Projet de reclassification de certains médicaments dans une autre catégorie de remise s’inscrivant dans le cadre de la révision de la Loi sur les produits thérapeutiques
23.05.2018
Les travaux menés dans le cadre du projet de reclassification de certains médicaments dans une autre catégorie de remise avancent conformément au calendrier fixé. Après une évaluation préliminaire effectuée par des experts de Swissmedic, ces derniers se sont réunis en commission avec des experts externes représentant les différents points de remise pendant 4 journées complètes, qui se sont échelonnées jusqu’à fin avril 2018. Les discussions ont porté sur la reclassification des 640 médicaments de l’actuelle catégorie de remise C et des quelque 400 médicaments de la catégorie de remise D, pour lesquels une remise sans conseil spécialisé est envisagée (transfert de la catégorie de remise D à E).
Ont pris part à ces débats d’experts des représentantes et représentants de la FMH, de Pharmasuisse, de l’ASD, de Dakomed, de l’ASMC, de l’ASSGP ainsi que des associations de patients et des pharmaciens cantonaux. Aux discussions engagées, riches et dont certaines ont fait apparaître des divergences se sont ajoutées des prises de position écrites. Une prochaine rencontre de la commission d’experts externes est prévue fin juin 2018 afin d’étudier un autre lot de médicaments de la catégorie de remise D.
Prochaines étapes
Swissmedic étudiera au cours des prochains mois la future classification (catégories de remise D ou B) de tous les médicaments de la catégorie de remise C et statuera, compte tenu des avis reçus de la commission d’experts externes. Quant aux listes mises à jour, elles devraient faire l’objet d’une pré-information publiée en novembre 2018.
La reclassification ne prendra effet que début 2019, après l’entrée en vigueur du droit révisé sur les produits thérapeutiques, dans le cadre de procédures administratives ordinaires. De premières informations sur ce processus en cours de concrétisation ont déjà été communiquées à l’industrie en décembre 2017, lors d’un séminaire d’information (Informations réglementaires 2017). Swissmedic donnera de nouvelles informations à l’industrie lors des prochaines rencontres déjà inscrites au calendrier (Tables rondes réglementaires / Regulatory Roundtables) et des séminaires d’information sur l’OPTh IV et l’OAMéd/Médicrime qu’organise Swissmedic à l’automne 2018.
Demandes d’autorisation ou de changement de catégorie de remise nouvelles ou en cours d’examen
Swissmedic rappelle que les critères définis pour la classification dans les différentes catégories de remise s’appliquent aussi aux nouvelles demandes d’autorisation ou de changement déposées par les entreprises. Il en va de même pour les demandes d’autorisation d’un médicament dans la catégorie de remise C qui sont en cours de traitement.
Il est demandé aux entreprises de prendre en compte ces critères et de ne plus soumettre de nouvelle demande d’autorisation d’un médicament dans la catégorie de remise C.
Par ailleurs, le législateur a décidé dans le cadre de la révision du droit des produits thérapeutiques de faciliter à l’avenir l’automédication afin de mieux utiliser les compétences des personnes habilitées à remettre des médicaments (droguistes, pharmaciens). La catégorie de remise C sera supprimée. Le 6 avril 2017, Swissmedic a informé les représentants des associations concernées ainsi que les experts externes désignés du projet de reclassification de certains médicaments dans d’autres catégories de remise et du rôle qui a été envisagé pour eux dans ce projet.