Autorisations de mise sur le marché et modifications

De nouvelles procédures sont mises en place dans le cadre de la révision du droit des produits thérapeutiques, dont l’« autorisation de durée limitée » octroyée pour des médicaments innovants et prometteurs dont le marché a besoin d’urgence mais pour lesquels les données cliniques sont encore incomplètes, ou pour les médicaments qui sont bien établis depuis un certain temps sur un marché à l’étranger (art. 14, al. 1, let. abis à aquater, LPTh). 

L’aspect nouveau décisif en matière d’autorisations de mise sur le marché et de modifications est la mise en place d’un système de classification des modifications similaire à celui de l’UE. 

En outre, une procédure d’annonce simplifiée est créée pour les médicaments complémentaires et les phytomédicaments.

Dernière modification 03.10.2018

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