Reclassification des médicaments de la catégorie de remise D dans la catégorie E: fin de l’évaluation

04.12.2018 

Dans le cadre de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques, le législateur souhaite faciliter l’automédication pour les patients et simplifier l’accès aux médicaments, sans pour autant mettre en péril la sécurité des patients. Conformément aux dispositions de la loi, la catégorie de remise C actuelle sera supprimée, et la catégorie de remise E sera élargie. Après l’évaluation de l’ensemble des médicaments actuellement classés dans la catégorie de remise C, qui s’est achevée mi-novembre 2018, l’analyse visant à identifier les médicaments de la catégorie de remise D qui peuvent être reclassés dans la catégorie E est à présent terminée elle aussi.

Les médicaments de la catégorie de remise E sont vendus en libre-service sans conseil spécialisé. Lorsqu’il s’agit de juger si un médicament peut être transféré vers la catégorie de remise E, la décision dépend essentiellement de la question de savoir si les patients sont en mesure, sans conseil spécialisé, d’évaluer les symptômes d’une maladie et de décider si un médicament convient ou non. C’est avec le concours d’experts externes que les critères scientifiques ont été définis et que les catégories de remise ont été analysées.

À l’heure actuelle, près de 1800 médicaments sont classés dans la catégorie de remise D, et parmi ces derniers, quelque 540 ont été analysés en vue d’un éventuel transfert vers le libre-service. Cette sélection reposait sur :

• les prescriptions strictes qu’a énoncées le législateur dans le droit des produits thérapeutiques à propos des médicaments pouvant être remis dans tous les commerces – selon la loi sur les produits thérapeutiques, ces médicaments doivent être sûrs et ne nécessiter ni conseil médical ou pharmaceutique, ni conseil spécialisé aux clients (art. 23, al. 2, LPTh) ;
• l’élimination des incohérences actuelles au niveau des catégories de remise D et E (l’on trouve à ce jour des préparations comparables dans les deux catégories). 

Compte tenu de ces aspects, l’on a défini les domaines thérapeutiques pouvant en principe se prêter à une remise sans conseil spécialisé, puis parmi les médicaments de la catégorie de remise D qui sont utilisés dans ces domaines thérapeutiques, l’on a identifié ceux dont la reclassification pouvait être envisagée.

L’examen des médicaments en tant que tel a été réalisé en collaboration avec la commission d’experts externes.
Ce sont d'ailleurs ces mêmes experts qui avaient conseillé Swissmedic lors de l’évaluation de la reclassification des médicaments de la catégorie de remise C. Cette approche a permis de garantir la cohérence de l’analyse des médicaments. 

Le groupe d’experts se compose de spécialistes hautement compétents issus des différents canaux de remise: la FMH, Pharmasuisse, l’ASD, la Fedmedcom (thérapeutes), et la CI du commerce de détail, ainsi que les organisations de patients et les offices de contrôle cantonaux (association des pharmaciens cantonaux). Des représentants des deux principales associations de fabricants des médicaments concernés ont également été inclus dans ce groupe (ASSGP et ASMC). 

Cette commission d’experts a analysé chaque médicament séparément en s'appuyant sur la liste de critères qui avait été définie et publiée préalablement. Cette évaluation scientifique reposait sur les textes d’emballage actuels des médicaments à analyser (champ d'application, effets secondaires, limitations d'emploi, etc.).

La majorité des médicaments examinés ne se prêtent pas à la vente en libre-service car ils sont conçus pour traiter des maladies qui nécessitent impérativement un conseil spécialisé.
En effet, une personne non formée ne peut pas toujours évaluer le tableau clinique, et d'autre part, elle a besoin d’un conseil spécialisé pour utiliser le produit correctement. 

Certes, parmi les médicaments analysés, nombreux sont ceux dont la composition ne présente aucun risque, mais compte tenu du libellé de leur indication, ils ne se prêtent pas à une remise sans conseil spécialisé. Des informations telles que « l’utilisation simultanée d’anticoagulants oraux (fluidifiants sanguins) peut réduire leur effet » ou « ne pas utiliser en cas de dermatite herpétiforme Duhring (une maladie cutanée rare ressemblant à l’herpès) » doivent être explicitées par un professionnel de la santé (médecin, pharmacien, ou droguiste). 

Après des débats approfondis, il a par ailleurs été décidé en principe de ne transférer aucun médicament homéopathique ou anthroposophique vers le libre-service car ces médicaments s’inscrivent dans une approche thérapeutique holistique. Par conséquent, la pertinence de leur utilisation devrait être expliquée et communiquée par un professionnel de la santé dûment formé. 

Parmi les médicaments de la catégorie de remise D qui ont été analysés, à peine 17 % se prêtaient en définitive à une reclassification dans la catégorie de remise E. Cette catégorie de remise enregistre dès lors une augmentation d’environ 60 % puisqu’au lieu de 146 médicaments actuellement (sans les médicaments vétérinaires), elle comptera désormais quelque 240 préparations.

La reclassification en tant que telle se fera dans le cadre de procédures administratives ordinaires qui débuteront à partir d'avril 2019 après l’entrée en vigueur de la révision de la législation sur les produits thérapeutiques et l’ouverture des procédures concernant les médicaments de la catégorie de remise C. Des séances d’information seront organisées et des documents seront publiés afin d’expliquer le processus à l’industrie.