Informations concernant les médicaments / renouvellements des autorisations

Afin de rendre les informations plus transparentes pour les professionnels de la santé et les patients, tous les principes actifs et excipients devront désormais être déclarés sur les emballages, dans l’information professionnelle et dans l’information destinée aux patients (« déclaration complète »). L’instauration du triangle noir inversé, destiné à identifier les médicaments nouveaux dont la sécurité fait l’objet d’une surveillance accrue, ainsi que des mises en garde renforcées (« black box warning ») visant à mettre en exergue certains avertissements dans l’information sur le médicament ont également pour objectif de renforcer la transparence et d’accroître la sécurité d’emploi des médicaments. 

Les textes d'information sur les médicaments vétérinaires feront l’objet d’un remaniement approfondi et reprendront en grande partie la structure et le contenu de l’information européenne sur le médicament. Afin d’évoluer vers une simplification de la procédure et de limiter la charge administrative, les médicaments dont l’autorisation a fait l’objet d’une prolongation cinq ans après l’octroi de la première autorisation ne devront désormais plus faire l’objet de demandes périodiques de prolongation de l’autorisation de durée limitée, et seront autorisés pour une durée illimitée après la première prolongation.

Dernière modification 03.05.2018

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