvelle classification des médicaments en plusieurs catégories de remise et d’un assouplissement des conditions de remise.
  • Optimisation de la sécurité des médicaments
    • renforcement et modernisation de la surveillance du marché (introduction du plan de pharmacovigilance, application des bonnes pratiques de vigilance, extension et précision de la portée de l’obligation d’annoncer)
    • amélioration de la sécurité relative à l’utilisation de médicaments en pédiatrie (publication d’un répertoire comportant les recommandations de dosage hors étiquette des médicaments utilisés en pédiatrie, introduction de nouvelles obligations et d’incitations pour encourager l’industrie pharmaceutique à développer des médicaments pédiatriques)
    • détermination d’exigences minimales concernant la prescription de médicaments.
  • Amélioration de la transparence
    • extension de la portée des informations publiées par Swissmedic sur les médicaments soumis à son expertise et sur les titulaires d’autorisation de ceux-ci (publications en particulier des rapports d’évaluation exposant un résumé des motifs des décisions d’autorisation des médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs [SwissPAR])
    • clarification des dispositions relatives aux avantages matériels (intégrité et transparence), amélioration de l’exécution desdites dispositions et obligation de répercuter les avantages dont il est question dans la loi fédérale sur l’assurance-maladie
    • création d’un système d’information pour surveiller la remise et l’utilisation d’antibiotiques ainsi que l'antibiorésistance en médecine vétérinaire.

Échéances & manifestations

Échéance Informations/Points abordés  

30.09.2018

Mise en ligne/publication des documents normatifs sur le site web www.swissmedic.ch

 

25.10.2018

Séance d'information organisée par Swissmedic au sujet de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)

Jeudi, 25 octobre 2018

Matinée

  • Harmonisation des modifications suisses avec les variations européennes
  • Répartition entre les différentes catégories de remise
  • Dispositions transitoires
  • Nouveautés relatives à l’art. 13 LPTh
  • Mise en œuvre de l’art. 14, al. 1, let. abis-quater


Après-midi

  • Session parallèle n° 1 : plan d’investigation pédiatrique, autorisations de durée limitée, protection de la documentation, médicaments orphelins
  • Session parallèle n° 2 : réglementation des médicaments vétérinaires
  • Session parallèle n° 3 : réglementation des médicaments complémentaires et des phytomédicaments
Congress Centre Kursaal Bern
01.11.2018 Site web (www.swissmedic.ch):
Mise en ligne/publication de la spécification M1 eCTD
 

09.11.2018

Séance d'information organisée par Swissmedic au sujet de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)

Vendredi 9 novembre 20188

Matinée

  • Swiss Public Assessment Report (SwissPAR) et Public Summary SwissPAR, publication des demandes d’autorisation reçues et des décisions en matière d’autorisations de mise sur le marché
  • Déclaration complète, nouveaux canevas pour l’information professionnelle et l’information destinée aux patients, triangle noir inversé, information professionnelle en italien, publication de l’information sur le médicament
  • Remaniement des formulaires, listes sur Internet


Après-midi

  • Révision de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) : introduction juridique
  • Révision de l’OAMéd, partie 1 : définitions, types d’autorisation, exigences relatives au RT
  • Nouvelles autorisations d’exploitation, nouveaux certificats GMP/GDP
  • Révision de l’OAMéd, partie 2 : permis d'importation à l’unité, autorisations spéciales, « compassionate use »
Congress Centre Kursaal Bern
2019 La plupart des dispositions de la LPTh ainsi que les dispositions d’exécution correspondantes devraient entrer en vigueur le 1er janvier 2019, comme prévu. Le Conseil fédéral fixe la date de l'entrée en vigueur.  
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«À partir de 2019, l’accès aux médicaments sera facilité mais leur sécurité restera préservée.»

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Dernière modification 16.11.2018

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